Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальные канюли с высоким потоком у недоношенных детей (HIFLO)

27 декабря 2016 г. обновлено: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Влияние высокопоточной назальной канюли на воздействие постоянного положительного давления в дыхательных путях у глубоконедоношенных детей

В исследовании HIFLO оценивается влияние оксигенотерапии HFNC на продолжительность nCPAP-терапии, оксигенотерапии и госпитализации. Также оценивается стоимость использования CPAP и двух устройств HFNC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP) широко используется у недоношенных детей, поскольку оно эффективно, но создает неблагоприятные условия для недоношенных детей. Действительно является основным источником постоянного шума в неонатальных отделениях и вызывает дискомфорт, боль, поражение кожи. Назальная канюля с высоким потоком (HFNC), введенная совсем недавно в неонатологическую помощь, обеспечивает высокую скорость вымывания углекислого газа из носоглотки, снижение работы дыхания и хорошо переносится. HFNC может помочь улучшить окружающую среду недоношенных детей, уменьшая вредные раздражители (шум, боль, дискомфорт) и облегчая контакт между родителями и детьми. Эффективность HFNC, по-видимому, аналогична другим неинвазивным средствам поддержки дыхания для предотвращения неэффективности лечения, смерти и бронхолегочной дисплазии. Преимущества внедрения HFNC были лишь немного проанализированы у крайне недоношенных детей. место HFNC становится все более важным в неонатологии и может помочь улучшить качество медицинской помощи. Доступно несколько устройств HFNC, но стоимость их использования в Европе не оценивалась.

Исследование HIFLO было направлено на оценку влияния введения терапии HFNC на экспозицию nCPAP и продолжительность оксигенотерапии и пребывания в стационаре у недоношенных детей и в подгруппе крайне недоношенных детей. Исследователи также стремятся оценить стоимость использования nCPAP и HFNC с использованием двух разных устройств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

207

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все недоношенные дети, рожденные в 2011 и 2014 годах, до 32 недель гестационного возраста (ГВ) или с массой тела при рождении менее 1500 г, госпитализированные в течение первых 48 часов жизни в отделение третичной медицинской помощи в больнице Круа-Русс, Лион, Франции и выписан домой из части.

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные до 32 недель гестационного возраста
  • Вес при рождении менее 1500 г
  • Младенцы, госпитализированные в течение первых 48 часов жизни
  • Младенцы выписаны домой из нашего отделения

Критерий исключения:

  • Младенцы переведены в другое отделение
  • Младенцы с тяжелым пороком развития
  • Младенцы, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Период 1
2011 год нСИПАП
Период 2
2014 год nCPAP и высокопоточная назальная канюля
Другой: Назальная канюля с высоким потоком
Назальные канюли с высокой пропускной способностью добавлены в терапевтический арсенал неонатальной помощи
Другие имена:
  • ВФНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность воздействия nCPAP, выраженная в днях, в популяции глубоко недоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Целью исследования является сравнение двух периодов, до и после внедрения HFNC. В первый период, в 2011 г., nCPAP (Infant FlowSiPAP) использовали в качестве неинвазивной респираторной поддержки первой линии. Во второй период, в 2014 г., было установлено использование поддержки ВФНК, как только это было возможно, вместо нСИПАП для профилактики апноэ или после экстубации, а иногда и у детей раннего возраста с респираторным дистресс-синдромом средней степени тяжести, получавших лечение без сурфактанта. Демографические характеристики, антенатальные данные, характеристики при рождении и неонатальные заболевания, неинвазивная вентиляция легких, введение кислорода и HFNC, постнатальная стероидная терапия, общая продолжительность пребывания в больнице будут собираться из нашей электронной стандартизированной истории болезни, в которой они проспективно закодированы. Простой и множественный линейный регрессионный анализ будут использоваться для оценки разницы продолжительности терапии nCPAP между группой 1 и группой 2 после корректировки потенциальных кофакторов.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность оксигенотерапии (в днях) у глубоконедоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Целью исследования является сравнение двух периодов, до и после внедрения HFNC. В первый период, в 2011 г., nCPAP (Infant FlowSiPAP) использовали в качестве неинвазивной респираторной поддержки первой линии. Во второй период, в 2014 г., было установлено использование поддержки ВФНК, как только это было возможно, вместо нСИПАП для профилактики апноэ или после экстубации, а иногда и у детей раннего возраста с респираторным дистресс-синдромом средней степени тяжести, получавших лечение без сурфактанта. Демографические характеристики, антенатальные данные, характеристики при рождении и неонатальные заболевания, неинвазивная вентиляция легких, введение кислорода и HFNC, постнатальная стероидная терапия, общая продолжительность пребывания в больнице будут собираться из нашей электронной стандартизированной истории болезни, в которой они проспективно закодированы. Простой и множественный линейный регрессионный анализ будут использоваться для оценки разницы продолжительности терапии nCPAP между группой 1 и группой 2 после корректировки потенциальных кофакторов.
2 года
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) среди глубоконедоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Целью исследования является сравнение двух периодов, до и после внедрения HFNC. В первый период, в 2011 г., nCPAP (Infant FlowSiPAP) использовали в качестве неинвазивной респираторной поддержки первой линии. Во второй период, в 2014 г., было установлено использование поддержки ВФНК, как только это было возможно, вместо нСИПАП для профилактики апноэ или после экстубации, а иногда и у детей раннего возраста с респираторным дистресс-синдромом средней степени тяжести, получавших лечение без сурфактанта. Демографические характеристики, антенатальные данные, характеристики при рождении и неонатальные заболевания, неинвазивная вентиляция легких, введение кислорода и HFNC, постнатальная стероидная терапия, общая продолжительность пребывания в больнице будут собираться из нашей электронной стандартизированной истории болезни, в которой они проспективно закодированы. Простой и множественный линейный регрессионный анализ будут использоваться для оценки разницы продолжительности терапии nCPAP между группой 1 и группой 2 после корректировки потенциальных кофакторов.
2 года
Продолжительность воздействия nCPAP (выраженная в днях) у крайне недоношенных детей.
Временное ограничение: 2 года
Это будет та же оценка, что и для всей популяции, но для крайне недоношенных детей, рожденных до 29 недель гестационного возраста.
2 года
Стоимость использования (в евро) nCPAP и HFNC с использованием двух разных устройств.
Временное ограничение: 2 года
Анализ стоимости будет проведен для трех устройств: Infant Flow SiPAP, OptiFlow и Precision Flow, включая все расходные материалы. Для оценки затрат эти устройства будут использоваться в соответствии с рекомендациями производителей. Расчетные затраты будут основаны на примере трех постоянно используемых устройств при 7-дневном цикле смены контуров для устройства Opti-Flow и 30-дневного цикла. смена дневного цикла для устройства Precision Flow. Фактические затраты будут выражены как цена за пациента в неделю.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital de la Croix-Rousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIFLO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться