Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow-neuscanule bij te vroeg geboren baby's (HIFLO)

27 december 2016 bijgewerkt door: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Effect van high-flow neuscanuletherapie op blootstelling aan continue positieve luchtwegdruk in de neus bij zeer premature baby's

De HIFLO-studie evalueert de impact van HFNC-zuurstoftherapie op de duur van nCPAP-therapie, zuurstoftherapie en ziekenhuisopname. Ook de gebruikskosten van CPAP en twee HFNC-apparaten worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) wordt veel gebruikt bij te vroeg geboren baby's omdat het efficiënt is, maar het creëert een ongunstige omgeving voor te vroeg geboren baby's. Inderdaad is een primaire bron van continu geluid in neonatale afdelingen en veroorzaakt ongemak, pijn en huidlaesies. Nasofaryngeale canule met hoog debiet (HFNC) die meer recentelijk is geïntroduceerd in de neonatale zorg levert een hoge mate van nasofaryngeale uitspoeling van koolstofdioxide, vermindering van ademhalingsinspanningen en wordt goed verdragen. HFNC zou kunnen helpen om de omgeving van te vroeg geboren baby's te verbeteren door schadelijke prikkels (lawaai, pijn, ongemak) te verminderen en door het contact tussen ouders en baby's te vergemakkelijken. De werkzaamheid van HFNC lijkt vergelijkbaar te zijn met die van andere niet-invasieve respiratoire hulpmiddelen voor het voorkomen van falen van de behandeling, overlijden en bronchopulmonale dysplasie. De voordelen van HFNC-implementatie werden slechts in geringe mate geanalyseerd bij extreem premature baby's. de plaats van HFNC wordt steeds belangrijker in de neonatologie en zou kunnen helpen om de kwaliteit van zorg te verbeteren. Er zijn maar weinig HFNC-apparaten beschikbaar, maar hun gebruikskosten zijn niet geëvalueerd in Europa.

Het HIFLO-onderzoek was gericht op het beoordelen van de impact van de introductie van HFNC-therapie, op de blootstelling aan nCPAP en op de duur van zuurstoftherapie en ziekenhuisopname bij premature baby's en bij een subgroep van extreem premature baby's. De onderzoekers streven er ook naar om de kosten van het gebruik van nCPAP en HFNC te evalueren met behulp van twee verschillende apparaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle te vroeg geboren baby's geboren in het jaar 2011 en het jaar 2014, vóór 32 weken zwangerschapsduur (GA) of met een geboortegewicht van minder dan 1500 g, die binnen de eerste 48 uur van hun leven in het ziekenhuis zijn opgenomen op de tertiaire zorgafdeling van het Croix-Rousse-ziekenhuis, Lyon, Frankrijk en uit de eenheid naar huis ontslagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's geboren vóór 32 weken zwangerschapsduur
  • Geboortegewicht onder de 1500 g
  • Baby's die binnen de eerste 48 uur van hun leven in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • Baby's die vanuit onze eenheid naar huis zijn ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's worden overgeplaatst naar een andere afdeling
  • Zuigelingen met een ernstige misvorming
  • Zuigelingen die een operatie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Periode 1
jaar 2011 nCPAP
Periode 2
jaar 2014 nCPAP en high flow neuscanule
Ander: Hoge stroom neuscanule
Neuscanule met hoog debiet toegevoegd aan het therapeutische arsenaal in de neonatale zorg
Andere namen:
  • HFNC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van blootstelling aan nCPAP, uitgedrukt in dagen in de populatie van zeer premature baby's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van de studie is om twee perioden te vergelijken, voor en na de HFNC-implementatie. Tijdens de eerste periode, in 2011, werd nCPAP (Infant FlowSiPAP) gebruikt als eerstelijns niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Tijdens de tweede periode, in 2014, werd het gebruik van HFNC-ondersteuning ingevoerd zodra het mogelijk was in plaats van nCPAP voor de preventie van apneu, of na extubatie, en soms bij zuigelingen met matige respiratory distress syndrome die werden behandeld zonder surfactant. Demografische kenmerken, antenatale gegevens, geboortekenmerken en neonatale morbiditeit, niet-invasieve beademingszuurstoftoediening en HFNC, postnatale therapie met steroïden, totale duur van het ziekenhuisverblijf, worden verzameld uit ons elektronisch gestandaardiseerd patiëntendossier waarin ze prospectief worden gecodeerd. Eenvoudige en meervoudige lineaire regressieanalyses zullen worden gebruikt om het verschil in nCPAP-therapieduur tussen Groep 1 en Groep 2 te evalueren na aanpassing op mogelijke cofactoren.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van zuurstoftherapie (uitgedrukt in dagen) bij de populatie van zeer premature baby's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van de studie is om twee perioden te vergelijken, voor en na de HFNC-implementatie. Tijdens de eerste periode, in 2011, werd nCPAP (Infant FlowSiPAP) gebruikt als eerstelijns niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Tijdens de tweede periode, in 2014, werd het gebruik van HFNC-ondersteuning ingevoerd zodra het mogelijk was in plaats van nCPAP voor de preventie van apneu, of na extubatie, en soms bij zuigelingen met matige respiratory distress syndrome die werden behandeld zonder surfactant. Demografische kenmerken, antenatale gegevens, geboortekenmerken en neonatale morbiditeit, niet-invasieve beademingszuurstoftoediening en HFNC, postnatale therapie met steroïden, totale duur van het ziekenhuisverblijf, worden verzameld uit ons elektronisch gestandaardiseerd patiëntendossier waarin ze prospectief worden gecodeerd. Eenvoudige en meervoudige lineaire regressieanalyses zullen worden gebruikt om het verschil in nCPAP-therapieduur tussen Groep 1 en Groep 2 te evalueren na aanpassing op mogelijke cofactoren.
2 jaar
Duur van het ziekenhuisverblijf (uitgedrukt in dagen) in de populatie van zeer premature baby's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het doel van de studie is om twee perioden te vergelijken, voor en na de HFNC-implementatie. Tijdens de eerste periode, in 2011, werd nCPAP (Infant FlowSiPAP) gebruikt als eerstelijns niet-invasieve ademhalingsondersteuning. Tijdens de tweede periode, in 2014, werd het gebruik van HFNC-ondersteuning ingevoerd zodra het mogelijk was in plaats van nCPAP voor de preventie van apneu, of na extubatie, en soms bij zuigelingen met matige respiratory distress syndrome die werden behandeld zonder surfactant. Demografische kenmerken, antenatale gegevens, geboortekenmerken en neonatale morbiditeit, niet-invasieve beademingszuurstoftoediening en HFNC, postnatale therapie met steroïden, totale duur van het ziekenhuisverblijf, worden verzameld uit ons elektronisch gestandaardiseerd patiëntendossier waarin ze prospectief worden gecodeerd. Eenvoudige en meervoudige lineaire regressieanalyses zullen worden gebruikt om het verschil in nCPAP-therapieduur tussen Groep 1 en Groep 2 te evalueren na aanpassing op mogelijke cofactoren.
2 jaar
Duur van blootstelling aan nCPAP (uitgedrukt in dagen) bij extreem vroeggeboren baby's.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het zal dezelfde evaluatie zijn als bij de hele populatie, maar bij extreem vroeggeboren baby's die vóór de zwangerschapsduur van 29 weken worden geboren.
2 jaar
De gebruikskosten (uitgedrukt in euro's) van nCPAP en HFNC bij gebruik van twee verschillende apparaten.
Tijdsspanne: 2 jaar
Er wordt een kostenanalyse uitgevoerd voor de drie toestellen: Infant Flow SiPAP, OptiFlow en Precision Flow, inclusief alle verbruiksmaterialen. Om de kosten te evalueren, zullen deze apparaten worden gebruikt zoals aanbevolen door de fabrikanten. De berekende kosten zijn gebaseerd op een voorbeeld van drie apparaten die constant in gebruik zijn tijdens een cyclus van 7 dagen waarbij de circuits voor het Opti-Flow-apparaat worden gewijzigd, en 30- verandering van dagcyclus voor Precision Flow-apparaat. De werkelijke kosten worden uitgedrukt in prijs per patiënt per week.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFLO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte; Extreem

Klinische onderzoeken op Hoge stroom neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren