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Cânula Nasal de Alto Fluxo em Prematuros (HIFLO)

27 de dezembro de 2016 atualizado por: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Efeito da Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo na Exposição à Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas em Bebês Muito Prematuros

O estudo HIFLO avalia o impacto da oxigenoterapia CNAF na duração da terapia nCPAP, oxigenoterapia e hospitalização. O custo de uso de CPAP e dois dispositivos CNAF também são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) é amplamente utilizada em prematuros por ser eficiente, mas cria um ambiente desfavorável para prematuros. De fato é uma fonte primária de ruído contínuo em unidades neonatais e causa desconforto, dor, lesões de pele. A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) introduzida mais recentemente nos cuidados neonatais fornece alta permitindo a lavagem nasofaríngea de dióxido de carbono, redução do trabalho respiratório e é bem tolerada. A CNAF pode ajudar a melhorar o ambiente de bebês prematuros, reduzindo estímulos deletérios (ruído, dor, desconforto) e facilitando o contato entre pais e bebês. A eficácia do CNAF parece ser semelhante a outros suportes respiratórios não invasivos para prevenir falha terapêutica, morte e displasia broncopulmonar. Os benefícios da implementação do CNAF foram apenas ligeiramente analisados ​​em prematuros extremos. o lugar do CNAF está se tornando cada vez mais importante na neonatologia e pode ajudar a melhorar a qualidade do atendimento. Poucos dispositivos HFNC estão disponíveis, mas seu custo de uso não foi avaliado na Europa.

O estudo HIFLO teve como objetivo avaliar o impacto da introdução da terapia com CNAF, na exposição ao nCPAP e na duração da oxigenoterapia e internação em prematuros e em um subgrupo de prematuros extremos. Os investigadores também pretendem avaliar o custo do uso de nCPAP e CNAF usando dois dispositivos diferentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

207

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os prematuros nascidos durante o ano de 2011 e o ano de 2014, antes de 32 semanas de idade gestacional (IG) ou com peso de nascimento inferior a 1500 g, internados nas primeiras 48 horas de vida na unidade terciária do Hospital Croix-Rousse, Lyon, França e recebeu alta da unidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional
  • Peso ao nascer abaixo de 1500 g
  • Lactentes internados nas primeiras 48 horas de vida
  • Recém-nascidos com alta de nossa unidade

Critério de exclusão:

  • Bebês transferidos para outra unidade
  • Lactentes com malformação grave
  • Bebês que precisam de cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Período 1
ano 2011 nCPAP
Período 2
ano 2014 nCPAP e cânula nasal de alto fluxo
Outro: Cânula nasal de alto fluxo
Cânula nasal de alto fluxo adicionada ao arsenal terapêutico na assistência neonatal
Outros nomes:
  • CNAF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da exposição ao nCPAP, expressa em dias na população de recém-nascidos muito prematuros.
Prazo: 2 anos
O estudo tem como objetivo comparar dois períodos, antes e depois da implantação da CNAF. Durante o primeiro período, em 2011, o nCPAP (Infant FlowSiPAP) foi utilizado como suporte respiratório não invasivo de primeira linha. Durante o segundo período, em 2014, foi estabelecido o uso de suporte de CNAF assim que possível em vez de nCPAP para prevenção de apneia, ou após extubação, e às vezes em lactentes com síndrome do desconforto respiratório moderado tratados sem surfactante. Características demográficas, dados pré-natais, características de nascimento e morbidades neonatais, administração de oxigênio em ventilação não invasiva e CNAF, terapia com esteróides pós-natal, duração total da internação, serão coletados de nosso prontuário eletrônico padronizado do paciente, no qual são codificados prospectivamente. Análises de regressão linear simples e múltipla serão usadas para avaliar a diferença de duração da terapia nCPAP entre o Grupo 1 e o Grupo 2 após o ajuste nos cofatores potenciais.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da oxigenoterapia (expressa em dias) na população de prematuros extremos.
Prazo: 2 anos
O estudo tem como objetivo comparar dois períodos, antes e depois da implantação da CNAF. Durante o primeiro período, em 2011, o nCPAP (Infant FlowSiPAP) foi utilizado como suporte respiratório não invasivo de primeira linha. Durante o segundo período, em 2014, foi estabelecido o uso de suporte de CNAF assim que possível em vez de nCPAP para prevenção de apneia, ou após extubação, e às vezes em lactentes com síndrome do desconforto respiratório moderado tratados sem surfactante. Características demográficas, dados pré-natais, características de nascimento e morbidades neonatais, administração de oxigênio em ventilação não invasiva e CNAF, terapia com esteróides pós-natal, duração total da internação, serão coletados de nosso prontuário eletrônico padronizado do paciente, no qual são codificados prospectivamente. Análises de regressão linear simples e múltipla serão usadas para avaliar a diferença de duração da terapia nCPAP entre o Grupo 1 e o Grupo 2 após o ajuste nos cofatores potenciais.
2 anos
Duração da internação (expressa em dias) na população de prematuros extremos.
Prazo: 2 anos
O estudo tem como objetivo comparar dois períodos, antes e depois da implantação da CNAF. Durante o primeiro período, em 2011, o nCPAP (Infant FlowSiPAP) foi utilizado como suporte respiratório não invasivo de primeira linha. Durante o segundo período, em 2014, foi estabelecido o uso de suporte de CNAF assim que possível em vez de nCPAP para prevenção de apneia, ou após extubação, e às vezes em lactentes com síndrome do desconforto respiratório moderado tratados sem surfactante. Características demográficas, dados pré-natais, características de nascimento e morbidades neonatais, administração de oxigênio em ventilação não invasiva e CNAF, terapia com esteróides pós-natal, duração total da internação, serão coletados de nosso prontuário eletrônico padronizado do paciente, no qual são codificados prospectivamente. Análises de regressão linear simples e múltipla serão usadas para avaliar a diferença de duração da terapia nCPAP entre o Grupo 1 e o Grupo 2 após o ajuste nos cofatores potenciais.
2 anos
Duração da exposição ao nCPAP (expressa em dias) em prematuros extremos.
Prazo: 2 anos
Será a mesma avaliação da população total, mas em prematuros extremos nascidos antes de 29 semanas de idade gestacional.
2 anos
O custo de uso (expresso em euros) de nCPAP e CNAF usando dois dispositivos diferentes.
Prazo: 2 anos
A análise de custo será realizada para os três dispositivos: Infant Flow SiPAP, OptiFlow e Precision Flow, incluindo todos os consumíveis. Para avaliar os custos, esses dispositivos serão usados ​​conforme recomendado pelos fabricantes. Os custos calculados serão baseados em um exemplo de três dispositivos em uso constante em um ciclo de 7 dias troca dos circuitos para o dispositivo Opti-Flow e 30- alteração do ciclo do dia para o dispositivo Precision Flow. Os custos reais serão expressos como preço por paciente por semana.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hôpital de la Croix-Rousse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIFLO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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