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Cánula nasal de alto flujo en bebés prematuros (HIFLO)

27 de diciembre de 2016 actualizado por: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Efecto de la terapia con cánula nasal de alto flujo sobre la exposición a la presión positiva nasal continua en las vías respiratorias en lactantes muy prematuros

El estudio HIFLO evalúa el impacto de la oxigenoterapia HFNC en la duración de la terapia nCPAP, la oxigenoterapia y la hospitalización. También se evalúa el costo del uso de CPAP y dos dispositivos HFNC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) se usa ampliamente en los bebés prematuros porque es eficiente, pero crea un entorno desfavorable para los bebés prematuros. De hecho, es una fuente primaria de ruido continuo en las unidades neonatales y causa malestar, dolor, lesiones en la piel. La cánula nasal de alto flujo (HFNC) introducida más recientemente en los suministros de atención neonatal permite un lavado nasofaríngeo de dióxido de carbono, reduce el trabajo respiratorio y es bien tolerada. HFNC podría ayudar a mejorar el entorno de los bebés prematuros al reducir los estímulos nocivos (ruido, dolor, malestar) y al facilitar el contacto entre padres y bebés. La eficacia de HFNC parece ser similar a otros soportes respiratorios no invasivos para prevenir el fracaso del tratamiento, la muerte y la displasia broncopulmonar. Los beneficios de la implementación de HFNC solo se analizaron levemente en bebés extremadamente prematuros. el lugar de HFNC es cada vez más importante en neonatología y podría ayudar a mejorar la calidad de la atención. Hay pocos dispositivos HFNC disponibles pero su costo de uso no ha sido evaluado en Europa.

El estudio HIFLO tuvo como objetivo evaluar el impacto de la introducción de la terapia HFNC, sobre la exposición a nCPAP y sobre la duración de la oxigenoterapia y la estancia hospitalaria en bebés prematuros y en un subgrupo de bebés extremadamente prematuros. Los investigadores también tienen como objetivo evaluar el costo del uso de nCPAP y HFNC utilizando dos dispositivos diferentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

207

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los recién nacidos prematuros nacidos durante el año 2011 y el año 2014, antes de las 32 semanas de edad gestacional (EG) o con un peso al nacer inferior a 1500 g, hospitalizados dentro de las primeras 48 horas de vida en la unidad de atención terciaria del Hospital Croix-Rousse, Lyon, Francia y dado de alta a casa de la unidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional
  • Peso al nacer por debajo de 1500 g
  • Lactantes hospitalizados dentro de las primeras 48 horas de vida
  • Bebés dados de alta a casa desde nuestra unidad

Criterio de exclusión:

  • Infantes transferidos a otra unidad
  • Bebés con una malformación severa
  • Lactantes que requieren cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Periodo 1
año 2011 nCPAP
Período 2
año 2014 nCPAP y cánula nasal de alto flujo
Otro: Cánula nasal de alto flujo
Cánula nasal de alto flujo añadida al arsenal terapéutico en cuidados neonatales
Otros nombres:
  • HFNC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la exposición a nCPAP, expresada en días en la población de recién nacidos muy prematuros.
Periodo de tiempo: 2 años
El estudio tiene como objetivo comparar dos períodos, antes y después de la implementación de HFNC. Durante el primer período, en 2011, se utilizó nCPAP (Infant FlowSiPAP) como soporte respiratorio no invasivo de primera línea. Durante el segundo periodo, en 2014, se instauró el uso de soporte CNAF en cuanto fue posible en lugar de nCPAP para la prevención de apneas, o tras extubación, y en ocasiones en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria moderada tratados sin surfactante. Las características demográficas, los datos prenatales, las características del nacimiento y las morbilidades neonatales, la administración de oxígeno por ventilación no invasiva y la HFNC, la terapia con esteroides posnatales, la duración total de la estancia hospitalaria, se recopilarán de nuestro registro electrónico estandarizado del paciente en el que se codifican prospectivamente. Se utilizarán análisis de regresión lineal simple y múltiple para evaluar la diferencia de duración de la terapia nCPAP entre el Grupo 1 y el Grupo 2 después del ajuste de los posibles cofactores.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la oxigenoterapia (expresada en días) en la población de recién nacidos muy prematuros.
Periodo de tiempo: 2 años
El estudio tiene como objetivo comparar dos períodos, antes y después de la implementación de HFNC. Durante el primer período, en 2011, se utilizó nCPAP (Infant FlowSiPAP) como soporte respiratorio no invasivo de primera línea. Durante el segundo periodo, en 2014, se instauró tan pronto como fue posible el uso de CNAF como soporte en lugar de nCPAP para la prevención de la apnea, o tras la extubación, y en ocasiones en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria moderada tratados sin surfactante. Las características demográficas, los datos prenatales, las características del nacimiento y las morbilidades neonatales, la administración de oxígeno por ventilación no invasiva y la HFNC, la terapia con esteroides posnatales, la duración total de la estancia hospitalaria, se recopilarán de nuestro registro electrónico estandarizado del paciente en el que se codifican prospectivamente. Se utilizarán análisis de regresión lineal simple y múltiple para evaluar la diferencia de duración de la terapia nCPAP entre el Grupo 1 y el Grupo 2 después del ajuste de los posibles cofactores.
2 años
Duración de la estancia hospitalaria (expresada en días) en la población de recién nacidos muy prematuros.
Periodo de tiempo: 2 años
El estudio tiene como objetivo comparar dos períodos, antes y después de la implementación de HFNC. Durante el primer período, en 2011, se utilizó nCPAP (Infant FlowSiPAP) como soporte respiratorio no invasivo de primera línea. Durante el segundo periodo, en 2014, se instauró tan pronto como fue posible el uso de CNAF como soporte en lugar de nCPAP para la prevención de la apnea, o tras la extubación, y en ocasiones en lactantes con síndrome de dificultad respiratoria moderada tratados sin surfactante. Las características demográficas, los datos prenatales, las características del nacimiento y las morbilidades neonatales, la administración de oxígeno por ventilación no invasiva y la HFNC, la terapia con esteroides posnatales, la duración total de la estancia hospitalaria, se recopilarán de nuestro registro electrónico estandarizado del paciente en el que se codifican prospectivamente. Se utilizarán análisis de regresión lineal simple y múltiple para evaluar la diferencia de duración de la terapia nCPAP entre el Grupo 1 y el Grupo 2 después del ajuste de los posibles cofactores.
2 años
Duración de la exposición a nCPAP (expresada en días) en lactantes extremadamente prematuros.
Periodo de tiempo: 2 años
Será la misma evaluación que en población total, pero en prematuros extremos nacidos antes de las 29 semanas de edad gestacional.
2 años
El coste de uso (expresado en euros) de nCPAP y HFNC utilizando dos dispositivos diferentes.
Periodo de tiempo: 2 años
Se realizará un análisis de costos para los tres dispositivos: Infant Flow SiPAP, OptiFlow y Precision Flow, incluidos todos los consumibles. Para evaluar los costos, estos dispositivos se utilizarán según lo recomendado por los fabricantes. Los costos calculados se basarán en un ejemplo de tres dispositivos en uso constante en un cambio de ciclo de 7 días de los circuitos para el dispositivo Opti-Flow, y 30- cambio de ciclo de día para el dispositivo Precision Flow. Los costos reales se expresarán como precio por paciente por semana.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hôpital de la Croix-Rousse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIFLO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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