Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle hos premature spedbarn (HIFLO)

27. desember 2016 oppdatert av: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Effekt av høystrøms nesekanyleterapi på eksponering for nese kontinuerlig positivt luftveistrykk hos svært premature spedbarn

HIFLO-studien evaluerer effekten av HFNC oksygenbehandling på varigheten av nCPAP-terapi, oksygenbehandling og sykehusinnleggelse. Kostnadene ved bruk av CPAP og to HFNC-enheter er også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) er mye brukt hos premature spedbarn siden det er effektivt, men det skaper et ugunstig miljø for premature spedbarn. Faktisk er en primær kilde til kontinuerlig støy i neonatale enheter og forårsaker ubehag, smerte, hudlesjoner. High flow nesekanyle (HFNC) introdusert mer nylig i neonatal omsorg forsyninger høy som tillater karbondioksid nasofaryngeal utvasking, reduksjon av pustearbeid og er godt tolerert. HFNC kan bidra til å forbedre miljøet til premature spedbarn ved å redusere skadelige stimuli (støy, smerte, ubehag) og ved å lette kontakten mellom foreldre og babyer. Effekten av HFNC ser ut til å være lik andre ikke-invasive respiratoriske støttemidler for å forhindre behandlingssvikt, død og bronkopulmonal dysplasi. Fordelene med HFNC-implementering ble bare i liten grad analysert hos ekstremt premature spedbarn. HFNCs plass blir stadig viktigere innen neonatologi og kan bidra til å forbedre kvaliteten på omsorgen. Få HFNC-enheter er tilgjengelige, men kostnadene ved bruk er ikke evaluert i Europa.

HIFLO-studien hadde som mål å vurdere virkningen av introduksjon av HFNC-terapi, på eksponering for nCPAP og på varigheten av oksygenbehandling og sykehusopphold hos premature spedbarn og i en undergruppe av ekstremt premature spedbarn. Etterforskerne tar også sikte på å evaluere kostnadene ved bruk av nCPAP og HFNC ved å bruke to forskjellige enheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle premature spedbarn født i løpet av år 2011 og år 2014, før 32 ukers svangerskapsalder (GA) eller med en fødselsvekt under 1500 g, innlagt i løpet av de første 48 timene av livet i tertiæravdelingen ved Croix-Rousse Hospital, Lyon, Frankrike og utskrevet hjem fra enheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 32 ukers svangerskapsalder
  • Fødselsvekt under 1500 g
  • Spedbarn innlagt på sykehus innen de første 48 timene av livet
  • Spedbarn utskrevet fra enheten vår

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn overført til en annen enhet
  • Spedbarn med en alvorlig misdannelse
  • Spedbarn som trenger kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Periode 1
år 2011 nCPAP
Periode 2
år 2014 nCPAP og høyflytende nesekanyle
Annen: Høyflytende nesekanyle
Høyflytende nesekanyle lagt til det terapeutiske arsenalet i neonatalomsorgen
Andre navn:
  • HFNC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av eksponering for nCPAP, uttrykt i dager i populasjonen av svært premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Studien tar sikte på å sammenligne to perioder, før og etter HFNC-implementering. I den første perioden, i 2011, ble nCPAP (Infant FlowSiPAP) brukt som en førstelinje ikke-invasiv respirasjonsstøtte. I løpet av den andre perioden, i 2014, ble bruk av HFNC-støtte etablert så snart det var mulig i stedet for nCPAP for forebygging av apné, eller etter ekstubasjon, og noen ganger hos spedbarn med moderat respiratorisk distress-syndrom behandlet uten surfaktant. Demografiske karakteristika, prenatale data, fødselskarakteristikker og neonatale sykeligheter, non-invasiv ventilasjonsoksygenadministrasjon og HFNC, postnatal steroidbehandling, total varighet av sykehusopphold, vil bli samlet inn fra vår elektroniske standardiserte pasientjournal der de er prospektivt kodet. Enkle og multiple lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere forskjellen i nCPAP-behandlingsvarighet mellom gruppe 1 og gruppe 2 etter justering på potensielle kofaktorer.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av oksygenbehandling (uttrykt i dager) i populasjonen av svært premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Studien tar sikte på å sammenligne to perioder, før og etter HFNC-implementering. I den første perioden, i 2011, ble nCPAP (Infant FlowSiPAP) brukt som en førstelinje ikke-invasiv respirasjonsstøtte. I løpet av den andre perioden, i 2014, ble bruk av HFNC-støtte etablert så snart det var mulig i stedet for nCPAP for forebygging av apné, eller etter ekstubasjon, og noen ganger hos spedbarn med moderat respiratorisk distress-syndrom behandlet uten surfaktant. Demografiske karakteristika, prenatale data, fødselskarakteristikker og neonatale sykeligheter, non-invasiv ventilasjonsoksygenadministrasjon og HFNC, postnatal steroidbehandling, total varighet av sykehusopphold, vil bli samlet inn fra vår elektroniske standardiserte pasientjournal der de er prospektivt kodet. Enkle og multiple lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere forskjellen i nCPAP-behandlingsvarighet mellom gruppe 1 og gruppe 2 etter justering på potensielle kofaktorer.
2 år
Varighet av sykehusopphold (uttrykt i dager) i populasjonen av svært premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Studien tar sikte på å sammenligne to perioder, før og etter HFNC-implementering. I den første perioden, i 2011, ble nCPAP (Infant FlowSiPAP) brukt som en førstelinje ikke-invasiv respirasjonsstøtte. I løpet av den andre perioden, i 2014, ble bruk av HFNC-støtte etablert så snart det var mulig i stedet for nCPAP for forebygging av apné, eller etter ekstubasjon, og noen ganger hos spedbarn med moderat respiratorisk distress-syndrom behandlet uten surfaktant. Demografiske karakteristika, prenatale data, fødselskarakteristikker og neonatale sykeligheter, non-invasiv ventilasjonsoksygenadministrasjon og HFNC, postnatal steroidbehandling, total varighet av sykehusopphold, vil bli samlet inn fra vår elektroniske standardiserte pasientjournal der de er prospektivt kodet. Enkle og multiple lineære regresjonsanalyser vil bli brukt for å evaluere forskjellen i nCPAP-behandlingsvarighet mellom gruppe 1 og gruppe 2 etter justering på potensielle kofaktorer.
2 år
Varighet av eksponering for nCPAP (uttrykt i dager) hos ekstremt premature spedbarn.
Tidsramme: 2 år
Det vil være den samme evalueringen enn i hele befolkningen, men hos ekstremt premature spedbarn født før 29 ukers svangerskapsalder.
2 år
Brukskostnadene (uttrykt i euro) for nCPAP og HFNC ved bruk av to forskjellige enheter.
Tidsramme: 2 år
Kostnadsanalyse vil bli utført for de tre enhetene: Infant Flow SiPAP, OptiFlow og Precision Flow, inkludert alle forbruksvarer. For å evaluere kostnadene vil disse enhetene bli brukt som anbefalt av produsentene. De beregnede kostnadene vil være basert på et eksempel på tre enheter i konstant bruk på en 7-dagers syklusendring av kretsene for Opti-Flow enheten, og 30- dagsyklusendring for Precision Flow-enhet. Faktiske kostnader vil uttrykkes som pris per pasient per uke.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital de la Croix-Rousse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIFLO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere