Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow nenäkanyyli keskosilla (HIFLO)

tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse

Korkean virtauksen nenäkanyylihoidon vaikutus nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen hyvin keskosilla

HIFLO-tutkimuksessa arvioidaan HFNC-happihoidon vaikutusta nCPAP-hoidon, happihoidon ja sairaalahoidon kestoon. Myös CPAP:n ja kahden HFNC-laitteen käyttökustannukset arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (nCPAP) on laajalti käytössä keskosilla, koska se on tehokas, mutta se luo epäsuotuisan ympäristön keskosille. Indeed on jatkuvan melun ensisijainen lähde vastasyntyneiden yksiköissä ja aiheuttaa epämukavuutta, kipua ja ihovaurioita. Hiljattain vastasyntyneiden hoidossa käyttöön otettu korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) tarjoaa korkean tason mahdollistaen hiilidioksidin nenänielun huuhtoutumisen, vähentää hengitystyötä ja on hyvin siedetty. HFNC voisi auttaa parantamaan keskosten ympäristöä vähentämällä haitallisia ärsykkeitä (melua, kipua, epämukavuutta) ja helpottamalla vanhempien ja vauvojen välistä kontaktia. HFNC:n teho näyttää olevan samanlainen kuin muiden ei-invasiivisten hengitystukien hoidon epäonnistumisen, kuoleman ja bronkopulmonaarisen dysplasian ehkäisyssä. HFNC:n käyttöönoton etuja analysoitiin vain vähän erittäin keskosilla. HFNC:n paikka on tulossa yhä tärkeämmäksi neonatologiassa ja se voisi auttaa parantamaan hoidon laatua. HFNC-laitteita on vähän saatavilla, mutta niiden käyttökustannuksia ei ole arvioitu Euroopassa.

HIFLO-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida HFNC-hoidon aloittamisen vaikutusta nCPAP-altistukseen sekä happihoidon ja sairaalahoidon kestoon keskosilla ja erittäin keskosten alaryhmässä. Tutkijat pyrkivät myös arvioimaan nCPAP:n ja HFNC:n käyttökustannuksia kahdella eri laitteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki keskoset, jotka ovat syntyneet vuosina 2011 ja 2014, ennen 32 raskausviikkoa (GA) tai syntymäpainoltaan alle 1 500 g, jotka on viety ensimmäisen 48 tunnin aikana sairaalaan Croix-Roussen sairaalassa Lyonissa, Ranskassa ja kotiutettiin yksiköstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen 32 raskausviikkoa syntyneet vauvat
  • Syntymäpaino alle 1500 g
  • Vauvat sairaalahoidossa ensimmäisten 48 tunnin aikana
  • Pikkulapset kotiutettiin osastoltamme

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat siirrettiin toiseen yksikköön
  • Imeväiset, joilla on vakava epämuodostuma
  • Leikkausta tarvitsevat vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Jakso 1
vuoden 2011 nCPAP
Jakso 2
vuoden 2014 nCPAP ja korkeavirtaus nenäkanyyli
Muut: Korkeavirtaus nenäkanyyli
Korkeavirtaus nenäkanyyli lisätty terapeuttiseen arsenaaliin vastasyntyneiden hoidossa
Muut nimet:
  • HFNC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCPAP-altistuksen kesto, ilmaistuna päivinä hyvin keskosten populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ajanjaksoa, ennen ja jälkeen HFNC:n käyttöönoton. Ensimmäisen jakson aikana, vuonna 2011, nCPAP (Infant FlowSiPAP) käytettiin ensilinjan non-invasiivisena hengitystukena. Toisella jaksolla, vuonna 2014, HFNC-tuen käyttö otettiin käyttöön heti, kun se oli mahdollista nCPAP:n sijaan apnean ehkäisyyn tai ekstuboinnin jälkeen, ja joskus myös lapsilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä ja joita hoidettiin ilman surfaktanttia. Demografiset ominaisuudet, synnytystä edeltävät tiedot, syntymän ominaisuudet ja vastasyntyneiden sairastuvuus, ei-invasiivinen ventilaatiohapen antaminen ja HFNC, postnataalinen steroidihoito, sairaalahoidon kokonaiskesto kerätään sähköisestä standardoidusta potilasrekisteristämme, johon ne on koodattu tulevaisuuteen. Yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​lineaarisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan nCPAP-hoidon keston eroa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mahdollisten kofaktorien mukauttamisen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happihoidon kesto (päivinä ilmaistuna) hyvin keskosten populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ajanjaksoa, ennen ja jälkeen HFNC:n käyttöönoton. Ensimmäisellä kaudella, vuonna 2011, käytettiin nCPAP:tä (Infant FlowSiPAP) ensilinjan non-invasiivisena hengitystukena. Toisella jaksolla, vuonna 2014, HFNC-tuen käyttö otettiin käyttöön heti, kun se oli mahdollista nCPAP:n sijaan apnean ehkäisyyn tai ekstuboinnin jälkeen, ja joskus myös pikkulapsilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä ja joita hoidettiin ilman pinta-aktiivista ainetta. Demografiset ominaisuudet, synnytystä edeltävät tiedot, syntymän ominaisuudet ja vastasyntyneiden sairastuvuus, ei-invasiivinen ventilaatiohapen antaminen ja HFNC, postnataalinen steroidihoito, sairaalahoidon kokonaiskesto kerätään sähköisestä standardoidusta potilasrekisteristämme, johon ne on koodattu tulevaisuuteen. Yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​lineaarisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan nCPAP-hoidon keston eroa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mahdollisten kofaktorien mukauttamisen jälkeen.
2 vuotta
Sairaalahoidon kesto (päivinä ilmaistuna) hyvin keskosten populaatiossa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta ajanjaksoa, ennen ja jälkeen HFNC:n käyttöönoton. Ensimmäisellä kaudella, vuonna 2011, käytettiin nCPAP:tä (Infant FlowSiPAP) ensilinjan non-invasiivisena hengitystukena. Toisella jaksolla, vuonna 2014, HFNC-tuen käyttö otettiin käyttöön heti, kun se oli mahdollista nCPAP:n sijaan apnean ehkäisyyn tai ekstuboinnin jälkeen, ja joskus myös pikkulapsilla, joilla on kohtalainen hengitysvaikeusoireyhtymä ja joita hoidettiin ilman pinta-aktiivista ainetta. Demografiset ominaisuudet, synnytystä edeltävät tiedot, syntymän ominaisuudet ja vastasyntyneiden sairastuvuus, ei-invasiivinen ventilaatiohapen antaminen ja HFNC, postnataalinen steroidihoito, sairaalahoidon kokonaiskesto kerätään sähköisestä standardoidusta potilasrekisteristämme, johon ne on koodattu tulevaisuuteen. Yksinkertaisia ​​ja moninkertaisia ​​lineaarisia regressioanalyysejä käytetään arvioimaan nCPAP-hoidon keston eroa ryhmän 1 ja ryhmän 2 välillä mahdollisten kofaktorien mukauttamisen jälkeen.
2 vuotta
NCPAP-altistuksen kesto (päivinä ilmaistuna) erittäin keskosilla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Se on sama arvio kuin koko väestössä, mutta erittäin keskosilla synnytetään ennen 29 raskausviikkoa.
2 vuotta
NCPAP:n ja HFNC:n käyttökustannukset (euroina) kahdella eri laitteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kustannusanalyysi tehdään kolmelle laitteelle: Infant Flow SiPAP, OptiFlow ja Precision Flow, mukaan lukien kaikki kulutusosat. Kustannusten arvioimiseksi näitä laitteita käytetään valmistajien suosittelemalla tavalla. Lasketut kustannukset perustuvat esimerkkiin kolmesta jatkuvassa käytössä olevasta laitteesta Opti-Flow-laitteen piirien 7 vuorokauden vaihdolla ja 30- päiväjakson vaihto Precision Flow -laitteessa. Todelliset kustannukset ilmaistaan ​​hintana potilasta kohti viikossa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital de la Croix-Rousse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIFLO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus; Äärimmäistä

Kliiniset tutkimukset Korkeavirtaus nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa