Canule nasale à haut débit chez les prématurés (HIFLO)
27 décembre 2016 mis à jour par: Jean-charles PICAUD, MD, PhD, Hôpital de la Croix-Rousse
Effet du traitement par canule nasale à haut débit sur l'exposition à une pression nasale positive continue chez les nourrissons très prématurés
L'étude HIFLO évalue l'impact de l'oxygénothérapie HFNC sur la durée de la thérapie nCPAP, de l'oxygénothérapie et de l'hospitalisation.
Le coût d'utilisation du CPAP et de deux appareils HFNC est également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pression nasale positive continue (nCPAP) est largement utilisée chez les prématurés car elle est efficace, mais elle crée un environnement défavorable pour les prématurés. En effet est une source primaire de bruit continu dans les unités néonatales et provoque des gênes, des douleurs, des lésions cutanées. La canule nasale à haut débit (HFNC) introduite plus récemment dans les fournitures de soins néonatals permet un lavage nasopharyngé au dioxyde de carbone, réduit le travail respiratoire et est bien tolérée. La HFNC pourrait contribuer à améliorer l'environnement des prématurés en réduisant les stimuli délétères (bruit, douleur, inconfort) et en facilitant le contact entre les parents et les bébés. L'efficacité de la HFNC semble être similaire à celle d'autres aides respiratoires non invasives pour prévenir l'échec du traitement, la mort et la dysplasie bronchopulmonaire. Les avantages de la mise en œuvre du HFNC n'ont été que légèrement analysés chez les nourrissons extrêmement prématurés. la place de l'HFNC prend de plus en plus d'importance en néonatologie et pourrait contribuer à améliorer la qualité des soins. Peu d'appareils HFNC sont disponibles mais leur coût d'utilisation n'a pas été évalué en Europe.
L'étude HIFLO visait à évaluer l'impact de l'introduction de la thérapie HFNC, sur l'exposition à la nCPAP et sur la durée de l'oxygénothérapie et du séjour à l'hôpital chez les nourrissons prématurés et dans un sous-groupe de nourrissons extrêmement prématurés. Les enquêteurs visent également à évaluer le coût d'utilisation de la nCPAP et de la HFNC à l'aide de deux appareils différents.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
207
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hopital de la croix rousse
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les prématurés nés au cours de l'année 2011 et de l'année 2014, avant 32 semaines d'âge gestationnel (AG) ou avec un poids de naissance inférieur à 1500 g, hospitalisés dans les 48 premières heures de vie dans l'unité de soins tertiaires de l'hôpital de la Croix-Rousse, Lyon, France et renvoyé chez lui de l'unité.
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés avant 32 semaines d'âge gestationnel
- Poids de naissance inférieur à 1500 g
- Nourrissons hospitalisés dans les 48 premières heures de vie
- Nourrissons renvoyés à la maison de notre unité
Critère d'exclusion:
- Nourrissons transférés dans une autre unité
- Nourrissons avec une malformation grave
- Nourrissons nécessitant une intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Période 1
année 2011 nCPAP
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Période 2
année 2014 nCPAP et canule nasale à haut débit
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Canule nasale à haut débit ajoutée à l'arsenal thérapeutique en soins néonatals
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'exposition à la nCPAP, exprimée en jours dans la population des grands prématurés.
Délai: 2 années
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L'étude vise à comparer deux périodes, avant et après la mise en œuvre du HFNC.
Au cours de la première période, en 2011, la nCPAP (Infant FlowSiPAP) a été utilisée comme assistance respiratoire non invasive de première intention.
Au cours de la seconde période, en 2014, le recours à l'assistance HFNC s'est imposé dès que possible en lieu et place de la nCPAP en prévention des apnées, ou après extubation, et parfois chez des nourrissons présentant un syndrome de détresse respiratoire modéré traité sans surfactant.
Les caractéristiques démographiques, les données prénatales, les caractéristiques de naissance et les morbidités néonatales, l'administration d'oxygène par ventilation non invasive et la HFNC, la corticothérapie postnatale, la durée totale du séjour à l'hôpital, seront collectées à partir de notre dossier patient électronique standardisé dans lequel elles seront encodées de manière prospective.
Des analyses de régression linéaire simple et multiple seront utilisées pour évaluer la différence de durée de traitement nCPAP entre le groupe 1 et le groupe 2 après ajustement sur les cofacteurs potentiels.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de l'oxygénothérapie (exprimée en jours) dans la population des grands prématurés.
Délai: 2 années
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L'étude vise à comparer deux périodes, avant et après la mise en œuvre du HFNC.
Au cours de la première période, en 2011, la nCPAP (Infant FlowSiPAP) a été utilisée comme assistance respiratoire non invasive de première intention.
Au cours de la seconde période, en 2014, le recours à l'assistance HFNC s'est imposé dès que possible en lieu et place de la nCPAP en prévention des apnées, ou après extubation, et parfois chez des nourrissons présentant un syndrome de détresse respiratoire modéré traité sans surfactant.
Les caractéristiques démographiques, les données prénatales, les caractéristiques de naissance et les morbidités néonatales, l'administration d'oxygène par ventilation non invasive et la HFNC, la corticothérapie postnatale, la durée totale du séjour à l'hôpital, seront collectées à partir de notre dossier patient électronique standardisé dans lequel elles seront encodées de manière prospective.
Des analyses de régression linéaire simple et multiple seront utilisées pour évaluer la différence de durée de traitement nCPAP entre le groupe 1 et le groupe 2 après ajustement sur les cofacteurs potentiels.
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2 années
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Durée d'hospitalisation (exprimée en jours) dans la population des grands prématurés.
Délai: 2 années
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L'étude vise à comparer deux périodes, avant et après la mise en œuvre du HFNC.
Au cours de la première période, en 2011, la nCPAP (Infant FlowSiPAP) a été utilisée comme assistance respiratoire non invasive de première intention.
Au cours de la seconde période, en 2014, le recours à l'assistance HFNC s'est imposé dès que possible en lieu et place de la nCPAP en prévention des apnées, ou après extubation, et parfois chez des nourrissons présentant un syndrome de détresse respiratoire modéré traité sans surfactant.
Les caractéristiques démographiques, les données prénatales, les caractéristiques de naissance et les morbidités néonatales, l'administration d'oxygène par ventilation non invasive et la HFNC, la corticothérapie postnatale, la durée totale du séjour à l'hôpital, seront collectées à partir de notre dossier patient électronique standardisé dans lequel elles seront encodées de manière prospective.
Des analyses de régression linéaire simple et multiple seront utilisées pour évaluer la différence de durée de traitement nCPAP entre le groupe 1 et le groupe 2 après ajustement sur les cofacteurs potentiels.
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2 années
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Durée d'exposition à la nCPAP (exprimée en jours) chez les grands prématurés.
Délai: 2 années
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Ce sera la même évaluation que dans l'ensemble de la population, mais chez les grands prématurés nés avant 29 semaines d'âge gestationnel.
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2 années
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Le coût d'utilisation (exprimé en euros) de la nCPAP et de la HFNC avec deux appareils différents.
Délai: 2 années
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Une analyse des coûts sera effectuée pour les trois appareils : Infant Flow SiPAP, OptiFlow et Precision Flow, y compris tous les consommables.
Pour évaluer les coûts, ces appareils seront utilisés selon les recommandations des fabricants. Les coûts calculés seront basés sur un exemple de trois appareils en utilisation constante sur un cycle de changement de 7 jours des circuits pour l'appareil Opti-Flow, et 30- changement de cycle journalier pour l'appareil Precision Flow.
Les coûts réels seront exprimés en prix par patient et par semaine.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2016
Première publication (Estimation)
2 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIFLO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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