鉄イソマルトシド（Monofer®）の安全性、薬物動態、および薬力学の用量漸増試験
2017年12月8日 更新者：Pharmacosmos A/S
鉄欠乏性貧血の日本人被験者における単回ボーラス注射または注入として投与された鉄イソマルトシド（Monofer®）の安全性、薬物動態、および薬力学の第I相用量漸増試験
この試験は、非盲検、4 コホート、連続、用量漸増、単回投与試験です。
調査の概要
詳細な説明
IDA は、がんや、炎症性腸疾患などの胃腸疾患のある患者、月経中または妊娠中の女性、および肥満治療を受けた患者に非常に多く見られます。
IDAは、被験者にかなりの医学的および生活の質（QoL）の負担を与える可能性があり、これらの被験者の治療には、出血の制御と失われた鉄の補充が含まれます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、171-0014
- Ikebukuro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上65歳未満の日本人男性または女性
- Hbが9.0g/dL以上、女性で12.0g/dL未満、男性で13.0g/dL未満
- 血清フェリチン < 25 ng/mL
- TIBC≧360μg/dL
- 体重≧50kg
- -参加の意思とインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準は次のとおりです。
- 鉄欠乏症以外の原因による貧血
- 癌
- IVまたは経口鉄剤治療、または輸血 スクリーニングの4週間前
- -スクリーニング前の赤血球生成刺激剤（ESA）治療
- 主治医側の輸血の差し迫った期待
- 鉄の過負荷または障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモシデロシス)
- -静脈内鉄製剤に対する既知の過敏反応
- 非代償性肝硬変または活動性肝炎
- 活動性の急性または慢性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -試験中に計画された選択的手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 鉄イソマルトシド
鉄イソマルトシドの初回投与レベルで治療
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この試験は用量漸増試験である。
他の名前：
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実験的：コホート 2 鉄イソマルトシド
2回目の用量レベルの鉄イソマルトシドで治療
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この試験は用量漸増試験である。
他の名前：
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実験的：コホート 3 鉄イソマルトシド
3回目の用量レベルの鉄イソマルトシドで治療
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この試験は用量漸増試験である。
他の名前：
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実験的：コホート 4 鉄イソマルトシド
鉄イソマルトシドの第4用量レベルで治療
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この試験は用量漸増試験である。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の割合
時間枠：1週間
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有害事象の割合が収集され、関連性、重症度、深刻度、および期待度が評価されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大血漿中薬物濃度[Cmax]
時間枠：1週間
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1週間
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曲線下面積 [AUC]
時間枠：1週間
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1週間
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最大薬物濃度の半分に達するまでの時間 [T1/2]
時間枠：1週間
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1週間
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薬物濃度が最大になるまでの時間 [Tmax]
時間枠：1週間
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1週間
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ヘモグロビン濃度の変化 (g/dL)
時間枠：1週間
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1週間
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血清フェリチン濃度の変化（ng/mL）
時間枠：1週間
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1週間
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総鉄結合容量の濃度変化 (μg/dL )
時間枠：1週間
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1週間
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トランスフェリン飽和濃度の変化 (%)
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月6日
一次修了 (実際)
2017年6月4日
研究の完了 (実際)
2017年6月4日
試験登録日
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鉄イソマルトシドの臨床試験
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