Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-izomaltozid (Monofer®) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának dóziseszkalációs kísérlete

2017. december 8. frissítette: Pharmacosmos A/S

Az egyszeri bolus injekció vagy infúzió formájában beadott vas-izomaltozid (Monofer®) biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata vashiányos vérszegénységben szenvedő japán alanyoknál

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, 4 kohorszos, szekvenciális, dózisnövelő, egyszeri dózisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IDA nagymértékben elterjedt a rákos és gasztrointesztinális betegségekben, például gyulladásos bélbetegségekben, menstruáló vagy terhes nőkben, valamint a bariátriai beavatkozáson átesett alanyokban. Az IDA jelentős egészségügyi és életminőségi (QoL) terhet jelenthet az alanyok számára, és ezen alanyok kezelése magában foglalja a vérzés szabályozását és az elvesztett vas pótlását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 171-0014
        • Ikebukuro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Japán férfi vagy nő ≥ 20 éves, < 65 éves
  2. Hb ≥ 9,0 g/dl, < 12,0 g/dl nőknél és < 13,0 g/dl férfiaknál
  3. Szérum ferritin < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dl
  5. Testtömeg ≥ 50 kg
  6. Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása

A kizárási kritériumok a következők:

  1. A vashiánytól eltérő állapotok által okozott vérszegénység
  2. Rák
  3. IV vagy orális vaskezelés, vagy vérátömlesztés 4 héttel a szűrés előtt
  4. Erythropoiesis stimuláló szer (ESA) kezelés a szűrés előtt
  5. A kezelőorvos vérátömlesztést vár el
  6. Vas túlterhelés vagy zavarok (pl. hemochromatosis és hemo-siderosis)
  7. Ismert túlérzékenységi reakció iv. vaskészítményekre
  8. Dekompenzált májcirrhosis vagy aktív hepatitis
  9. Aktív akut vagy krónikus fertőzések
  10. Terhes vagy szoptató nők.
  11. Tervezett elektív műtét a tárgyalás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kohorsz 1 vas-izomaltozid
első dózisszintű vas-izomaltoziddal kezelték
Drog: Vas izomaltozid
A próba dózisnövelő kísérlet.
Más nevek:
  • Monofer
Kísérleti: 2. kohorsz vas-izomaltozid
második dózisszintű vas-izomaltoziddal kezelték
Drog: Vas izomaltozid
A próba dózisnövelő kísérlet.
Más nevek:
  • Monofer
Kísérleti: 3. kohorsz vas-izomaltozid
harmadik dózisszintű vas-izomaltoziddal kezelték
Drog: Vas izomaltozid
A próba dózisnövelő kísérlet.
Más nevek:
  • Monofer
Kísérleti: 4. kohorsz vas-izomaltozid
negyedik dózisszintű vas-izomaltoziddal kezelték
Drog: Vas izomaltozid
A próba dózisnövelő kísérlet.
Más nevek:
  • Monofer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 hét
A nemkívánatos események arányát össze kell gyűjteni és értékelni kell az összefüggés, súlyosság, súlyosság és várhatóság szempontjából.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció [Cmax]
Időkeret: 1 hét
1 hét
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: 1 hét
1 hét
A maximális gyógyszerkoncentráció felének eléréséhez szükséges idő [T1/2]
Időkeret: 1 hét
1 hét
A maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje [Tmax]
Időkeret: 1 hét
1 hét
A hemoglobin koncentráció változása (g/dl)
Időkeret: 1 hét
1 hét
A szérum ferritin koncentrációjának változása (ng/ml)
Időkeret: 1 hét
1 hét
A teljes vasmegkötő kapacitás koncentrációjának változása (μg/dL)
Időkeret: 1 hét
1 hét
A transzferrin telítettség koncentrációjának változása (%)
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pharmacosmos A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas izomaltozid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel