Iron Isomaltoside(Monofer®)의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 용량 증량 시험
2017년 12월 8일 업데이트: Pharmacosmos A/S
철 결핍성 빈혈이 있는 일본 피험자에서 단일 볼루스 주사 또는 주입으로 투여된 철 이소말토시드(Monofer®)의 안전성, 약동학 및 약력학에 대한 1상 용량 증량 시험
이 임상시험은 개방 라벨, 4개 코호트, 순차적, 용량 증량, 단일 용량 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
IDA는 염증성 장 질환, 월경 중이거나 임신한 여성과 같은 위장 질환 및 암을 가진 대상체 및 비만 수술을 받은 대상체에서 매우 만연합니다.
IDA는 피험자에게 상당한 의료 및 삶의 질(QoL) 부담을 줄 수 있으며, 이러한 피험자의 치료에는 출혈 조절 및 손실된 철분 보충이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 171-0014
- Ikebukuro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인 남녀 ≥ 20세, < 65세
- Hb ≥ 9.0g/dL, 여성의 경우 < 12.0g/dL, 남성의 경우 < 13.0g/dL
- 혈청 페리틴 < 25ng/mL
- TIBC ≥ 360μg/dL
- 체중 ≥ 50kg
- 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 철 결핍 이외의 상태로 인한 빈혈
- 암
- 스크리닝 4주 전 IV 또는 경구 철분 치료 또는 수혈
- 스크리닝 전 적혈구 생성 자극제(ESA) 치료
- 치료 의사의 수혈에 대한 임박한 기대
- 철분 과부하 또는 교란(예: 혈색소증 및 혈철화증)
- iv 철 제제에 대한 알려진 과민 반응
- 비대상성 간경화 또는 활동성 간염
- 활성 급성 또는 만성 감염
- 임산부 또는 수유부.
- 시험 기간 동안 계획된 선택적 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 철 이소말토사이드
철 이소말토사이드의 첫 번째 용량 수준으로 치료
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시험은 복용량을 증가시키는 시험입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2 철 이소말토사이드
두 번째 용량 수준의 철 이소말토사이드로 치료
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시험은 복용량을 증가시키는 시험입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3 철 이소말토사이드
세 번째 용량 수준의 철 이소말토사이드로 치료
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시험은 복용량을 증가시키는 시험입니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4 철 이소말토사이드
네 번째 용량 수준의 철 이소말토사이드로 치료
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시험은 복용량을 증가시키는 시험입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 비율
기간: 일주
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부작용의 비율을 수집하고 관련성, 중증도, 심각성 및 예상성에 대해 평가합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 약물 농도[Cmax]
기간: 일주
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일주
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 일주
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일주
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최대 약물 농도의 절반에 도달하는 시간[T1/2]
기간: 일주
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일주
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최대 약물 농도에 도달하는 시간[Tmax]
기간: 일주
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일주
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헤모글로빈 농도 변화(g/dL)
기간: 일주
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일주
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혈청 페리틴 농도 변화(ng/mL)
기간: 일주
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일주
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총철 결합능 농도 변화(μg/dL)
기간: 일주
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일주
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트랜스페린 포화 농도의 변화(%)
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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철 이소말토사이드에 대한 임상 시험
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Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPharmacosmos Therapeutics, Inc.모병
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Children's Hospital of PhiladelphiaLucky Iron Fish완전한
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University of Mary Hardin-BaylorChemiNutra종료됨
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Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.VascuScience GmbH; Mediolanum Cardio Research Srl; Euroimage Research Srl모병중요한 사지 허혈 | 슬와하 병변이탈리아