Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zwiększania dawki bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki izomaltozydu żelaza (Monofer®)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki izomaltozydu żelaza (Monofer®) podawanego w postaci pojedynczego bolusa lub wlewu pacjentom z Japonii z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Badanie jest badaniem otwartym, 4 kohortowym, sekwencyjnym, ze zwiększaniem dawki, badaniem z pojedynczą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDA występuje bardzo często u pacjentów z nowotworami i chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak choroby zapalne jelit, u kobiet w okresie menstruacji lub w ciąży oraz u pacjentów, którzy przeszli zabieg bariatryczny. IDA może mieć znaczne obciążenie medyczne i jakości życia (QoL) pacjentów, a leczenie tych pacjentów obejmuje kontrolowanie krwawienia i uzupełnianie utraconego żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Ikebukuro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Japończyk lub kobieta w wieku ≥ 20 lat, < 65 lat
  2. Hb ≥ 9,0 g/dl, < 12,0 g/dl dla kobiet i < 13,0 g/dl dla mężczyzn
  3. Ferrytyna w surowicy < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dl
  5. Masa ciała ≥ 50 kg
  6. Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Niedokrwistość spowodowana warunkami innymi niż niedobór żelaza
  2. Rak
  3. Dożylne lub doustne leczenie żelazem lub transfuzja krwi 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  4. Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) przed badaniem przesiewowym
  5. Bezpośrednie oczekiwanie transfuzji krwi ze strony lekarza prowadzącego
  6. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia (np. hemochromatoza i hemosideroza)
  7. Znana reakcja nadwrażliwości na dożylne preparaty żelaza
  8. Niewyrównana marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby
  9. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  11. Planowana planowana operacja podczas procesu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta 1 izomaltozyd żelaza
leczonych pierwszą dawką izomaltozydu żelaza
Lek: Izomaltozyd żelaza
Badanie jest próbą zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Monofer
Eksperymentalny: kohorta 2 izomaltozyd żelaza
leczonych drugim poziomem dawki izomaltozydu żelaza
Lek: Izomaltozyd żelaza
Badanie jest próbą zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Monofer
Eksperymentalny: kohorta 3 izomaltozyd żelaza
leczonych trzecim poziomem dawki izomaltozydu żelaza
Lek: Izomaltozyd żelaza
Badanie jest próbą zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Monofer
Eksperymentalny: kohorta 4 izomaltozyd żelaza
leczonych czwartym poziomem dawki izomaltozydu żelaza
Lek: Izomaltozyd żelaza
Badanie jest próbą zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Monofer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek zdarzeń niepożądanych zostanie zebrany i oceniony pod kątem pokrewieństwa, ciężkości, powagi i przewidywalności.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Czas do osiągnięcia połowy maksymalnego stężenia leku [T1/2]
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku [Tmax]
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana stężenia całkowitej zdolności wiązania żelaza (μg/dL)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana stężeń wysycenia transferyny (%)
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Izomaltozyd żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj