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Prova di aumento della dose della sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'isomaltoside di ferro (Monofer®)

8 dicembre 2017 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Studio di fase I di aumento della dose sulla sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica dell'isomaltoside di ferro (Monofer®) somministrato come iniezioni o infusioni in bolo singolo in soggetti giapponesi con anemia da carenza di ferro

Lo studio è in aperto, 4 coorti, sequenziale, dose-escalation, a dose singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IDA è altamente prevalente nei soggetti con cancro e malattie gastrointestinali come malattie infiammatorie intestinali, donne mestruate o in gravidanza e soggetti sottoposti a procedura bariatrica. L'IDA può avere un onere medico e di qualità della vita (QoL) sostanziale sui soggetti e il trattamento di questi soggetti include il controllo dell'emorragia e il reintegro del ferro perso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Ikebukuro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna giapponese di età ≥ 20 anni, < 65 anni
  2. Hb ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL per le donne e < 13,0 g/dL per gli uomini
  3. Ferritina sierica < 25 ng/mL
  4. TIBC ≥ 360 μg/dL
  5. Peso corporeo ≥ 50 kg
  6. Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato

I criteri di esclusione includono:

  1. Anemia causata da condizioni diverse dalla carenza di ferro
  2. Cancro
  3. Trattamento di ferro IV o orale o trasfusione di sangue 4 settimane prima dello screening
  4. Trattamento con agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) prima dello screening
  5. Imminente aspettativa di trasfusione di sangue da parte del medico curante
  6. Sovraccarico di ferro o disturbi (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  7. Reazione di ipersensibilità nota alle preparazioni di ferro ev
  8. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva
  9. Infezioni acute o croniche attive
  10. Donne incinte o che allattano.
  11. Chirurgia elettiva pianificata durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte 1 ferro isomaltoside
trattati con il primo livello di dose di ferro isomaltoside
Droga: Isomaltoside di ferro
Il processo è un processo di escalation della dose.
Altri nomi:
  • Monofer
Sperimentale: coorte 2 ferro isomaltoside
trattato con una seconda dose di ferro isomaltoside
Droga: Isomaltoside di ferro
Il processo è un processo di escalation della dose.
Altri nomi:
  • Monofer
Sperimentale: coorte 3 ferro isomaltoside
trattato con il terzo livello di dose di ferro isomaltoside
Droga: Isomaltoside di ferro
Il processo è un processo di escalation della dose.
Altri nomi:
  • Monofer
Sperimentale: coorte 4 ferro isomaltoside
trattato con il quarto livello di dose di ferro isomaltoside
Droga: Isomaltoside di ferro
Il processo è un processo di escalation della dose.
Altri nomi:
  • Monofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana
La proporzione di eventi avversi sarà raccolta e valutata per correlazione, gravità, serietà e prevedibilità.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima del farmaco [Cmax]
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tempo per raggiungere la metà della concentrazione massima del farmaco [T1/2]
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco [Tmax]
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione della concentrazione di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione della concentrazione di ferritina sierica (ng/mL)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione della concentrazione della capacità totale di legare il ferro (μg/dL)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione delle concentrazioni di saturazione della transferrina (%)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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