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Essai d'escalade de dose sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du fer isomaltoside (Monofer®)

8 décembre 2017 mis à jour par: Pharmacosmos A/S

Essai de phase I à doses croissantes sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du fer-isomaltoside (Monofer®) administré en bolus unique ou en perfusion chez des sujets japonais atteints d'anémie ferriprive

L'essai est un essai ouvert, 4 cohortes, séquentiel, dose croissante, dose unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'IDA est très répandue chez les sujets atteints de cancer et de maladies gastro-intestinales telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, les femmes menstruées ou enceintes, et les sujets ayant subi une intervention bariatrique. L'IDA peut avoir un fardeau médical et de qualité de vie (QoL) substantiel sur les sujets, et le traitement de ces sujets comprend le contrôle des saignements et la reconstitution du fer perdu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 171-0014
        • Ikebukuro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme japonais ≥ 20 ans, < 65 ans
  2. Hb ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL pour les femmes et < 13,0 g/dL pour les hommes
  3. Ferritine sérique < 25 ng/mL
  4. TIBC ≥ 360 μg/dL
  5. Poids corporel ≥ 50 kg
  6. Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Anémie causée par des conditions autres que la carence en fer
  2. Cancer
  3. Traitement de fer IV ou oral, ou transfusion sanguine 4 semaines avant le dépistage
  4. Traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) avant le dépistage
  5. Attente imminente d'une transfusion sanguine de la part du médecin traitant
  6. Surcharge en fer ou troubles (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
  7. Réaction d'hypersensibilité connue aux préparations de fer iv
  8. Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active
  9. Infections aiguës ou chroniques actives
  10. Femmes enceintes ou allaitantes.
  11. Chirurgie élective planifiée pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cohorte 1 fer isomaltoside
traité avec la première dose de fer isomaltoside
Médicament: Isomaltoside de fer
L'essai est un essai à doses croissantes.
Autres noms:
  • Monofer
Expérimental: isomaltoside de fer de la cohorte 2
traité avec une deuxième dose de fer isomaltoside
Médicament: Isomaltoside de fer
L'essai est un essai à doses croissantes.
Autres noms:
  • Monofer
Expérimental: isomaltoside de fer de la cohorte 3
traité avec le troisième niveau de dose de fer isomaltoside
Médicament: Isomaltoside de fer
L'essai est un essai à doses croissantes.
Autres noms:
  • Monofer
Expérimental: isomaltoside de fer de la cohorte 4
traité avec le quatrième niveau de dose de fer isomaltoside
Médicament: Isomaltoside de fer
L'essai est un essai à doses croissantes.
Autres noms:
  • Monofer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'événements indésirables
Délai: 1 semaine
La proportion d'événements indésirables sera recueillie et évaluée en termes de lien, de gravité, de gravité et de prévisibilité.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale du médicament [Cmax]
Délai: 1 semaine
1 semaine
Aire sous la courbe [AUC]
Délai: 1 semaine
1 semaine
Temps nécessaire pour atteindre la moitié de la concentration maximale de médicament [T1/2]
Délai: 1 semaine
1 semaine
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament [Tmax]
Délai: 1 semaine
1 semaine
Modification de la concentration d'hémoglobine (g/dL)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Modification de la concentration de ferritine sérique (ng/mL)
Délai: 1 semaine
1 semaine
Modification de la concentration de la capacité totale de fixation du fer (μg/dL )
Délai: 1 semaine
1 semaine
Modification des concentrations de saturation de la transferrine (%)
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacosmos A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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