Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky isomaltosidu železa (Monofer®) s eskalací dávky

8. prosince 2017 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Fáze I studie s eskalací dávky bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky isomaltosidu železa (Monofer®) podávaného jako jednotlivé bolusové injekce nebo infuze u japonských subjektů s anémií z nedostatku železa

Studie je otevřená, 4 kohortní, sekvenční studie s jednou dávkou se zvyšující se dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IDA je vysoce převládající u subjektů s rakovinou a gastrointestinálními onemocněními, jako jsou zánětlivá onemocnění střev, menstruující nebo těhotné ženy a subjekty, které podstoupily bariatrický zákrok. IDA může mít pro subjekty značnou lékařskou zátěž a zátěž na kvalitu života (QoL) a léčba těchto subjektů zahrnuje kontrolu krvácení a doplňování ztraceného železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Ikebukuro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Japonec nebo Japonka ≥ 20 let, < 65 let
  2. Hb ≥ 9,0 g/dl, < 12,0 g/dl pro ženy a < 13,0 g/dl pro muže
  3. Sérový feritin < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dl
  5. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
  6. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení zahrnují:

  1. Anémie způsobená jinými stavy než nedostatkem železa
  2. Rakovina
  3. IV nebo perorální léčba železem nebo krevní transfuze 4 týdny před screeningem
  4. Léčba přípravkem stimulujícím erytropoézu (ESA) před screeningem
  5. Bezprostřední očekávání krevní transfuze ze strany ošetřujícího lékaře
  6. Přetížení nebo poruchy železem (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  7. Známá hypersenzitivní reakce na iv přípravky obsahující železo
  8. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida
  9. Aktivní akutní nebo chronické infekce
  10. Těhotné nebo kojící ženy.
  11. Plánovaná elektivní operace během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1 isomaltosid železa
léčeni první dávkou isomaltosidu železa
Lék: Izomaltosid železa
Zkouška je pokus s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Monofer
Experimentální: kohorta 2 isomaltosid železa
léčeni druhou dávkou isomaltosidu železa
Lék: Izomaltosid železa
Zkouška je pokus s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Monofer
Experimentální: kohorta 3 isomaltosid železa
léčeni třetí dávkou isomaltosidu železa
Lék: Izomaltosid železa
Zkouška je pokus s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Monofer
Experimentální: kohorta 4 isomaltosid železa
léčeni čtvrtou dávkou isomaltosidu železa
Lék: Izomaltosid železa
Zkouška je pokus s eskalací dávky.
Ostatní jména:
  • Monofer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích jevů
Časové okno: 1 týden
Podíl nežádoucích příhod bude shromážděn a vyhodnocen z hlediska příbuznosti, závažnosti, závažnosti a očekávanosti.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace léčiva [Cmax]
Časové okno: 1 týden
1 týden
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: 1 týden
1 týden
Čas k dosažení poloviny maximální koncentrace léčiva [T1/2]
Časové okno: 1 týden
1 týden
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva [Tmax]
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna koncentrace sérového feritinu (ng/ml)
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna koncentrace celkové vazebné kapacity pro železo (μg/dl )
Časové okno: 1 týden
1 týden
Změna koncentrací nasycení transferinu (%)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit