Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ijzerisomaltoside (Monofer®)

8 december 2017 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Fase I-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ijzerisomaltoside (Monofer®) toegediend als enkelvoudige bolusinjecties of infusies bij Japanse proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort

De proef is een open-label, 4 cohorten, sequentiële, dosis-escalerende studie met een enkele dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDA komt veel voor bij proefpersonen met kanker en gastro-intestinale aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen, menstruerende of zwangere vrouwen en proefpersonen die een bariatrische procedure hebben ondergaan. IDA kan een aanzienlijke medische en levenskwaliteitslast (QoL) voor de proefpersonen hebben, en de behandeling van deze proefpersonen omvat het beheersen van de bloeding en het aanvullen van verloren ijzer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Ikebukuro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japanse man of vrouw ≥ 20 jaar, < 65 jaar
  2. Hb van ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL voor vrouwen en < 13,0 g/dL voor mannen
  3. Serumferritine < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dl
  5. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg
  6. Bereidheid tot deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Bloedarmoede veroorzaakt door andere aandoeningen dan ijzertekort
  2. Kanker
  3. IV of orale ijzerbehandeling, of bloedtransfusie 4 weken voorafgaand aan de screening
  4. Behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) voorafgaand aan screening
  5. Dreigende verwachting van bloedtransfusie door behandelend arts
  6. IJzerstapeling of -stoornissen (bijv. hemochromatose en hemo-siderose)
  7. Bekende overgevoeligheidsreactie op iv ijzerpreparaten
  8. Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis
  9. Actieve acute of chronische infecties
  10. Zwangere of zogende vrouwen.
  11. Geplande electieve operatie tijdens het proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort 1 ijzerisomaltoside
behandeld met de eerste dosis ijzerisomaltoside
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside
De proef is een dosis-escalerende proef.
Andere namen:
  • Monofer
Experimenteel: cohort 2 ijzerisomaltoside
behandeld met een tweede dosis ijzerisomaltoside
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside
De proef is een dosis-escalerende proef.
Andere namen:
  • Monofer
Experimenteel: cohort 3 ijzerisomaltoside
behandeld met een derde dosis ijzerisomaltoside
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside
De proef is een dosis-escalerende proef.
Andere namen:
  • Monofer
Experimenteel: cohort 4 ijzerisomaltoside
behandeld met de vierde dosis ijzerisomaltoside
Geneesmiddel: IJzer Isomaltoside
De proef is een dosis-escalerende proef.
Andere namen:
  • Monofer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
Percentage van bijwerkingen zal worden verzameld en beoordeeld op verwantschap, ernst, ernst en verwachting.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Tijd om de helft van de maximale medicijnconcentratie te bereiken [T1/2]
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Tijd om maximale medicijnconcentratie te bereiken [Tmax]
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in concentratie van hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in concentratie van serumferritine (ng/ml)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in concentratie van totale ijzerbindende capaciteit (μg/dL)
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Verandering in concentraties van transferrineverzadiging (%)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer Isomaltoside

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren