Rauta-isomaltosidin (Monofer®) turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva annoksen korotuskoe
perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Vaiheen I annoskorotuskoe rauta-isomaltosidin (Monofer®) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta annettuna yhtenä bolusinjektiona tai -infuusiona japanilaisille koehenkilöille, joilla on raudanpuuteanemia
Tutkimus on avoin, 4 kohorttia, peräkkäinen, annosta nostava, kerta-annostutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IDA on erittäin yleistä potilailla, joilla on syöpä ja maha-suolikanavan sairaudet, kuten tulehdukselliset suolistosairaudet, kuukautiset tai raskaana olevat naiset sekä henkilöt, joille on tehty bariatrinen toimenpide.
IDA:lla voi olla merkittävä lääketieteellinen ja elämänlaadun (QoL) taakka koehenkilöille, ja näiden kohteiden hoitoon kuuluu verenvuodon hallinta ja kadonneen raudan korvaaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- Ikebukuro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen mies tai nainen ≥ 20 vuotta, < 65 vuotta
- Hb ≥ 9,0 g/dl, < 12,0 g/dl naisilla ja < 13,0 g/dl miehillä
- Seerumin ferritiini < 25 ng/ml
- TIBC ≥ 360 μg/dl
- Paino ≥ 50 kg
- Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Muiden sairauksien kuin raudanpuutteen aiheuttama anemia
- Syöpä
- IV tai suun kautta annettava rautahoito tai verensiirto 4 viikkoa ennen seulontaa
- Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) -hoito ennen seulontaa
- Hoitava lääkäri odottaa välitöntä verensiirtoa
- Raudan ylikuormitus tai häiriöt (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
- Tunnettu yliherkkyysreaktio suonensisäisille rautavalmisteille
- Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Suunniteltu valinnainen leikkaus kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kohortti 1 rauta-isomaltosidi
hoidettiin ensimmäisellä annoksella rauta-isomaltosidia
|
Kokeilu on annosta nostava koe.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti 2 rauta-isomaltosidi
hoidettiin toisella annoksella rauta-isomaltosidia
|
Kokeilu on annosta nostava koe.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti 3 rauta-isomaltosidi
hoidettiin kolmannella annoksella rauta-isomaltosidia
|
Kokeilu on annosta nostava koe.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kohortti 4 rauta-isomaltosidi
hoidettiin neljännellä annoksella rauta-isomaltosidia
|
Kokeilu on annosta nostava koe.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien osuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haittavaikutusten osuus kerätään ja arvioidaan niiden välisen yhteyden, vakavuuden, vakavuuden ja odotettavuuden perusteella.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin lääkepitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Aika saavuttaa puolet lääkkeen enimmäispitoisuudesta [T1/2]
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen [Tmax]
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa (g/dl)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Muutos seerumin ferritiinipitoisuudessa (ng/ml)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Muutos raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin pitoisuudessa (μg/dl)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Muutos transferriinin saturaatiopitoisuuksissa (%)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-Monofer-PK-IDA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .