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Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Eisenisomaltosid (Monofer®)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Eisenisomaltosid (Monofer®), das als einzelne Bolusinjektionen oder Infusionen bei japanischen Probanden mit Eisenmangelanämie verabreicht wird

Die Studie ist eine Open-Label-Studie mit 4 Kohorten, sequentielle, dosiseskalierende Einzeldosis-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IDA ist bei Personen mit Krebs und Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, menstruierenden oder schwangeren Frauen und Personen, die sich einem bariatrischen Eingriff unterzogen haben, weit verbreitet. IDA kann eine erhebliche Belastung für die Gesundheit und die Lebensqualität (QoL) der Probanden darstellen, und die Behandlung dieser Probanden umfasst die Kontrolle der Blutung und das Auffüllen des verlorenen Eisens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Ikebukuro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanischer Mann oder Frau ≥ 20 Jahre, < 65 Jahre alt
  2. Hb von ≥ 9,0 g/dl, < 12,0 g/dl für Frauen und < 13,0 g/dl für Männer
  3. Serumferritin < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dl
  5. Körpergewicht ≥ 50 kg
  6. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien sind:

  1. Anämie, die durch andere Erkrankungen als Eisenmangel verursacht wird
  2. Krebs
  3. IV oder orale Eisenbehandlung oder Bluttransfusion 4 Wochen vor dem Screening
  4. Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESA) vor dem Screening
  5. Unmittelbare Erwartung einer Bluttransfusion seitens des behandelnden Arztes
  6. Eisenüberladung oder -störungen (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  7. Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf iv Eisenpräparate
  8. Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
  9. Aktive akute oder chronische Infektionen
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Geplante elektive Operation während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Eisenisomaltosid
mit der ersten Dosis von Eisenisomaltosid behandelt
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid
Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie.
Andere Namen:
  • Monofer
Experimental: Kohorte 2 Eisenisomaltosid
mit einer zweiten Dosis von Eisenisomaltosid behandelt
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid
Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie.
Andere Namen:
  • Monofer
Experimental: Kohorte 3 Eisenisomaltosid
mit der dritten Dosisstufe von Eisenisomaltosid behandelt
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid
Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie.
Andere Namen:
  • Monofer
Experimental: Kohorte 4 Eisenisomaltosid
mit einer vierten Dosis von Eisenisomaltosid behandelt
Arzneimittel: Eisen Isomaltosid
Die Studie ist eine Dosiseskalationsstudie.
Andere Namen:
  • Monofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche
Der Anteil der unerwünschten Ereignisse wird erfasst und auf Zusammenhang, Schweregrad, Ernsthaftigkeit und Erwartungshöhe bewertet.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma [Cmax]
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Zeit bis zum Erreichen der Hälfte der maximalen Wirkstoffkonzentration [T1/2]
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung der Hämoglobinkonzentration (g/dL)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung der Serum-Ferritin-Konzentration (ng/ml)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Konzentrationsänderung der Gesamteisenbindungskapazität (μg/dL )
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Änderung der Konzentrationen der Transferrinsättigung (%)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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