Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsforsøg af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af jernisomaltosid (Monofer®)

8. december 2017 opdateret af: Pharmacosmos A/S

Fase I dosis-eskaleringsforsøg af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af jernisomaltosid (Monofer®) administreret som enkelt bolusinjektioner eller infusioner hos japanske forsøgspersoner med jernmangelanæmi

Forsøget er et åbent, 4 kohorter, sekventielt, dosiseskalerende enkeltdosisforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDA er meget udbredt hos forsøgspersoner med kræft og mave-tarmsygdomme såsom inflammatoriske tarmsygdomme, menstruerende eller gravide kvinder og forsøgspersoner, der har gennemgået bariatriske procedurer. IDA kan have en betydelig medicinsk byrde og livskvalitet (QoL) på forsøgspersonerne, og behandling af disse forsøgspersoner omfatter kontrol af blødningen og genopfyldning af tabt jern.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Ikebukuro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Japansk mand eller kvinde ≥ 20 år, < 65 år
  2. Hb på ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL for kvinder og < 13,0 g/dL for mænd
  3. Serum ferritin < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dL
  5. Kropsvægt ≥ 50 kg
  6. Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier omfatter:

  1. Anæmi forårsaget af andre forhold end jernmangel
  2. Kræft
  3. IV eller oral jernbehandling eller blodtransfusion 4 uger før screening
  4. Behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA) før screening
  5. Overhængende forventning om blodtransfusion hos behandlende læge
  6. Overbelastning af jern eller forstyrrelser (f.eks. hæmokromatose og hæmo-siderose)
  7. Kendt overfølsomhedsreaktion på iv jernpræparater
  8. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis
  9. Aktive akutte eller kroniske infektioner
  10. Gravide eller ammende kvinder.
  11. Planlagt elektiv operation under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte 1 jernisomaltosid
behandlet med første dosisniveau af jernisomaltosid
Medicin: Jern isomaltosid
Forsøget er et dosiseskalerende forsøg.
Andre navne:
  • Monofer
Eksperimentel: kohorte 2 jernisomaltosid
behandlet med andet dosisniveau af jernisomaltosid
Medicin: Jern isomaltosid
Forsøget er et dosiseskalerende forsøg.
Andre navne:
  • Monofer
Eksperimentel: kohorte 3 jern isomaltosid
behandlet med tredje dosisniveau af jernisomaltosid
Medicin: Jern isomaltosid
Forsøget er et dosiseskalerende forsøg.
Andre navne:
  • Monofer
Eksperimentel: kohorte 4 jern isomaltosid
behandlet med fjerde dosisniveau af jernisomaltosid
Medicin: Jern isomaltosid
Forsøget er et dosiseskalerende forsøg.
Andre navne:
  • Monofer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af uønskede hændelser
Tidsramme: En uge
Andel af uønskede hændelser vil blive indsamlet og evalueret for slægtskab, sværhedsgrad, alvor og forventethed.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel [Cmax]
Tidsramme: En uge
En uge
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: En uge
En uge
Tid til at nå halvdelen af ​​den maksimale lægemiddelkoncentration [T1/2]
Tidsramme: En uge
En uge
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration [Tmax]
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i koncentrationen af ​​hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i koncentrationen af ​​serumferritin (ng/ml)
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i koncentration af total jernbindingskapacitet (μg/dL)
Tidsramme: En uge
En uge
Ændring i koncentrationer af transferrinmætning (%)
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner