Teste de escalonamento de dose da segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do isomaltosídeo de ferro (Monofer®)
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Pharmacosmos A/S
Fase I Dose-escalon Trial da Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Isomaltosídeo de Ferro (Monofer®) Administrado como Injeções de Bolus Único ou Infusões em Sujeitos Japoneses com Anemia por Deficiência de Ferro
O estudo é um estudo aberto, de 4 coortes, sequencial, de escalonamento de dose, de dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IDA é altamente prevalente em indivíduos com câncer e doenças gastrointestinais, como doenças inflamatórias intestinais, mulheres menstruadas ou grávidas e indivíduos submetidos a procedimentos bariátricos.
A IDA pode ter uma carga médica e de qualidade de vida (QoL) substancial nos indivíduos, e o tratamento destes indivíduos inclui controlar o sangramento e repor o ferro perdido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 171-0014
- Ikebukuro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher japonesa ≥ 20 anos, < 65 anos de idade
- Hb ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL para mulheres e < 13,0 g/dL para homens
- Ferritina sérica < 25 ng/mL
- TIBC ≥ 360 μg/dL
- Peso corporal ≥ 50 kg
- Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento informado
Os critérios de exclusão incluem:
- Anemia causada por outras condições além da deficiência de ferro
- Câncer
- Tratamento IV ou oral com ferro ou transfusão de sangue 4 semanas antes da triagem
- Tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA) antes da triagem
- Expectativa iminente de transfusão de sangue por parte do médico assistente
- Sobrecarga ou distúrbios de ferro (p. hemocromatose e hemosiderose)
- Reação de hipersensibilidade conhecida a preparações de ferro iv
- Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa
- Infecções agudas ou crônicas ativas
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: coorte 1 isomaltosídeo de ferro
tratados com o primeiro nível de dose de isomaltosídeo de ferro
|
O ensaio é um ensaio de escalonamento de dose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: coorte 2 isomaltosídeo de ferro
tratados com segundo nível de dose de isomaltosídeo de ferro
|
O ensaio é um ensaio de escalonamento de dose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: coorte 3 isomaltosídeo de ferro
tratados com nível de terceira dose de isomaltosídeo de ferro
|
O ensaio é um ensaio de escalonamento de dose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: coorte 4 isomaltosídeo de ferro
tratados com nível de quarta dose de isomaltosídeo de ferro
|
O ensaio é um ensaio de escalonamento de dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de eventos adversos
Prazo: 1 semana
|
A proporção de eventos adversos será coletada e avaliada quanto à relação, gravidade, gravidade e expectativa.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração máxima de droga plasmática [Cmax]
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Área sob a curva [AUC]
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Tempo para atingir metade da concentração máxima de droga [T1/2]
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima de droga [Tmax]
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Mudança na concentração de hemoglobina (g/dL)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Alteração na concentração de ferritina sérica (ng/mL)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Alteração na concentração da capacidade total de ligação do ferro (μg/dL )
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
Mudança nas concentrações de saturação de transferrina (%)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-Monofer-PK-IDA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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