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Ensayo de escalada de dosis sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del isomaltósido de hierro (Monofer®)

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Pharmacosmos A/S

Ensayo de fase I de aumento de dosis sobre la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del isomaltósido de hierro (Monofer®) administrado como inyecciones o infusiones en bolo único en sujetos japoneses con anemia por deficiencia de hierro

El ensayo es un ensayo de dosis única, de etiqueta abierta, de 4 cohortes, secuencial, de aumento de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La IDA es muy prevalente en sujetos con cáncer y enfermedades gastrointestinales tales como enfermedades inflamatorias del intestino, mujeres embarazadas o que menstrúan, y sujetos que se han sometido a un procedimiento bariátrico. La IDA puede tener una carga médica y de calidad de vida (QoL) sustancial en los sujetos, y el tratamiento de estos sujetos incluye controlar el sangrado y reponer el hierro perdido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • Ikebukuro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Japonés hombre o mujer ≥ 20 años, < 65 años
  2. Hb de ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL para mujeres y < 13,0 g/dL para hombres
  3. Fertina sérica < 25 ng/mL
  4. TIBC ≥ 360 μg/dL
  5. Peso corporal ≥ 50 kg
  6. Disposición a participar y firma del formulario de consentimiento informado

Los criterios de exclusión incluyen:

  1. Anemia causada por condiciones distintas a la deficiencia de hierro
  2. Cáncer
  3. Tratamiento con hierro intravenoso u oral, o transfusión de sangre 4 semanas antes de la selección
  4. Tratamiento con agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) antes de la selección
  5. Expectativa inminente de transfusión de sangre por parte del médico tratante
  6. Sobrecarga de hierro o alteraciones (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
  7. Reacción de hipersensibilidad conocida a las preparaciones de hierro iv
  8. Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa
  9. Infecciones agudas o crónicas activas
  10. Mujeres embarazadas o lactantes.
  11. Cirugía electiva planificada durante el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cohorte 1 isomaltósido de hierro
tratados con el primer nivel de dosis de isomaltósido de hierro
Droga: Isomaltósido de hierro
El ensayo es un ensayo de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Monofero
Experimental: cohorte 2 isomaltósido de hierro
tratados con el segundo nivel de dosis de isomaltósido de hierro
Droga: Isomaltósido de hierro
El ensayo es un ensayo de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Monofero
Experimental: cohorte 3 isomaltósido de hierro
tratados con el tercer nivel de dosis de isomaltósido de hierro
Droga: Isomaltósido de hierro
El ensayo es un ensayo de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Monofero
Experimental: cohorte 4 isomaltósido de hierro
tratados con el cuarto nivel de dosis de isomaltósido de hierro
Droga: Isomaltósido de hierro
El ensayo es un ensayo de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Monofero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana
Se recopilará la proporción de eventos adversos y se evaluará su relación, gravedad, gravedad y expectativa.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima de fármaco en plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Tiempo para alcanzar la mitad de la concentración máxima de fármaco [T1/2]
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco [Tmax]
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio en la concentración de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio en la concentración de ferritina sérica (ng/mL)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio en la concentración de la capacidad total de fijación de hierro (μg/dL)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Cambio en las concentraciones de saturación de transferrina (%)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pharmacosmos A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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