异麦芽糖苷铁 (Monofer®) 的安全性、药代动力学和药效学的剂量递增试验
2017年12月8日 更新者：Pharmacosmos A/S
异麦芽糖苷铁 (Monofer®) 在日本缺铁性贫血患者中作为单次推注或输注给药的安全性、药代动力学和药效学的 I 期剂量递增试验
该试验是一项开放标签、4 个队列、顺序、剂量递增、单剂量试验。
研究概览
详细说明
IDA 在患有癌症和胃肠道疾病（如炎症性肠病）、经期或孕妇以及接受过减肥手术的受试者中非常普遍。
IDA 会给受试者带来沉重的医疗和生活质量 (QoL) 负担，这些受试者的治疗包括控制出血和补充丢失的铁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tokyo、日本、171-0014
- Ikebukuro
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本男性或女性 ≥ 20 岁，< 65 岁
- Hb ≥ 9.0 g/dL，女性 < 12.0 g/dL，男性 < 13.0 g/dL
- 血清铁蛋白 < 25 ng/mL
- TIBC ≥ 360 微克/分升
- 体重≥50公斤
- 愿意参加并签署知情同意书
排除标准包括：
- 由缺铁以外的情况引起的贫血
- 癌症
- IV 或口服铁剂治疗，或筛选前 4 周输血
- 筛选前红细胞生成刺激剂 (ESA) 治疗
- 治疗医师对输血的迫切期望
- 铁过载或干扰（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）
- 已知对静脉注射铁制剂的超敏反应
- 失代偿性肝硬化或活动性肝炎
- 活动性急性或慢性感染
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 试验期间计划择期手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1 异麦芽糖苷铁
用第一剂量水平的异麦芽糖苷铁治疗
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该试验是剂量递增试验。
其他名称：
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实验性的：队列 2 异麦芽糖苷铁
用第二剂量水平的异麦芽糖苷铁治疗
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该试验是剂量递增试验。
其他名称：
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实验性的：队列 3 异麦芽糖苷铁
用第三剂量水平的异麦芽糖苷铁治疗
|
该试验是剂量递增试验。
其他名称：
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|
实验性的：队列 4 异麦芽糖苷铁
用第四剂量水平的异麦芽糖苷铁治疗
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该试验是剂量递增试验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的比例
大体时间：1周
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将收集不良事件的比例并评估相关性、严重性、严重性和预期。
|
1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大血浆药物浓度 [Cmax]
大体时间：1周
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1周
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|
曲线下面积 [AUC]
大体时间：1周
|
1周
|
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达到最大药物浓度二分之一的时间[T1/2]
大体时间：1周
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1周
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达到最大药物浓度的时间 [Tmax]
大体时间：1周
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1周
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血红蛋白浓度变化 (g/dL)
大体时间：1周
|
1周
|
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血清铁蛋白浓度变化 (ng/mL)
大体时间：1周
|
1周
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总铁结合力浓度变化（μg/dL）
大体时间：1周
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1周
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|
转铁蛋白饱和浓度的变化 (%)
大体时间：1周
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2017年6月4日
研究完成 (实际的)
2017年6月4日
研究注册日期
首次提交
2016年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月8日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异麦芽糖苷铁的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
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Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止