Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseeskaleringsforsøk av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til jernisomaltosid (Monofer®)

8. desember 2017 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

Fase I doseøkningsstudie av sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til jernisomaltosid (Monofer®) administrert som enkeltbolusinjeksjoner eller infusjoner hos japanske personer med jernmangelanemi

Forsøket er et åpent, 4 kohorter, sekvensiell, doseeskalerende enkeltdoseforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IDA er svært utbredt hos personer med kreft og gastrointestinale sykdommer som inflammatoriske tarmsykdommer, menstruerende eller gravide kvinner, og personer som har gjennomgått bariatrisk prosedyre. IDA kan ha en betydelig medisinsk belastning og livskvalitet (QoL) på forsøkspersonene, og behandling av disse individene inkluderer kontroll av blødningen og etterfylling av tapt jern.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Ikebukuro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Japansk mann eller kvinne ≥ 20 år, < 65 år
  2. Hb på ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL for kvinner og < 13,0 g/dL for menn
  3. Serumferritin < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dL
  5. Kroppsvekt ≥ 50 kg
  6. Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Anemi forårsaket av andre forhold enn jernmangel
  2. Kreft
  3. IV eller oral jernbehandling, eller blodoverføring 4 uker før screening
  4. Behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA) før screening
  5. Overhengende forventning om blodoverføring fra behandlende leges side
  6. Overbelastning av jern eller forstyrrelser (f.eks. hemokromatose og hemo-siderose)
  7. Kjent overfølsomhetsreaksjon på iv jernpreparater
  8. Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt
  9. Aktive akutte eller kroniske infeksjoner
  10. Gravide eller ammende kvinner.
  11. Planlagt elektiv kirurgi under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kohort 1 jernisomaltosid
behandlet med første dosenivå av jernisomaltosid
Legemiddel: Jern isomaltosid
Forsøket er et doseeskalerende forsøk.
Andre navn:
  • Monofer
Eksperimentell: kohort 2 jernisomaltosid
behandlet med andre dosenivå av jernisomaltosid
Legemiddel: Jern isomaltosid
Forsøket er et doseeskalerende forsøk.
Andre navn:
  • Monofer
Eksperimentell: kohort 3 jernisomaltosid
behandlet med tredje dosenivå av jernisomaltosid
Legemiddel: Jern isomaltosid
Forsøket er et doseeskalerende forsøk.
Andre navn:
  • Monofer
Eksperimentell: kohort 4 jernisomaltosid
behandlet med fjerde dosenivå av jernisomaltosid
Legemiddel: Jern isomaltosid
Forsøket er et doseeskalerende forsøk.
Andre navn:
  • Monofer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
Andel av uønskede hendelser vil bli samlet inn og evaluert for beslektethet, alvorlighetsgrad, alvorlighet og forventethet.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel [Cmax]
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Tid for å nå halvparten av maksimal legemiddelkonsentrasjon [T1/2]
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring i hemoglobinkonsentrasjon (g/dL)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring i konsentrasjonen av serumferritin (ng/ml)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring i konsentrasjon av total jernbindingskapasitet (μg/dL)
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring i konsentrasjoner av transferrinmetning (%)
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern isomaltosid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere