Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики изомальтозида железа (Монофер®) с повышением дозы

8 декабря 2017 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Фаза I. Испытание с повышением дозы безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики изомальтозида железа (Монофер®), вводимого в виде однократных болюсных инъекций или инфузий у японцев с железодефицитной анемией.

Исследование представляет собой открытое, 4 когортное, последовательное исследование с повышением дозы и однократной дозой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЖДА широко распространена у субъектов с раком и желудочно-кишечными заболеваниями, такими как воспалительные заболевания кишечника, у беременных женщин или у женщин в период менструации, а также у субъектов, перенесших бариатрические процедуры. ЖДА может иметь существенное бремя для здоровья и качества жизни (QoL) для субъектов, и лечение этих субъектов включает остановку кровотечения и восполнение потерянного железа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Японский мужчина или женщина ≥ 20 лет, < 65 лет
  2. Hb ≥ 9,0 г/дл, < 12,0 г/дл для женщин и < 13,0 г/дл для мужчин
  3. Ферритин сыворотки < 25 нг/мл
  4. TIBC ≥ 360 мкг/дл
  5. Масса тела ≥ 50 кг
  6. Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия

Критерии исключения включают:

  1. Анемия, вызванная состояниями, отличными от дефицита железа
  2. Рак
  3. Внутривенное или пероральное лечение препаратами железа или переливание крови за 4 недели до скрининга
  4. Лечение стимуляторами эритропоэза (ESA) перед скринингом
  5. Неизбежное ожидание переливания крови со стороны лечащего врача
  6. Перегрузка железом или нарушения (например, гемохроматоз и гемосидероз)
  7. Известная реакция гиперчувствительности на внутривенные препараты железа
  8. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит
  9. Активные острые или хронические инфекции
  10. Беременные или кормящие женщины.
  11. Запланированная плановая операция во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта 1 железо изомальтозат
лечение первой дозой изомальтозата железа
Лекарство: Изомальтозат железа
Испытание представляет собой испытание с увеличением дозы.
Другие имена:
  • Монофер
Экспериментальный: когорта 2 железо изомальтозат
лечение второй дозой изомальтозата железа
Лекарство: Изомальтозат железа
Испытание представляет собой испытание с увеличением дозы.
Другие имена:
  • Монофер
Экспериментальный: когорта 3 железо изомальтозат
лечение третьей дозой изомальтозида железа
Лекарство: Изомальтозат железа
Испытание представляет собой испытание с увеличением дозы.
Другие имена:
  • Монофер
Экспериментальный: когорта 4 железо изомальтозат
лечение четвертой дозой изомальтозата железа
Лекарство: Изомальтозат железа
Испытание представляет собой испытание с увеличением дозы.
Другие имена:
  • Монофер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя
Доля нежелательных явлений будет собрана и оценена на предмет родства, серьезности, серьезности и ожидаемости.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация препарата в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Время достижения половины максимальной концентрации препарата [T1/2]
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Время достижения максимальной концентрации препарата [Tmax]
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Изменение концентрации гемоглобина (г/дл)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Изменение концентрации сывороточного ферритина (нг/мл)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Изменение концентрации общей железосвязывающей способности (мкг/дл)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Изменение концентраций насыщения трансферрина (%)
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изомальтозат железа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться