Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosökningsstudie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för järnisomaltosid (Monofer®)

8 december 2017 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S

Fas I dosökningsstudie av säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för järnisomaltosid (Monofer®) administrerat som enstaka bolusinjektioner eller infusioner hos japanska patienter med järnbristanemi

Studien är en öppen, 4 kohorter, sekventiell, dos-eskalerande, endosförsök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IDA är mycket utbredd hos patienter med cancer och gastrointestinala sjukdomar såsom inflammatoriska tarmsjukdomar, menstruerande eller gravida kvinnor och patienter som har genomgått bariatriska ingrepp. IDA kan ha en betydande medicinsk börda och livskvalitet (QoL) på försökspersonerna, och behandling av dessa patienter inkluderar kontroll av blödningen och fyll på förlorat järn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Ikebukuro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Japansk man eller kvinna ≥ 20 år, < 65 år
  2. Hb på ≥ 9,0 g/dL, < 12,0 g/dL för kvinnor och < 13,0 g/dL för män
  3. Serumferritin < 25 ng/ml
  4. TIBC ≥ 360 μg/dL
  5. Kroppsvikt ≥ 50 kg
  6. Vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke

Uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Anemi orsakad av andra tillstånd än järnbrist
  2. Cancer
  3. IV eller oral järnbehandling, eller blodtransfusion 4 veckor före screening
  4. Behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) före screening
  5. Överhängande förväntan på blodtransfusion från behandlande läkares sida
  6. Överbelastning av järn eller störningar (t.ex. hemokromatos och hemo-sideros)
  7. Känd överkänslighetsreaktion mot iv järnpreparat
  8. Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit
  9. Aktiva akuta eller kroniska infektioner
  10. Gravida eller ammande kvinnor.
  11. Planerade elektiv kirurgi under rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kohort 1 järnisomaltosid
behandlas med första dosnivån av järnisomaltosid
Läkemedel: Järn isomaltosid
Rättegången är en dos-eskalerande prövning.
Andra namn:
  • Monofer
Experimentell: kohort 2 järnisomaltosid
behandlas med andra dosnivån av järnisomaltosid
Läkemedel: Järn isomaltosid
Rättegången är en dos-eskalerande prövning.
Andra namn:
  • Monofer
Experimentell: kohort 3 järnisomaltosid
behandlas med tredje dosnivån av järnisomaltosid
Läkemedel: Järn isomaltosid
Rättegången är en dos-eskalerande prövning.
Andra namn:
  • Monofer
Experimentell: kohort 4 järnisomaltosid
behandlas med fjärde dosnivån av järnisomaltosid
Läkemedel: Järn isomaltosid
Rättegången är en dos-eskalerande prövning.
Andra namn:
  • Monofer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel biverkningar
Tidsram: 1 vecka
Andelen negativa händelser kommer att samlas in och utvärderas med avseende på släktskap, svårighetsgrad, allvar och förväntan.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal plasmakoncentration av läkemedel [Cmax]
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Tid att nå hälften av den maximala läkemedelskoncentrationen [T1/2]
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration [Tmax]
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Förändring i koncentrationen av hemoglobin (g/dL)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Förändring i koncentrationen av serumferritin (ng/ml)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Förändring i koncentration av total järnbindningskapacitet (μg/dL)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Förändring i koncentrationer av transferrinmättnad (%)
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-Monofer-PK-IDA-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Järn isomaltosid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera