Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van PRoactivE-coaching op het door de patiënt gerapporteerde resultaat bij gevorderde of gemetastaseerde RCC behandeld met sunitinib of een combinatie van pembrolizumab + axitinib of avelumab + axitinib in eerstelijnstherapie (PREPARE)

12 februari 2025 bijgewerkt door: AIO-Studien-gGmbH

Een fase III-studie waarin de rol van PRoactivE-coaching wordt getest op door de patiënt gerapporteerd resultaat bij gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met sunitinib of een combinatie van pembrolizumab + axitinib of avelumab + axitinib in eerstelijnstherapie

Het primaire doel van de studie is om het effect te bepalen van een gelijktijdige coaching van 24 weken op de door de patiënt gerapporteerde resultaten van patiënten die standaardbehandeling voor mRCC krijgen met sunitinib of een combinatie van pembrolizumab + axitinib of avelumab + axitinib in eerstelijnsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om het voordeel te definiëren van proactieve coaching in mRCC, in vergelijking met een reactieve benadering, die wordt beschouwd als de standaardzorg.

Patiënten in de Coaching Arm A worden continu getraind op persoonlijke interacties van coach en patiënt (Face-to-Face ontmoetingen evenals telefonische contacten). De patiënt wordt voorgelicht over de aard en de ernst van de tijdens de behandeling optredende bijwerkingen van sunitinib of een combinatie van pembrolizumab + axitinib of avelumab + axitinib in de eerstelijnsbehandeling.

De kwaliteit van leven (QoL) wordt beoordeeld tijdens de behandeling met sunitinib in beide armen (arm A gecoacht en arm B niet gecoacht).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Duitsland, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Duitsland, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Duitsland, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Duitsland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Duitsland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Duitsland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Duitsland
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming (EU-richtlijn gegevensprivacy in de EU) verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
  3. Gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom, niet vatbaar voor chirurgie met curatieve bedoeling, waardoor de patiënt in aanmerking komt voor behandeling met tyrosinekinaseremmer (TKI) met sunitinib
  4. Beoogde eerstelijnsbehandeling met sunitinib
  5. Gedocumenteerde progressieve ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  6. Patiënten met meetbare ziekte (ten minste één unidimensionaal meetbare doellaesie door middel van CT-scan of MRI) volgens gewijzigde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1) en niet-meetbare ziekte komen in aanmerking.
  7. Voorafgaande radiotherapie en chirurgie zijn toegestaan ​​indien voltooid 4 weken (voor kleine chirurgie en palliatieve radiotherapie voor botpijn: 2 weken) voorafgaand aan de start van de behandeling en de patiënt is hersteld van toxische effecten.
  8. Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel van niet-reproductief potentieel zijn (dwz postmenopauzaal volgens voorgeschiedenis: ≥60 jaar oud en geen menstruatie gedurende ≥1 jaar zonder alternatieve medische oorzaak; OF voorgeschiedenis van hysterectomie, OF voorgeschiedenis van bilaterale afbinding van de eileiders, OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie) of moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek.
  9. De proefpersoon is bereid om aanvullende aanvullende coaching te ontvangen en is in staat om te voldoen aan de QoL/PRO-beoordelingen (patiëntgerapporteerde uitkomst) die in het protocol zijn gespecificeerd voor de duur van het onderzoek, inclusief geplande bezoeken, onderzoeken en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere behandeling tegen kanker behalve sunitinib voor mRCC (behalve palliatieve radiotherapie)

  2. Eerdere maligniteit (anders dan mRCC) die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.

    Uitzonderingen zijn: basaalcelkanker van de huid, pre-invasieve baarmoederhalskanker, prostaatcarcinoom T1a of T1b of oppervlakkige blaastumor [Ta, Tis en T1].

  3. CZS-metastasen, tenzij lokale therapie gedurende ten minste 3 maanden is voltooid en de patiënt geen steroïden nodig heeft.
  4. Chronische leverziekte met Child-Pugh B- of C-score
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken (faalpercentage van minder dan 1% per jaar)
  6. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de begeleidende coaching of QoL-beoordelingen of interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen vóór opname
  8. Elke eerdere behandeling met een tyrosinekinaseremmer voor gemetastaseerde ziekte. Adjuvante of neoadjuvante therapie voor gelokaliseerde ziekte is toegestaan, op voorwaarde dat de terugval minstens 6 maanden na de laatste blootstelling optrad
  9. Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie (exclusief falen van screening).
  10. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel personeel van Pfizer als voor personeel van sponsor en studielocatie)
  11. Patiënt die mogelijk verbonden is aan of anderszins afhankelijk is van de sponsor, site of de onderzoeker
  12. Patiënt die op bevel van de rechtbank of door de autoriteiten is opgesloten of onvrijwillig is opgenomen [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG].
  13. Patiënten die niet kunnen instemmen omdat ze de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef niet begrijpen en daarom geen rationele intentie kunnen vormen in het licht van de feiten [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (coaching)
Gelijktijdige coaching (24 weken) Proactieve behandeling van TEAE (behandeling van optredende bijwerkingen) Kankertherapie volgens de zorgstandaard (SOC) KvL-beoordelingen/primair eindpunt FKSI-15
Gedragsmatig: Gelijktijdige coaching

De hoekstenen van de pro-actieve coaching zijn als volgt:

  • Patiëntenvoorlichting:

    • Informatie over aard en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
    • informatie over remedies voor TEAE's
    • verspreiding en uitleg van tests en behandelbeslissingen
    • Patiënteninstructie over zelfzorg en preventieve maatregelen
  • Preventieve AE-behandelingsstrategieën
  • Toezicht op gemelde ernst van bijwerkingen, strategieën om bijwerkingen te verminderen volgens aanbevelingen van het PREPARE-protocol en aanpassing van de behandeling van kanker door behandelend arts in nauwe samenwerking met de coach
Geen tussenkomst: Arm B (besturing)
Re-activeTEAE-management (SOC) Kankertherapie volgens de zorgstandaard (SOC) KvL-beoordelingen/primair eindpunt FKSI-15

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QoL-beoordeling tijdens behandeling met sunitinib: vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
Percentage respondenten op gelijktijdige coaching beoordeeld door de (Functional Assessment of Cancer Therapy-Nier Symptom Index (FKSI)) FKSI-15 vragenlijst.
24 weken vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1-criteria
Tijdsspanne: tot een jaar na randomisatie
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1-criteria
tot een jaar na randomisatie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na randomisatie
Algehele overleving (OS)
tot 36 maanden na randomisatie
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 36 maanden na randomisatie
progressievrije overleving (PFS)
tot 36 maanden na randomisatie
Duur van de behandeling (coaching en kankerbehandeling)
Tijdsspanne: Coaching: tot 24 weken vanaf randomisatie / kankerbehandeling: tot 36 maanden vanaf randomisatie
Duur van de behandeling (coaching en kankerbehandeling)
Coaching: tot 24 weken vanaf randomisatie / kankerbehandeling: tot 36 maanden vanaf randomisatie
dosisdichtheid van sunitinib
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
dosisdichtheid van sunitinib
24 weken vanaf randomisatie
Percentage patiënten dat een behandeling krijgt die verder gaat dan progressie
Tijdsspanne: tot 36 maanden na randomisatie
Percentage patiënten dat een behandeling krijgt die verder gaat dan progressie
tot 36 maanden na randomisatie
Verdere behandeling van kanker
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Verdere behandeling van kanker
tot 36 maanden
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Tijd tot eerste volgende therapie (TFST)
tot 36 maanden
Aanhankelijkheid van de patiënt / stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR's) / ernstige bijwerkingen (SAE's):
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
% patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt vanwege specifieke bijwerkingen (bijv. hand-voetsyndroom, diarree, stomatitis, vermoeidheid, hypertensie)
24 weken vanaf randomisatie
Behandeling Opkomende bijwerkingen volgens CTC 4.03:
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
  • Frequentie/incidentie, ernst, procentuele vermindering, tijd tot optreden van bijwerkingen, bijwerkingen en specifieke TEAE's (bijv. hand-voetsyndroom, diarree, stomatitis, vermoeidheid, hypertensie)
  • verandering van klasse 3/4 ADR's
24 weken vanaf randomisatie
Beoordeling van comorbiditeiten
Tijdsspanne: bij opname
Charlson-comorbiditeitsindex (CCI)
bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Medewerkers

Pfizer
Crolll Gmbh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom, metastatisch

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige coaching

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren