Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af PRoaktiv coaching på patientrapporteret resultat i avanceret eller metastatisk RCC behandlet med Sunitinib eller en kombination af Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i førstelinjebehandling (PREPARE)

12. februar 2025 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH

Et fase III-studie, der tester rollen af ​​PRoaktiv coaching på patientrapporteret resultat i avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med Sunitinib eller en kombination af Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i førstelinjebehandling

Det primære formål med forsøget er at bestemme effekten af ​​en 24-ugers samtidig coaching på patientrapporterede resultater for patienter, der modtager standardbehandling for mRCC med sunitinib eller en kombination af pembrolizumab + axitinib eller avelumab + axitinib i førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med vores undersøgelse er at definere fordelen ved proaktiv coaching i mRCC sammenlignet med en reaktiv tilgang, som betragtes som standarden for pleje.

Patienter i Coaching Arm A vil løbende blive trænet i personlige interaktioner mellem coach og patient (Face-to Face-møder samt telefonkontakter). Patienten er uddannet om arten og sværhedsgraden af ​​behandlingens opståede bivirkninger (TEAE) af sunitinib eller en kombination af pembrolizumab + axitinib eller avelumab + axitinib i førstelinjebehandling.

Livskvalitet (QoL) vurderes under sunitinib-behandling i begge arme (Arm A Coaching og Arm B non Coaching).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
  2. Alder ≥ 18 år ved studiestart
  3. Avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, der ikke kan ændres til operation med helbredende hensigt, hvilket gør patienten kvalificeret til behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) med sunitinib
  4. Tiltænkt førstelinjebehandling med sunitinib
  5. Dokumenteret fremadskridende sygdom inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  6. Patienter med målbar sygdom (mindst én endimensionelt målbar mållæsion ved CT-scanning eller MR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) samt ikke-målbar sygdom er kvalificerede.
  7. Forudgående strålebehandling og operation er tilladt, hvis den er afsluttet 4 uger (ved mindre operation og palliativ strålebehandling mod knoglesmerter: 2 uger) før påbegyndelse af behandlingen, og patienten er kommet sig efter toksiske virkninger.
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausale efter historie: ≥60 år gamle og ingen menstruation i ≥1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie af bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
  9. Forsøgspersonen er villig til at modtage yderligere samtidig coaching og er i stand til at overholde QoL/PRO-vurderingerne (patientrapporteret udfald) specificeret i protokollen under undersøgelsens varighed, inklusive planlagte besøg, undersøgelser og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden kræftbehandling bortset fra sunitinib til mRCC (undtagen palliativ strålebehandling)

  2. Tidligere malignitet (andre end mRCC), som enten skrider frem eller kræver aktiv behandling.

    Undtagelser er: basalcellekræft i huden, præ-invasiv kræft i livmoderhalsen, T1a eller T1b prostatacarcinom eller overfladisk blæretumor [Ta, Tis og T1].

  3. CNS-metastaser, medmindre lokal behandling er afsluttet i mindst 3 måneder, og patienten ikke behøver brug af steroider.
  4. Kronisk leversygdom med Child-Pugh B eller C score
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % om året)
  6. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​den samtidige coaching eller QoL-vurderinger eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
  7. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion
  8. Enhver tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer for metastatisk sygdom. Adjuverende eller neoadjuverende behandling for lokaliseret sygdom er tilladt, forudsat at tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter sidste eksponering
  9. Tidligere tilmelding eller randomisering i denne undersøgelse (omfatter ikke screeningsfejl).
  10. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Pfizer-personale og/eller personale på sponsor og studiested)
  11. Patient, der kan være tilknyttet eller på anden måde afhængig af sponsoren, webstedet eller investigatoren
  12. Patient, der er blevet fængslet eller tvangsindlagt ved retskendelse eller af myndighederne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af kendsgerningerne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Coaching)
Samtidig coaching (24 uger) Proaktiv TEAE (Treatment Emergent Adverse Events)-håndtering Kræftbehandling i henhold til Standard of Care (SOC) QoL-vurderinger/ primært endepunkt FKSI-15
Adfærdsmæssigt: Samtidig coaching

Hjørnestenene i den proaktive coaching er som følger:

  • Patientuddannelse:

    • Oplysninger om arten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger
    • oplysninger om midler til TEAE
    • udbredelse og forklaring af tests og behandlingsbeslutninger
    • Patientinstruktion om egenomsorg og forebyggende foranstaltninger
  • Forebyggende AE-behandlingsstrategier
  • Supervision af rapporteret bivirkningsgrad, bivirkningsreduktionsstrategier i henhold til anbefalingerne i PREPARE-protokollen og modifikation af kræftbehandling af behandlende læge i tæt samarbejde med coachen
Ingen indgriben: Arm B (kontrol)
Re-activeTEAE management (SOC) Kræftbehandling i henhold til Standard of Care (SOC) QoL vurderinger/ primært endepunkt FKSI-15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL vurdering under sunitinib behandling: spørgeskema
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
Rate af respondere på samtidig coaching vurderet ved (Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index (FKSI)) FKSI-15 spørgeskema.
24 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: op til et år fra randomisering
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
op til et år fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder fra randomisering
Samlet overlevelse (OS)
op til 36 måneder fra randomisering
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder fra randomisering
progressionsfri overlevelse (PFS)
op til 36 måneder fra randomisering
Behandlingens varighed (coaching og kræftbehandling)
Tidsramme: Coaching: op til 24 uger fra randomisering/kræftbehandling: op til 36 måneder fra randomisering
Behandlingens varighed (coaching og kræftbehandling)
Coaching: op til 24 uger fra randomisering/kræftbehandling: op til 36 måneder fra randomisering
dosistæthed af sunitinib
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
dosistæthed af sunitinib
24 uger fra randomisering
Antallet af patienter, der modtager behandling ud over progression
Tidsramme: op til 36 måneder fra randomisering
Antallet af patienter, der modtager behandling ud over progression
op til 36 måneder fra randomisering
Yderligere kræftbehandling
Tidsramme: op til 36 måneder
Yderligere kræftbehandling
op til 36 måneder
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: op til 36 måneder
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
op til 36 måneder
Patienttilslutning/behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger (ADR)/alvorlige bivirkninger (SAE):
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
% af patienter med seponering af behandlingen på grund af specifikke bivirkninger (f. hånd-fod syndrom, diarré, stomatitis, træthed, hypertension)
24 uger fra randomisering
Behandling Emergent Adverse Events i henhold til CTC 4.03:
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
  • Hyppighed/hyppighed, sværhedsgrad, procentuel reduktion, tid til hændelse af bivirkninger, bivirkninger og specifikke TEAE'er (f.eks. hånd-fod syndrom, diarré, stomatitis, træthed, hypertension)
  • ændring af grad 3/4 ADR'er
24 uger fra randomisering
Vurdering af komorbiditeter
Tidsramme: ved inklusion
Charlson Comorbidity Index (CCI)
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Pfizer
Crolll Gmbh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2017

Først opslået (Anslået)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom, metastatisk

Kliniske forsøg med Samtidig coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner