Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role PRoaktivního koučování na pacientem hlášeném výsledku u pokročilého nebo metastatického RCC léčeného sunitinibem nebo kombinací pembrolizumabu + axitinibu nebo avelumabu + axitinibu v terapii první linie (PREPARE)

12. února 2025 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH

Studie fáze III testující roli PROaktivního koučování na pacientem hlášeném výsledku u pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu léčeného sunitinibem nebo kombinací pembrolizumab + axitinib nebo avelumab + axitinib v terapii první linie

Primárním cílem studie je určit účinek 24týdenního souběžného koučování na pacienty uváděné výsledky pacientů, kteří dostávali standardní léčbu mRCC sunitinibem nebo kombinací pembrolizumab + axitinib nebo avelumab + axitinib v terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je definovat přínos proaktivního koučování u mRCC ve srovnání s reaktivním přístupem, který je považován za standard péče.

Pacienti v koučovacím rameni A budou průběžně školeni v osobních interakcích trenéra a pacienta (osobní schůzky i telefonické kontakty). Pacient je edukován o povaze a závažnosti nežádoucích účinků (TEAE) sunitinibu nebo kombinace pembrolizumab + axitinib nebo avelumab + axitinib v terapii první linie.

Kvalita života (QoL) se hodnotí během léčby sunitinibem v obou ramenech (koučovací rameno A a nekoučovací rameno B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Německo, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Německo, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Německo, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Německo, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Německo, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Německo, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Německo
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (směrnice EU o ochraně osobních údajů v EU) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
  2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
  3. Pokročilý nebo metastazující karcinom ledviny, který nelze upravit na chirurgický zákrok s léčebným záměrem, činí pacienta způsobilým pro léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) sunitinibem
  4. Zamýšlená léčba první linie sunitinibem
  5. Zdokumentované progresivní onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie
  6. Způsobilí jsou pacienti s měřitelným onemocněním (alespoň jedna jednorozměrně měřitelná cílová léze pomocí CT skenu nebo MRI) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), stejně jako s neměřitelným onemocněním.
  7. Předchozí radioterapie a chirurgický zákrok jsou povoleny, pokud byly dokončeny 4 týdny (pro menší chirurgický zákrok a paliativní radioterapii bolesti kostí: 2 týdny) před zahájením léčby a pokud se pacient zotavil z toxických účinků.
  8. Ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem (tj. postmenopauzální podle anamnézy: ≥ 60 let a bez menstruace po dobu ≥ 1 roku bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie.
  9. Subjekt je ochoten absolvovat další doprovodné koučování a je schopen vyhovět hodnocení QoL/PRO (výsledek hlášený pacientem) specifikovaným v protokolu po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, vyšetření a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná protinádorová léčba kromě sunitinibu pro mRCC (kromě paliativní radioterapie)

  2. Předchozí malignita (jiná než mRCC), která buď progreduje, nebo vyžaduje aktivní léčbu.

    Výjimkou jsou: bazocelulární karcinom kůže, preinvazivní karcinom děložního čípku, karcinom prostaty T1a nebo T1b nebo povrchový tumor močového měchýře [Ta, Tis a T1].

  3. metastázy do CNS, pokud nebyla dokončena lokální terapie po dobu alespoň 3 měsíců a pacient nevyžaduje použití steroidů.
  4. Chronické onemocnění jater s Child-Pugh B nebo C skóre
  5. Těhotné, kojící ženy nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně)
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení souběžného koučování nebo hodnocení kvality života nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
  7. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů před zařazením
  8. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy pro metastatické onemocnění. Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba lokalizovaného onemocnění je povolena za předpokladu, že k relapsu došlo alespoň 6 měsíců po poslední expozici
  9. Předchozí zařazení nebo randomizace do této studie (nezahrnuje selhání screeningu).
  10. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti Pfizer a/nebo zaměstnance sponzora a místa studie)
  11. Pacient, který může být přidružený nebo jinak závislý na sponzorovi, místě nebo zkoušejícím
  12. Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně umístěn do ústavu na základě rozhodnutí soudu nebo úřadů [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení, a proto si nemohou vytvořit racionální záměr ve světle skutečností [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (koučování)
Současné koučování (24 týdnů) Proaktivní léčba TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) Léčba rakoviny podle Standard of Care (SOC) Hodnocení kvality života/primární cíl FKSI-15
Behaviorální: Doprovodný koučink

Základní kameny proaktivního koučování jsou následující:

  • Edukace pacientů:

    • Informace o povaze a závažnosti léčebných AEs
    • informace o lécích na TEAE
    • propagace a vysvětlení testů a rozhodnutí o léčbě
    • Instruktáž pacienta o sebepéči a preventivních opatřeních
  • Preemptivní strategie léčby AE
  • Dohled nad hlášenou závažností ADR, strategie zmírnění ADR podle doporučení protokolu PREPARE a modifikace léčby rakoviny ošetřujícím lékařem v úzké spolupráci s koučem
Žádný zásah: Rameno B (ovládání)
Re-activeTEAE management (SOC) Léčba rakoviny podle Standard of Care (SOC) Hodnocení kvality života / primární cílový parametr FKSI-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života během léčby sunitinibem: dotazník
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
Míra respondentů na doprovodné koučování hodnocená pomocí dotazníku FKSI-15 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)).
24 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
do jednoho roku od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců od randomizace
Celkové přežití (OS)
až 36 měsíců od randomizace
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců od randomizace
přežití bez progrese (PFS)
až 36 měsíců od randomizace
Délka léčby (koučování a léčba rakoviny)
Časové okno: Koučování: do 24 týdnů od randomizace / léčba rakoviny: do 36 měsíců od randomizace
Délka léčby (koučování a léčba rakoviny)
Koučování: do 24 týdnů od randomizace / léčba rakoviny: do 36 měsíců od randomizace
hustota dávky sunitinibu
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
hustota dávky sunitinibu
24 týdnů od randomizace
Míra pacientů, kteří dostávali léčbu po progresi
Časové okno: až 36 měsíců od randomizace
Míra pacientů, kteří dostávali léčbu po progresi
až 36 měsíců od randomizace
Další léčba rakoviny
Časové okno: až 36 měsíců
Další léčba rakoviny
až 36 měsíců
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: až 36 měsíců
Čas do první následné terapie (TFST)
až 36 měsíců
Přilnavost pacienta / přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (ADR) / závažných nežádoucích účinků (SAE):
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
% pacientů s přerušením léčby kvůli specifickým ADR (např. syndrom ruka-noha, průjem, stomatitida, únava, hypertenze)
24 týdnů od randomizace
Léčba naléhavých nežádoucích příhod podle CTC 4.03:
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
  • Frekvence/výskyt, závažnost, procentuální snížení, doba do výskytu ADR, AE a specifických TEAE (např. syndrom ruka-noha, průjem, stomatitida, únava, hypertenze)
  • změna ADR 3/4 stupně
24 týdnů od randomizace
Posouzení komorbidit
Časové okno: při zařazení
Charlsonův index komorbidity (CCI)
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

Pfizer
Crolll Gmbh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom, metastatický

Klinické studie na Doprovodný koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit