Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av PRoaktiv coachning på patientrapporterat resultat vid avancerad eller metastatisk RCC som behandlas med Sunitinib eller en kombination av Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i första linjens terapi (PREPARE)

12 februari 2025 uppdaterad av: AIO-Studien-gGmbH

En fas III-studie som testar rollen av PRoaktiv coachning på patientrapporterat resultat vid avancerad eller metastaserad njurcellscancer behandlad med Sunitinib eller en kombination av Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i första linjens terapi

Det primära syftet med studien är att fastställa effekten av en 24-veckors samtidig coachning på patientrapporterade resultat av patienter som får standardbehandling för mRCC med sunitinib eller en kombination av pembrolizumab + axitinib eller avelumab + axitinib i förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med vår studie är att definiera fördelen med proaktiv coaching i mRCC, jämfört med ett reaktivt tillvägagångssätt, som anses vara standarden för vård.

Patienter i Coaching Arm A kommer att utbildas kontinuerligt i personlig interaktion mellan coach och patient (Face to Face-möten samt telefonkontakter). Patienten är utbildad om behandlingens art och svårighetsgrad emergent Adverse Events (TEAE) av sunitinib eller en kombination av pembrolizumab + axitinib eller avelumab + axitinib i förstahandsbehandling.

Livskvalitet (QoL) bedöms under behandling med sunitinib i båda armarna (arm A Coaching och Arm B non Coaching).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd (EU:s dataskyddsdirektiv i EU) erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade förfaranden utförs, inklusive screeningutvärderingar
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studiestart
  3. Avancerat eller metastaserande njurcellscancer, som inte kan modifieras till operation med kurativ avsikt, vilket gör patienten kvalificerad för behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) med sunitinib
  4. Avsedd förstahandsbehandling med sunitinib
  5. Dokumenterad progressiv sjukdom inom 6 månader före studieinkludering
  6. Patienter med mätbar sjukdom (minst en endimensionellt mätbar målskada med CT-skanning eller MRI) enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) samt icke-mätbar sjukdom är berättigade.
  7. Tidigare strålbehandling och operation är tillåten om den genomförts 4 veckor (för mindre operation och palliativ strålbehandling mot skelettsmärta: 2 veckor) före behandlingsstart och patienten återhämtat sig från toxiska effekter.
  8. Kvinnliga försökspersoner måste antingen ha icke-reproduktionspotential (dvs. postmenopausala anamnes: ≥60 år gamla och ingen menstruation i ≥1 år utan en alternativ medicinsk orsak; ELLER historia av hysterektomi, ELLER historia av bilateral tubal ligering, ELLER historia av bilateral ooforektomi) eller måste ha ett negativt serumgraviditetstest när studien påbörjas.
  9. Försökspersonen är villig att få ytterligare samtidig coachning och kan följa QoL/PRO-bedömningarna (patientrapporterade utfall) som specificeras i protokollet under studiens varaktighet, inklusive schemalagda besök, undersökningar och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. All annan anti-cancerbehandling förutom sunitinib för mRCC (förutom palliativ strålbehandling)

  2. Tidigare malignitet (annan än mRCC) som antingen fortskrider eller kräver aktiv behandling.

    Undantag är: basalcellscancer i huden, pre-invasiv cancer i livmoderhalsen, T1a eller T1b prostatakarcinom eller ytlig blåstumör [Ta, Tis och T1].

  3. CNS-metastaser, såvida inte lokal terapi har avslutats i minst 3 månader och patienten inte behöver använda steroider.
  4. Kronisk leversjukdom med Child-Pugh B- eller C-poäng
  5. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod (felfrekvens på mindre än 1 % per år)
  6. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av den samtidiga coachningen eller QoL-bedömningarna eller tolkningen av patientsäkerheten eller studieresultaten
  7. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de sista 30 dagarna före inkludering
  8. Eventuell tidigare behandling med en tyrosinkinashämmare för metastaserande sjukdom. Adjuvant eller neoadjuvant behandling för lokaliserad sjukdom är tillåten, förutsatt att återfall inträffade minst 6 månader efter senaste exponering
  9. Tidigare registrering eller randomisering i den aktuella studien (inkluderar inte screeningmisslyckande).
  10. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både Pfizers personal och/eller personalen på sponsorn och studieplatsen)
  11. Patient som kan vara ansluten till eller på annat sätt beroende av sponsorn, webbplatsen eller utredaren
  12. Patient som har varit intagen eller ofrivilligt institutionaliserad genom domstolsbeslut eller av myndigheter [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Patienter som inte kan ge sitt samtycke på grund av att de inte förstår den kliniska prövningens art, betydelse och implikationer och därför inte kan bilda en rationell avsikt mot bakgrund av fakta [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Coaching)
Samtidig coachning (24 veckor) Proaktiv TEAE (Treatment Emergent Adverse Events)-hantering Cancerterapi enligt Standard of Care (SOC) QoL-bedömningar/ primärt effektmått FKSI-15
Beteende: Samtidig coachning

Hörnstenarna i den proaktiva coachingen är följande:

  • Patientutbildning:

    • Information om arten och svårighetsgraden av behandlingsuppkommande biverkningar
    • information om botemedel för TEAE
    • spridning och förklaring av tester och behandlingsbeslut
    • Patientinstruktion om egenvård och förebyggande åtgärder
  • Förebyggande AE-behandlingsstrategier
  • Övervakning av rapporterad biverkningsgrad, biverkningsstrategier enligt rekommendationer i PREPARE-protokollet och modifiering av cancerbehandling av behandlande läkare i nära samarbete med coachen
Inget ingripande: Arm B (kontroll)
Re-activeTEAE management (SOC) Cancerterapi enligt Standard of Care (SOC) QoL-bedömningar/ primärt effektmått FKSI-15

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitetsbedömning under behandling med sunitinib: frågeformulär
Tidsram: 24 veckor från randomisering
Frekvensen av svarspersoner på samtidig coachning bedömd av (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)) FKSI-15 frågeformuläret.
24 veckor från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) enligt RECIST 1.1-kriterier
Tidsram: upp till ett år från randomisering
Objective Response Rate (ORR) enligt RECIST 1.1-kriterier
upp till ett år från randomisering
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 36 månader från randomisering
Total överlevnad (OS)
upp till 36 månader från randomisering
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 36 månader från randomisering
progressionsfri överlevnad (PFS)
upp till 36 månader från randomisering
Behandlingens varaktighet (coaching och cancerbehandling)
Tidsram: Coaching: upp till 24 veckor från randomisering/cancerbehandling: upp till 36 månader från randomisering
Behandlingens varaktighet (coaching och cancerbehandling)
Coaching: upp till 24 veckor från randomisering/cancerbehandling: upp till 36 månader från randomisering
dostäthet av sunitinib
Tidsram: 24 veckor från randomisering
dostäthet av sunitinib
24 veckor från randomisering
Andelen patienter som får behandling utöver progression
Tidsram: upp till 36 månader från randomisering
Andelen patienter som får behandling utöver progression
upp till 36 månader från randomisering
Ytterligare cancerbehandling
Tidsram: upp till 36 månader
Ytterligare cancerbehandling
upp till 36 månader
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: upp till 36 månader
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
upp till 36 månader
Patientföljsamhet / avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar (ADR) / allvarliga biverkningar (SAE):
Tidsram: 24 veckor från randomisering
% av patienterna med avbruten behandling på grund av specifika biverkningar (t. hand-fot syndrom, diarré, stomatit, trötthet, högt blodtryck)
24 veckor från randomisering
Behandling Emergent Adverse Events enligt CTC 4.03:
Tidsram: 24 veckor från randomisering
  • Frekvens/incidens, svårighetsgrad, procentuell minskning, tid till händelse av biverkningar, biverkningar och specifika TEAE (t.ex. hand-fot syndrom, diarré, stomatit, trötthet, högt blodtryck)
  • byte av biverkningar av grad 3/4
24 veckor från randomisering
Bedömning av samsjukligheter
Tidsram: vid inkluderingen
Charlson Comorbidity Index (CCI)
vid inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbetspartners

Pfizer
Crolll Gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Beräknad)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer, metastaserande

Kliniska prövningar på Samtidig coachning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera