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Rôle du coaching PRoactif sur les résultats signalés par les patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique traité par le sunitinib ou une combinaison de pembrolizumab + axitinib ou d'avelumab + axitinib dans le traitement de première ligne (PREPARE)

12 février 2025 mis à jour par: AIO-Studien-gGmbH

Une étude de phase III testant le rôle du coaching PRoactivE sur les résultats rapportés par les patients dans le carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique traité avec le sunitinib ou une combinaison de pembrolizumab + axitinib ou d'avelumab + axitinib dans le traitement de première ligne

L'objectif principal de l'essai est de déterminer l'effet d'un coaching concomitant de 24 semaines sur les résultats rapportés par les patients des patients recevant un traitement standard pour le mRCC avec sunitinib ou une combinaison de pembrolizumab + axitinib ou avelumab + axitinib en traitement de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est de définir l'avantage du coaching proactif dans le mRCC, par rapport à une approche réactive, qui est considérée comme la norme de soins.

Les patients du groupe de coaching A seront formés en continu aux interactions personnelles du coach et du patient (rencontres en face à face ainsi que contacts téléphoniques). Le patient est informé de la nature et de la gravité des événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) de sunitinib ou d'une combinaison de pembrolizumab + axitinib ou d'avelumab + axitinib en traitement de première ligne.

La qualité de vie (QoL) est évaluée pendant le traitement par sunitinib dans les deux bras (bras A Coaching et bras B non Coaching).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Allemagne, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Allemagne, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Allemagne, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Allemagne, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Allemagne, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Allemagne
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement (directive de l'UE sur la confidentialité des données dans l'UE) obtenus du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude
  3. Carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique, non modifiable par chirurgie à visée curative, rendant le patient éligible à un traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) par sunitinib
  4. Traitement de première intention prévu avec le sunitinib
  5. Maladie évolutive documentée dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  6. Les patients présentant une maladie mesurable (au moins une lésion cible unidimensionnelle mesurable par tomodensitométrie ou IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ainsi qu'une maladie non mesurable sont éligibles.
  7. Une radiothérapie et une chirurgie antérieures sont autorisées si elles ont été effectuées 4 semaines (pour une chirurgie mineure et une radiothérapie palliative pour les douleurs osseuses : 2 semaines) avant le début du traitement et si le patient s'est remis des effets toxiques.
  8. Les sujets féminins doivent soit avoir un potentiel non reproductif (c'est-à-dire, post-ménopausées par antécédent : ≥ 60 ans et absence de règles pendant ≥ 1 an sans autre cause médicale ; OU antécédents d'hystérectomie, OU antécédents de ligature bilatérale des trompes, OU antécédents d'ovariectomie bilatérale) ou doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de l'entrée à l'étude.
  9. - Le sujet est disposé à recevoir un coaching concomitant supplémentaire et capable de se conformer aux évaluations QoL / PRO (résultat rapporté par le patient) spécifiées dans le protocole pour la durée de l'étude, y compris les visites programmées, les examens et le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Tout autre traitement anticancéreux en dehors du sunitinib pour le mRCC (à l'exception de la radiothérapie palliative)

  2. Malignité antérieure (autre que le mRCC) qui progresse ou nécessite un traitement actif.

    Les exceptions sont : le cancer basocellulaire de la peau, le cancer pré-invasif du col de l'utérus, le carcinome de la prostate T1a ou T1b ou la tumeur superficielle de la vessie [Ta, Tis et T1].

  3. Métastases du SNC, à moins que le traitement local n'ait été terminé depuis au moins 3 mois et que le patient n'ait pas besoin d'utiliser des stéroïdes.
  4. Hépatopathie chronique avec score Child-Pugh B ou C
  5. Sujets féminins enceintes, allaitant ou patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception (taux d'échec inférieur à 1 % par an)
  6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du coaching concomitant ou des évaluations de la qualité de vie ou l'interprétation de la sécurité des patients ou des résultats de l'étude
  7. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion
  8. Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de la tyrosine kinase pour une maladie métastatique. Le traitement adjuvant ou néoadjuvant de la maladie localisée est autorisé, à condition que la rechute se soit produite au moins 6 mois après la dernière exposition
  9. Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude (n'inclut pas l'échec du dépistage).
  10. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Pfizer et/ou au personnel du sponsor et du site d'étude)
  11. Patient qui pourrait être affilié ou autrement dépendant du promoteur, du site ou de l'investigateur
  12. Patient qui a été incarcéré ou institutionnalisé involontairement par décision de justice ou par les autorités [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement parce qu'ils ne comprennent pas la nature, la signification et les implications de l'essai clinique et ne peuvent donc pas former une intention rationnelle à la lumière des faits [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (Coaching)
Accompagnement concomitant (24 semaines) Gestion proactive des TEAE (événements indésirables émergents du traitement) Traitement du cancer selon la norme de soins (SOC) Évaluations de la qualité de vie/critère d'évaluation principal FKSI-15
Comportemental: Accompagnement concomitant

Les pierres angulaires du coaching pro-actif sont les suivantes :

  • Éducation du patient:

    • Informations sur la nature et la gravité des EI apparus sous traitement
    • informations sur les remèdes contre les EIAT
    • propagation et explication des tests et des décisions de traitement
    • Instruction du patient sur les soins personnels et les mesures préventives
  • Stratégies de traitement préventif des EI
  • Supervision de la gravité des EIM signalés, des stratégies d'atténuation des EIM selon les recommandations du protocole PREPARE et de la modification du traitement du cancer par le médecin traitant en étroite collaboration avec le coach
Aucune intervention: Bras B (Contrôle)
Re-activeTEAE management (SOC) Traitement du cancer selon la norme de soins (SOC) Évaluations de la qualité de vie/ critère d'évaluation principal FKSI-15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie pendant le traitement par sunitinib : questionnaire
Délai: 24 semaines à partir de la randomisation
Taux de répondeurs au coaching concomitant évalué par le questionnaire (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)) FKSI-15.
24 semaines à partir de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1
Délai: jusqu'à un an à compter de la randomisation
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1
jusqu'à un an à compter de la randomisation
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
Survie globale (SG)
jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
survie sans progression (PFS)
jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
Durée du traitement (coaching et traitement du cancer)
Délai: Coaching : jusqu'à 24 semaines à compter de la randomisation / Traitement du cancer : jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
Durée du traitement (coaching et traitement du cancer)
Coaching : jusqu'à 24 semaines à compter de la randomisation / Traitement du cancer : jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
densité de dose du sunitinib
Délai: 24 semaines à partir de la randomisation
densité de dose du sunitinib
24 semaines à partir de la randomisation
Taux de patients recevant un traitement au-delà de la progression
Délai: jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
Taux de patients recevant un traitement au-delà de la progression
jusqu'à 36 mois à compter de la randomisation
Traitement ultérieur du cancer
Délai: jusqu'à 36 mois
Traitement ultérieur du cancer
jusqu'à 36 mois
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
Délai: jusqu'à 36 mois
Délai jusqu'au premier traitement ultérieur (TFST)
jusqu'à 36 mois
Observance du patient / arrêt du traitement en raison de réactions indésirables aux médicaments (EI) / événements indésirables graves (EIG) :
Délai: 24 semaines à partir de la randomisation
% de patients ayant interrompu leur traitement en raison d'effets indésirables spécifiques (par ex. syndrome main-pied, diarrhée, stomatite, fatigue, hypertension)
24 semaines à partir de la randomisation
Événements indésirables survenus pendant le traitement selon CTC 4.03 :
Délai: 24 semaines à partir de la randomisation
  • Fréquence/incidence, gravité, pourcentage de réduction, délai d'apparition des effets indésirables, des effets indésirables et des effets indésirables spécifiques (par ex. syndrome main-pied, diarrhée, stomatite, fatigue, hypertension)
  • changement des ADR de grade 3/4
24 semaines à partir de la randomisation
Évaluation des comorbidités
Délai: à l'insertion
Indice de comorbidité de Charlson (ICC)
à l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIO-Studien-gGmbH

Collaborateurs

Pfizer
Crolll Gmbh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Première publication (Estimé)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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