Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PROAKTÍV coaching szerepe a szunitinibbel vagy pembrolizumab + axitinib vagy avelumab + axitinib kombinációjával kezelt előrehaladott vagy metasztatikus RCC esetén az első vonalbeli terápiában (PREPARE)

2025. február 12. frissítette: AIO-Studien-gGmbH

III. fázisú vizsgálat, amely a proaktív coaching szerepét teszteli a szunitinibbel vagy a pembrolizumab + axitinib vagy avelumab + axitinib kombinációjával kezelt előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában az első vonalbeli terápiában

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy 24 hetes egyidejű coaching milyen hatással van a betegek által jelentett kimenetelekre azon betegek esetében, akik standard kezelésben részesültek mRCC-vel szunitinibbel vagy pembrolizumab + axitinib vagy avelumab + axitinib kombinációjával első vonalbeli terápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk a proaktív coaching előnyeit az mRCC-ben, összehasonlítva a reaktív megközelítéssel, amely az ellátás standardjának tekinthető.

Az A Coaching karba tartozó betegek folyamatosan képzésben részesülnek az edző és a páciens személyes interakcióiról (szemtől szembeni találkozók és telefonos kapcsolatfelvételek). A páciens oktatásban részesül a szunitinib vagy a pembrolizumab + axitinib vagy avelumab + axitinib kombinációjának kezelésében jelentkező mellékhatások (TEAE) természetéről és súlyosságáról az első vonalbeli terápia során.

Az életminőséget (QoL) a szunitinib-kezelés során értékelik mindkét karon (A karú coaching és B kar nem coaching).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Amberg, Németország, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Németország, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Németország, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Németország, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Németország, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Németország, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Németország, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Németország, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Németország, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Németország, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Németország, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Németország, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Németország
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés és minden helyileg szükséges felhatalmazás (az EU adatvédelmi irányelve az EU-ban), amelyet az alanytól szereztek be a protokollal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, beleértve a szűrési értékeléseket is.
  2. Életkor ≥ 18 év a tanulmányba lépéskor
  3. Előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma, amely nem módosítható gyógyító szándékú műtéttel, így a beteg alkalmassá teszi a tirozin kináz gátló (TKI) szunitinib kezelésre
  4. Szunitinibbel tervezett első vonalbeli kezelés
  5. Dokumentált progresszív betegség a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül
  6. Mérhető betegségben (legalább egy, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel egydimenziósan mérhető céllézió) a szilárd daganatokra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) szerint, valamint nem mérhető betegségben szenvedő betegek jogosultak.
  7. Előzetes sugárkezelés és műtét megengedett, ha a kezelés megkezdése előtt 4 héttel befejeződött (kisebb műtét és csontfájdalom palliatív sugárterápia esetén: 2 hét) és a beteg felépült a toxikus hatásokból.
  8. A nőstény alanyoknak vagy nem reproduktív potenciállal kell rendelkezniük (azaz posztmenopauzás anamnézisben: ≥60 évesek, és ≥1 évig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül; VAGY méheltávolítás, VAGY bilaterális petevezeték lekötés, VAGY anamnézisben szereplő nők bilaterális peteeltávolítás) vagy negatív szérum terhességi tesztnek kell lennie a vizsgálatba való belépéskor.
  9. Az alany hajlandó további egyidejű coachingban részesülni, és képes megfelelni a protokollban meghatározott QoL/PRO (páciens által jelentett eredmény) értékeléseknek a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a tervezett látogatásokat, vizsgálatokat és nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyéb rákellenes kezelés az mRCC szunitinib mellett (kivéve a palliatív sugárterápiát)

  2. Korábbi rosszindulatú daganat (az mRCC kivételével), amely vagy előrehalad, vagy aktív kezelést igényel.

    Ez alól kivételt képeznek: a bőr bazálissejtes rákja, a méhnyak pre-invazív rákja, T1a vagy T1b prosztata karcinóma vagy felületes hólyagdaganat [Ta, Tis és T1].

  3. központi idegrendszeri metasztázisok, kivéve, ha a helyi kezelést legalább 3 hónapig befejezték, és a betegnek nincs szüksége szteroid alkalmazására.
  4. Krónikus májbetegség Child-Pugh B vagy C pontszámmal
  5. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, vagy reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (évi 1%-nál kevesebb sikertelenségi arány)
  6. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az egyidejű coaching vagy QoL értékelések értékelését vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a felvételt megelőző 30 napban
  8. Bármilyen korábbi kezelés tirozin-kináz inhibitorral metasztatikus betegség miatt. A lokalizált betegség adjuváns vagy neoadjuváns terápiája megengedett, feltéve, hogy a relapszus az utolsó expozíció után legalább 6 hónappal következett be.
  9. Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen vizsgálatban (nem tartalmazza a szűrési sikertelenséget).
  10. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (a Pfizer személyzetére és/vagy a szponzor és a vizsgálat helyszínének személyzetére egyaránt vonatkozik)
  11. Az a beteg, aki kapcsolatban állhat a szponzorral, a helyszínnel vagy a vizsgálóval, vagy más módon függhet tőle
  12. Az a beteg, akit bírósági végzéssel vagy hatósági határozattal bebörtönöztek vagy kényszerintézetbe helyeztek [Abs. 40. §. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Azok a betegek, akik nem tudnak hozzájárulni, mert nem értik a klinikai vizsgálat természetét, jelentőségét és következményeit, és ezért a tények fényében nem tudnak racionális szándékot kialakítani [Abs. 40. §. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (edzés)
Egyidejű coaching (24 hét) Pro-aktív TEAE (kezelésből származó nemkívánatos események) kezelés Rákterápia a Standard of Care (SOC) QoL értékelése szerint/elsődleges végpont FKSI-15
Viselkedési: Egyidejű coaching

A proaktív coaching sarokkövei a következők:

  • Betegoktatás:

    • Információ a kezelés során felmerülő nemkívánatos események természetéről és súlyosságáról
    • információk a TEAE elleni jogorvoslatokról
    • a vizsgálatok és a kezelési döntések terjesztése és magyarázata
    • Betegoktatás az öngondoskodásról és a megelőző intézkedésekről
  • Megelőző AE kezelési stratégiák
  • A jelentett ADR súlyosságának felügyelete, az ADR-mérséklő stratégiák a PREPARE protokoll ajánlásai szerint és a rákkezelés módosítása a kezelőorvos által, szoros együttműködésben a coach-el
Nincs beavatkozás: B kar (vezérlő)
Re-activeTEAE kezelés (SOC) Rákterápia a Standard of Care (SOC) QoL értékelései szerint/ elsődleges végpont FKSI-15

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QoL értékelés a szunitinib-kezelés alatt: kérdőív
Időkeret: 24 héttel a randomizálástól számítva
Az egyidejű coachingra válaszolók aránya a (Funkcionális Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)) FKSI-15 kérdőív alapján.
24 héttel a randomizálástól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 kritériumai szerint
Időkeret: a randomizálástól számított egy évig
Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 kritériumai szerint
a randomizálástól számított egy évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: a randomizálástól számított 36 hónapig
Teljes túlélés (OS)
a randomizálástól számított 36 hónapig
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: a randomizálástól számított 36 hónapig
progressziómentes túlélés (PFS)
a randomizálástól számított 36 hónapig
A kezelés időtartama (coaching és rákkezelés)
Időkeret: Coaching: a randomizálástól számított 24 hétig / a rákkezeléstől számítva: a randomizálástól számított 36 hónapig
A kezelés időtartama (coaching és rákkezelés)
Coaching: a randomizálástól számított 24 hétig / a rákkezeléstől számítva: a randomizálástól számított 36 hónapig
a szunitinib dózissűrűsége
Időkeret: 24 héttel a randomizálástól számítva
a szunitinib dózissűrűsége
24 héttel a randomizálástól számítva
A progresszión túli kezelésben részesülő betegek aránya
Időkeret: a randomizálástól számított 36 hónapig
A progresszión túli kezelésben részesülő betegek aránya
a randomizálástól számított 36 hónapig
További rákkezelés
Időkeret: 36 hónapig
További rákkezelés
36 hónapig
Az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
Időkeret: 36 hónapig
Az első következő kezelésig eltelt idő (TFST)
36 hónapig
A beteg betartása / a kezelés abbahagyása gyógyszermellékhatások (ADR-ek) / súlyos mellékhatások (SAE) miatt:
Időkeret: 24 héttel a randomizálástól számítva
Azon betegek %-a, akiknél a kezelést specifikus mellékhatások miatt (pl. kéz-láb szindróma, hasmenés, szájgyulladás, fáradtság, magas vérnyomás)
24 héttel a randomizálástól számítva
Sürgős nemkívánatos események kezelése a CTC 4.03 szerint:
Időkeret: 24 héttel a randomizálástól számítva
  • A mellékhatások gyakorisága/előfordulása, súlyossága, százalékos csökkenése, az eseményig eltelt idő, nemkívánatos események és specifikus TEAE-k (pl. kéz-láb szindróma, hasmenés, szájgyulladás, fáradtság, magas vérnyomás)
  • 3/4 fokozatú gyógyszermellékhatások változása
24 héttel a randomizálástól számítva
Társbetegségek felmérése
Időkeret: felvételkor
Charlson komorbiditási index (CCI)
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AIO-Studien-gGmbH

Együttműködők

Pfizer
Crolll Gmbh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitatsklinikum Essen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyidejű coaching

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel