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Papel do PRoactivE Coaching no resultado relatado pelo paciente em CCR avançado ou metastático tratado com sunitinibe ou uma combinação de pembrolizumabe + axitinibe ou avelumabe + axitinibe na terapia de primeira linha (PREPARE)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: AIO-Studien-gGmbH

Um estudo de fase III testando o papel do treinamento PRoactivE no resultado relatado pelo paciente em carcinoma de células renais avançado ou metastático tratado com sunitinibe ou uma combinação de pembrolizumabe + axitinibe ou avelumabe + axitinibe na terapia de primeira linha

O objetivo principal do estudo é determinar o efeito de um treinamento concomitante de 24 semanas nos resultados relatados pelos pacientes recebendo tratamento padrão para mRCC com sunitinibe ou uma combinação de pembrolizumabe + axitinibe ou avelumabe + axitinibe na terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é definir o benefício do coaching proativo em mRCC, quando comparado a uma abordagem reativa, que é considerada o padrão de atendimento.

Os pacientes no Grupo de Coaching A serão treinados continuamente nas interações pessoais do coach e do paciente (reuniões presenciais, bem como contatos telefônicos). O paciente é instruído sobre a natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) de sunitinibe ou uma combinação de pembrolizumabe + axitinibe ou avelumabe + axitinibe na terapia de primeira linha.

A Qualidade de Vida (QoL) é avaliada durante o tratamento com sunitinibe em ambos os braços (Treinamento do Braço A e não Treinamento do Braço B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Amberg, Alemanha, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Alemanha, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemanha, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Alemanha, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Alemanha, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Alemanha, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Alemanha, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Alemanha, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Alemanha, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemanha
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente (Diretiva de Privacidade de Dados da UE na UE) obtida do sujeito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao protocolo, incluindo avaliações de triagem
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
  3. Carcinoma de células renais avançado ou metastático, não passível de cirurgia com intenção curativa, tornando o paciente elegível para tratamento com inibidores de tirosina quinase (TKI) com sunitinibe
  4. Tratamento de primeira linha pretendido com sunitinibe
  5. Doença progressiva documentada dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
  6. Pacientes com doença mensurável (pelo menos uma lesão-alvo mensurável unidimensionalmente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética) de acordo com os Critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (RECIST 1.1), bem como doença não mensurável, são elegíveis.
  7. Radioterapia e cirurgia prévias são permitidas se concluídas 4 semanas (para pequenas cirurgias e radioterapia paliativa para dores ósseas: 2 semanas) antes do início do tratamento e o paciente se recuperou dos efeitos tóxicos.
  8. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa pela história: ≥60 anos de idade e sem menstruação por ≥1 ano sem uma causa médica alternativa; OU história de histerectomia, OU história de laqueadura bilateral de trompas, OU história de ooforectomia bilateral) ou deve ter um teste de gravidez sérico negativo na entrada no estudo.
  9. O sujeito está disposto a receber treinamento concomitante adicional e é capaz de cumprir as avaliações de QoL/PRO (resultado relatado pelo paciente) especificadas no protocolo durante o estudo, incluindo visitas agendadas, exames e acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer outro tratamento anticâncer além de sunitinibe para mRCC (exceto radioterapia paliativa)

  2. Malignidade anterior (exceto mRCC) que progride ou requer tratamento ativo.

    As exceções são: câncer basocelular da pele, câncer pré-invasivo do colo do útero, carcinoma de próstata T1a ou T1b ou tumor superficial da bexiga [Ta, Tis e T1].

  3. Metástases no SNC, a menos que a terapia local tenha sido concluída por pelo menos 3 meses e o paciente não necessite de uso de esteroides.
  4. Doença hepática crônica com escore Child-Pugh B ou C
  5. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estão empregando um método eficaz de controle de natalidade (taxa de falha inferior a 1% ao ano)
  6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do treinamento concomitante ou nas avaliações de qualidade de vida ou na interpretação da segurança do paciente ou dos resultados do estudo
  7. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental durante os últimos 30 dias antes da inclusão
  8. Qualquer tratamento anterior com um inibidor de tirosina quinase para doença metastática. A terapia adjuvante ou neoadjuvante para doença localizada é permitida, desde que a recidiva tenha ocorrido pelo menos 6 meses após a última exposição
  9. Inscrição prévia ou randomização no presente estudo (não inclui falha na triagem).
  10. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Pfizer quanto à equipe do patrocinador e do local do estudo)
  11. Paciente que pode ser afiliado ou dependente do patrocinador, centro ou investigador
  12. Paciente que foi encarcerado ou internado involuntariamente por ordem judicial ou pelas autoridades [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nº. 4 AMG].
  13. Pacientes que não podem consentir porque não entendem a natureza, significado e implicações do ensaio clínico e, portanto, não podem formar uma intenção racional à luz dos fatos [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nº. 3a AMG].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (Treinamento)
Coaching concomitante (24 semanas) Gerenciamento pró-ativo de TEAE (eventos adversos emergentes do tratamento) Terapia do câncer de acordo com o Standard of Care (SOC) Avaliações de qualidade de vida/ endpoint primário FKSI-15
Comportamental: Coaching concomitante

Os pilares do coaching pró-ativo são os seguintes:

  • Educação paciente:

    • Informações sobre a natureza e gravidade dos EAs emergentes do tratamento
    • informações sobre remédios para TEAEs
    • propagação e explicação de testes e decisões de tratamento
    • Instrução do paciente sobre autocuidado e medidas preventivas
  • Estratégias preventivas de tratamento de EA
  • Supervisão da gravidade da RAM relatada, estratégias de mitigação de RAM de acordo com as recomendações do protocolo PREPARE e modificação do tratamento do câncer pelo médico assistente em estreita colaboração com o treinador
Sem intervenção: Braço B (Controle)
Gerenciamento de TEAE reativo (SOC) Terapia de câncer de acordo com avaliações de qualidade de vida padrão de atendimento (SOC)/objetivo de avaliação primário FKSI-15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da qualidade de vida durante o tratamento com sunitinibe: questionário
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
Taxa de respondedores ao treinamento concomitante avaliada pelo questionário FKSI-15 (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Renais (FKSI)).
24 semanas a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os critérios RECIST 1.1
Prazo: até um ano a partir da randomização
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com os critérios RECIST 1.1
até um ano a partir da randomização
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 36 meses a partir da randomização
Sobrevivência geral (OS)
até 36 meses a partir da randomização
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses a partir da randomização
sobrevida livre de progressão (PFS)
até 36 meses a partir da randomização
Duração do tratamento (coaching e tratamento oncológico)
Prazo: Coaching: até 24 semanas a partir da randomização / tratamento do câncer: até 36 meses a partir da randomização
Duração do tratamento (coaching e tratamento oncológico)
Coaching: até 24 semanas a partir da randomização / tratamento do câncer: até 36 meses a partir da randomização
densidade da dose de sunitinibe
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
densidade da dose de sunitinibe
24 semanas a partir da randomização
Taxa de pacientes recebendo tratamento além da progressão
Prazo: até 36 meses a partir da randomização
Taxa de pacientes recebendo tratamento além da progressão
até 36 meses a partir da randomização
Mais tratamento do câncer
Prazo: até 36 meses
Mais tratamento do câncer
até 36 meses
Tempo até a primeira terapia subsequente (TFST)
Prazo: até 36 meses
Tempo até a primeira terapia subsequente (TFST)
até 36 meses
Adesão do paciente / interrupção do tratamento devido a reações adversas a medicamentos (RAMs) / eventos adversos graves (EAGs):
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
% de pacientes com descontinuação do tratamento devido a RAMs específicas (p. síndrome mão-pé, diarreia, estomatite, fadiga, hipertensão)
24 semanas a partir da randomização
Eventos adversos emergentes do tratamento de acordo com CTC 4.03:
Prazo: 24 semanas a partir da randomização
  • Frequência/incidência, gravidade, redução percentual, tempo até o evento de RAMs, EAs e TEAEs específicos (por exemplo, síndrome mão-pé, diarreia, estomatite, fadiga, hipertensão)
  • mudança de grau 3/4 ADRs
24 semanas a partir da randomização
Avaliação de comorbidades
Prazo: na inclusão
Índice de comorbidade de Charlson (CCI)
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIO-Studien-gGmbH

Colaboradores

Pfizer
Crolll Gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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