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1차 요법에서 수니티닙 또는 펨브롤리주맙 + 악시티닙 또는 아벨루맙 + 악시티닙의 조합으로 치료된 진행성 또는 전이성 RCC에서 보고된 결과에 대한 환자에 대한 PRoactivE 코칭의 역할 (PREPARE)

2023년 6월 13일 업데이트: AIO-Studien-gGmbH

1차 요법에서 수니티닙 또는 펨브롤리주맙 + 악시티닙 또는 아벨루맙 + 악시티닙의 조합으로 치료된 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종에서 환자 보고 결과에 대한 PRoactivE 코칭의 역할을 테스트하는 3상 연구

시험의 1차 목적은 1차 요법에서 수니티닙 또는 펨브롤리주맙 + 악시티닙 또는 아벨루맙 + 악시티닙의 조합으로 mRCC에 대한 표준 치료를 받은 환자의 보고된 결과에 대한 24주 동시 코칭의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리 연구의 목표는 치료 표준으로 간주되는 사후 접근 방식과 비교할 때 mRCC에서 사전 예방적 코칭의 이점을 정의하는 것입니다.

코칭 암 A의 환자는 코치와 환자의 개인적인 상호 작용(대면 회의 및 전화 연락)에서 지속적으로 교육을 받습니다. 환자는 1차 요법에서 수니티닙 또는 펨브롤리주맙 + 악시티닙 또는 아벨루맙 + 악시티닙의 조합의 응급 부작용(TEAE) 치료의 특성 및 중증도에 대해 교육을 받습니다.

삶의 질(QoL)은 양쪽 팔(A군 코칭 및 B군 비코칭)에서 수니티닙 치료 동안 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amberg, 독일, 92224
        • 모병
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • 연락하다:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.med.
      • Berlin, 독일, 12351
        • 모병
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • 연락하다:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Berlin, 독일, 10407
        • 모병
        • Onkologisches Versorgungszentrum
        • 연락하다:
          • Fritz Maiwirth, Dr.med.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 연락하다:
          • Manfred Wirth, Prof. Dr.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • 연락하다:
          • Lutz Jacobasch, Dr.med.
      • Dresden, 독일, 01307
        • 아직 모집하지 않음
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
        • 연락하다:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Essen, 독일, 45136
        • 아직 모집하지 않음
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
        • 연락하다:
          • Ulla Frfr. von Verschuer, Dr.
      • Goslar, 독일, 38642
        • 모병
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • 연락하다:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr.
      • Göttingen, 독일, 37073
        • 아직 모집하지 않음
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Göttingen
        • 연락하다:
          • Michael Metz, Dr.
      • Hannover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 연락하다:
      • Herzberg, 독일, 37412
        • 아직 모집하지 않음
        • Urologie Herzberg
        • 연락하다:
          • Thorsten Werner
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • 아직 모집하지 않음
        • IDGGQ Institut für medizinische Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung
        • 연락하다:
          • Richard Hansen, Dr. med.
      • Landshut, 독일, 84028
        • 아직 모집하지 않음
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
        • 연락하다:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr. med.
      • Mühlheim, 독일, 45468
        • 아직 모집하지 않음
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie u. Onkologie PD Dr. Jan Schröder
        • 연락하다:
          • Jan Schröder, PD Dr.
      • Münster, 독일, 48149
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Munster
        • 연락하다:
          • Martin Bögemann, PD Dr.
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • 모병
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
        • 연락하다:
          • Marinela Augustin, Dr.med.
      • Rostock, 독일, 18107
        • 모병
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
        • 연락하다:
          • Andreas Hübner, Dr.
      • Singen, 독일, 78224
        • 모병
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • 연락하다:
          • Ulrich Banhardt, Dr. med.
      • Soest, 독일, 59494
        • 아직 모집하지 않음
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
        • 연락하다:
          • Anke Wortmann, Dr.
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93049
        • 모병
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • heribert.stauder@barmherzige-regensburg.de
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • 연락하다:
      • Fulda, Hessen, 독일, 36043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • 연락하다:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52222
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn, Nordrhein-Westphalen, 독일, 53113
        • 아직 모집하지 않음
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus
        • 연락하다:
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, 독일, 45147
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
        • 연락하다:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitätsmedizin Mainz
        • 연락하다:
      • Trier, Rheinland-Pfalz, 독일, 54292
        • 모병
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • 연락하다:
    • Sachsen
      • Markkleeberg, Sachsen, 독일, 04416
        • 아직 모집하지 않음
        • Praxis Dr. Schulze
        • 연락하다:
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • 연락하다:
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
        • 연락하다:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
        • 모병
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 연락하다:
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, 독일, 24534
        • 아직 모집하지 않음
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • 연락하다:
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일, 99097
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk Erfurt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인(EU의 EU 데이터 프라이버시 지침)
  2. 연구 시작 당시 연령 ≥ 18세
  3. 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종, 치료 목적의 수술로 수정 불가, 환자가 수니티닙으로 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받을 수 있음
  4. 수니티닙으로 의도된 1차 치료
  5. 연구 포함 전 6개월 이내에 문서화된 진행성 질환
  6. RECIST 1.1(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 측정 가능한 질환(CT-스캔 또는 MRI에 의해 1차원적으로 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상) 및 측정 불가능한 질환이 있는 환자가 대상입니다.
  7. 치료 시작 4주 전(경미한 수술 및 뼈 통증에 대한 완화적 방사선 요법: 2주) 완료되고 환자가 독성 효과에서 회복된 경우 사전 방사선 요법 및 수술이 허용됩니다.
  8. 여성 피험자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 병력에 의한 폐경 후: ≥60세 및 대체 의학적 원인 없이 ≥1년 동안 월경 없음, 또는 자궁 적출의 병력, 또는 양측 난관 결찰의 병력, 또는 병력 양측 난소절제술) 또는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  9. 피험자는 추가적인 동반 코칭을 받을 의향이 있으며 예정된 방문, 검사 및 후속 조치를 포함하는 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 QoL/PRO(환자 보고 결과) 평가를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  1. mRCC에 대한 수니티닙 이외의 다른 항암 치료(완화 방사선 요법 제외)
  2. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 이전 악성 종양(mRCC 제외).

    예외는 다음과 같습니다: 피부의 기저 세포암, 자궁경부의 전침습성 암, T1a 또는 T1b 전립선 암종 또는 표재성 방광 종양[Ta, Tis 및 T1].

  3. CNS 전이, 국소 치료가 최소 3개월 동안 완료되고 환자가 스테로이드 사용을 필요로 하지 않는 경우.
  4. Child-Pugh B 또는 C 점수의 만성 간 질환
  5. 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성 또는 여성 환자(연간 1% 미만의 실패율)
  6. 연구자의 의견에 수반되는 코칭 또는 QoL 평가의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태
  7. 포함 전 마지막 30일 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
  8. 전이성 질환에 대한 티로신 키나제 억제제를 사용한 이전 치료. 마지막 노출 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 국소 질환에 대한 보조 또는 신보조 요법이 허용됩니다.
  9. 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정(선별 실패는 포함하지 않음).
  10. 연구 계획 및/또는 수행에 관여(화이자 직원 및/또는 스폰서 및 연구 기관 직원 모두에게 적용됨)
  11. 후원자, 사이트 또는 조사자에 소속되거나 달리 의존할 수 있는 환자
  12. 법원 명령 또는 당국 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. 임상시험의 성격, 의의 및 함의를 이해하지 못하여 사실관계에 비추어 합리적 의사를 형성할 수 없어 동의할 수 없는 환자[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A암(코칭)
수반되는 코칭(24주) 사전 예방적 TEAE(치료 응급 부작용) 관리 Standard of Care(SOC) QoL 평가/일차 종점 FKSI-15에 따른 암 치료

사전 예방 코칭의 초석은 다음과 같습니다.

  • 환자 교육:

    • 치료 응급 AE의 특성 및 중증도에 대한 정보
    • TEAE 구제책에 대한 정보
    • 검사 및 치료 결정 전파 및 설명
    • 자기 관리 및 예방 조치에 대한 환자 교육
  • 선제적 AE 치료 전략
  • 보고된 ADR 중증도 감독, PREPARE 프로토콜의 권장 사항에 따른 ADR 완화 전략 및 코치와 긴밀한 협력을 통해 의사를 치료함으로써 암 치료 수정
간섭 없음: 팔 B(대조군)
SOC(Standard of Care) QoL 평가/일차 종점 FKSI-15에 따른 반응성TEAE 관리(SOC) 암 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수니티닙 치료 중 QoL 평가: 설문지
기간: 무작위화로부터 24주
(FKSI(Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index)) FKSI-15 설문지에 의해 평가된 수반되는 코칭에 대한 반응자의 비율.
무작위화로부터 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 후 최대 1년
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
무작위 배정 후 최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
전체 생존(OS)
무작위 배정 후 최대 36개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
무진행생존기간(PFS)
무작위 배정 후 최대 36개월
치료 기간(코칭 및 암 치료)
기간: 코칭: 무작위 배정 후 최대 24주 / 암 치료: 무작위 배정 후 최대 36개월
치료 기간(코칭 및 암 치료)
코칭: 무작위 배정 후 최대 24주 / 암 치료: 무작위 배정 후 최대 36개월
수니티닙의 용량 밀도
기간: 무작위화로부터 24주
수니티닙의 용량 밀도
무작위화로부터 24주
진행 이상으로 치료를 받는 환자 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 36개월
진행 이상으로 치료를 받는 환자 비율
무작위 배정 후 최대 36개월
추가 암 치료
기간: 최대 36개월
추가 암 치료
최대 36개월
첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
기간: 최대 36개월
첫 후속 치료까지의 시간(TFST)
최대 36개월
약물 부작용(ADR)/심각한 부작용(SAE)으로 인한 환자 순응/치료 중단:
기간: 무작위화로부터 24주
특정 약물이상반응(예. 수족증후군, 설사, 구내염, 피로, 고혈압)
무작위화로부터 24주
CTC 4.03에 따른 응급 부작용 치료:
기간: 무작위화로부터 24주
  • 빈도/발생률, 심각도, 비율 감소, ADR, AE 및 특정 TEAE(예: 수족증후군, 설사, 구내염, 피로, 고혈압)
  • 등급 3/4 ADR 변경
무작위화로부터 24주
동반이환의 평가
기간: 포함시
찰슨 동반이환 지수(CCI)
포함시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수반되는 코칭에 대한 임상 시험

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