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PRoactivE 指导对接受舒尼替尼或派姆单抗 + 阿西替尼或 Avelumab + 阿西替尼联合一线治疗的晚期或转移性 RCC 患者报告结果的作用 (PREPARE)

2023年6月13日 更新者:AIO-Studien-gGmbH

一项 III 期研究,测试 PRoactivE 指导对接受舒尼替尼或帕博利珠单抗 + 阿西替尼或 Avelumab + 阿西替尼联合一线治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者报告结果的作用

该试验的主要目的是确定 24 周伴随指导对接受舒尼替尼或派姆单抗 + 阿西替尼或 avelumab + 阿西替尼联合一线治疗的 mRCC 标准治疗患者报告结果的影响。

研究概览

详细说明

我们研究的目的是确定 mRCC 中主动辅导的好处,与被认为是护理标准的被动方法相比。

教练组 A 中的患者将在教练与患者的个人互动(面对面会议和电话联系)中不断接受培训。 对患者进行有关舒尼替尼或帕博利珠单抗 + 阿西替尼或 avelumab + 阿西替尼联合一线治疗的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的性质和严重性的教育。

生活质量 (QoL) 在舒尼替尼治疗期间对双臂(A 组指导和 B 组非指导)进行评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

430

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Amberg、德国、92224
        • 招聘中
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • 接触:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.med.
      • Berlin、德国、12351
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • 接触:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Berlin、德国、10407
        • 招聘中
        • Onkologisches Versorgungszentrum
        • 接触:
          • Fritz Maiwirth, Dr.med.
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • 接触:
          • Manfred Wirth, Prof. Dr.
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • 接触:
          • Lutz Jacobasch, Dr.med.
      • Dresden、德国、01307
        • 尚未招聘
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
        • 接触:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Essen、德国、45136
        • 尚未招聘
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
        • 接触:
          • Ulla Frfr. von Verschuer, Dr.
      • Goslar、德国、38642
        • 招聘中
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • 接触:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr.
      • Göttingen、德国、37073
        • 尚未招聘
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Göttingen
        • 接触:
          • Michael Metz, Dr.
      • Hannover、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触:
      • Herzberg、德国、37412
        • 尚未招聘
        • Urologie Herzberg
        • 接触:
          • Thorsten Werner
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • 尚未招聘
        • IDGGQ Institut für medizinische Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung
        • 接触:
          • Richard Hansen, Dr. med.
      • Landshut、德国、84028
        • 尚未招聘
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
        • 接触:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr. med.
      • Mühlheim、德国、45468
        • 尚未招聘
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie u. Onkologie PD Dr. Jan Schröder
        • 接触:
          • Jan Schröder, PD Dr.
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Munster
        • 接触:
          • Martin Bögemann, PD Dr.
      • Nürnberg、德国、90419
        • 招聘中
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
        • 接触:
          • Marinela Augustin, Dr.med.
      • Rostock、德国、18107
        • 招聘中
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
        • 接触:
          • Andreas Hübner, Dr.
      • Singen、德国、78224
        • 招聘中
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • 接触:
          • Ulrich Banhardt, Dr. med.
      • Soest、德国、59494
        • 尚未招聘
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
        • 接触:
          • Anke Wortmann, Dr.
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、德国、93049
        • 招聘中
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
        • 接触:
        • 接触:
          • heribert.stauder@barmherzige-regensburg.de
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • 接触:
      • Fulda、Hessen、德国、36043
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg、Nordrhein-Westfalen、德国、52222
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn、Nordrhein-Westphalen、德国、53113
      • Essen、Nordrhein-Westphalen、德国、45147
        • 尚未招聘
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
        • 接触:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
      • Trier、Rheinland-Pfalz、德国、54292
        • 招聘中
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • 接触:
    • Sachsen
      • Markkleeberg、Sachsen、德国、04416
        • 尚未招聘
        • Praxis Dr. Schulze
        • 接触:
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • 接触:
      • Wittenberg、Sachsen-Anhalt、德国
        • 尚未招聘
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
        • 接触:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23562
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 接触:
      • Neumünster、Schleswig-Holstein、德国、24534
        • 尚未招聘
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • 接触:
    • Thüringen
      • Erfurt、Thüringen、德国、99097
        • 主动,不招人
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk Erfurt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 在执行任何协议相关程序(包括筛选评估)之前从受试者处获得的书面知情同意书和任何当地要求的授权(欧盟的欧盟数据隐私指令)
  2. 进入研究时年龄 ≥ 18 岁
  3. 晚期或转移性肾细胞癌,不可修正为治愈性手术,使患者有资格接受酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 舒尼替尼治疗
  4. 舒尼替尼的预期一线治疗
  5. 研究纳入前 6 个月内有记录的进行性疾病
  6. 根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 患有可测量疾病(通过 CT 扫描或 MRI 至少有一个一维可测量的靶病灶)以及不可测量疾病的患者符合条件。
  7. 如果在治疗开始前 4 周(小手术和骨痛姑息性放疗:2 周)完成并且患者从毒性作用中恢复,则允许事先进行放疗和手术。
  8. 女性受试者必须是无生育能力的(即绝经后病史:≥60 岁且无其他医学原因≥1 年无月经;或子宫切除史,或双侧输卵管结扎史,或病史双侧卵巢切除术)或在进入研究时必须进行阴性血清妊娠试验。
  9. 受试者愿意接受额外的伴随指导,并能够在研究期间遵守协议中规定的 QoL/PRO(患者报告的结果)评估,包括预定的访问、检查和跟进。

排除标准:

  1. 除舒尼替尼外的任何其他抗癌治疗 mRCC(姑息性放疗除外)
  2. 既往恶性肿瘤(mRCC 除外)进展或需要积极治疗。

    例外情况是:皮肤基底细胞癌、宫颈浸润前癌、T1a 或 T1b 前列腺癌或浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1]。

  3. CNS 转移,除非局部治疗已完成至少 3 个月且患者不需要使用类固醇。
  4. Child-Pugh B 或 C 评分的慢性肝病
  5. 未采用有效节育方法的怀孕、哺乳期女性受试者或具有生殖潜力的男性或女性患者(每年失败率低于 1%)
  6. 研究者认为会干扰对伴随指导或 QoL 评估的评估或对患者安全或研究结果的解释的任何情况
  7. 在纳入前的最后 30 天内参与另一项使用研究产品的临床研究
  8. 任何先前使用酪氨酸激酶抑制剂治疗转移性疾病。 允许对局部疾病进行辅助或新辅助治疗,前提是在最后一次暴露后至少 6 个月内复发
  9. 先前在本研究中入组或随机分组(不包括筛选失败)。
  10. 参与研究的计划和/或实施(适用于辉瑞员工和/或赞助商和研究地点的员工)
  11. 可能附属于或以其他方式依赖申办者、研究中心或研究者的患者
  12. 被法院命令或当局监禁或非自愿收容的患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr。 4AMG]。
  13. 由于不了解临床试验的性质、意义和意义,因而不能根据事实形成合理意图而无法同意的患者[§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr。 3a AMG]。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组(教练)
伴随辅导(24 周) 主动 TEAE(治疗紧急不良事件)管理 根据护理标准 (SOC) 生活质量评估/主要终点 FKSI-15 进行癌症治疗

主动辅导的基石如下:

  • 患者教育:

    • 关于治疗紧急 AE 的性质和严重程度的信息
    • 有关 TEAE 补救措施的信息
    • 测试和治疗决定的传播和解释
    • 关于自我保健和预防措施的患者指导
  • 先发制人的 AE 治疗策略
  • 根据 PREPARE 协议的建议监督报告的 ADR 严重程度、ADR 缓解策略以及治疗医师与教练密切合作对癌症治疗的修改
无干预:B 臂(控制)
Re-activeTEAE 管理 (SOC) 根据护理标准 (SOC) 生活质量评估/主要终点 FKSI-15 的癌症治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
舒尼替尼治疗期间的 QoL 评估:问卷
大体时间:随机分组后 24 周
通过(癌症治疗功能评估-肾脏症状指数 (FKSI))FKSI-15 问卷评估的伴随辅导的响应者比率。
随机分组后 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间:从随机化开始最多一年
根据 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)
从随机化开始最多一年
总生存期(OS)
大体时间:从随机化开始最多 36 个月
总生存期(OS)
从随机化开始最多 36 个月
无进展生存期(PFS)
大体时间:从随机化开始最多 36 个月
无进展生存期(PFS)
从随机化开始最多 36 个月
治疗持续时间(辅导和癌症治疗)
大体时间:辅导:随机分组后长达 24 周/癌症治疗:随机分组后长达 36 个月
治疗持续时间(辅导和癌症治疗)
辅导:随机分组后长达 24 周/癌症治疗:随机分组后长达 36 个月
舒尼替尼的剂量密度
大体时间:随机分组后 24 周
舒尼替尼的剂量密度
随机分组后 24 周
接受超过进展治疗的患者比例
大体时间:从随机化开始最多 36 个月
接受超过进展治疗的患者比例
从随机化开始最多 36 个月
进一步的癌症治疗
大体时间:长达 36 个月
进一步的癌症治疗
长达 36 个月
至首次后续治疗的时间 (TFST)
大体时间:长达 36 个月
至首次后续治疗的时间 (TFST)
长达 36 个月
由于药物不良反应(ADR)/严重不良事件(SAE)导致患者依从性/治疗中断:
大体时间:随机分组后 24 周
由于特定的 ADR(例如 手足综合症、腹泻、口腔炎、疲劳、高血压)
随机分组后 24 周
根据 CTC 4.03 治疗紧急不良事件:
大体时间:随机分组后 24 周
  • ADR、AE 和特定 TEAE(例如 手足综合症、腹泻、口腔炎、疲劳、高血压)
  • 3/4 级 ADR 的变化
随机分组后 24 周
合并症的评估
大体时间:在包含
查尔森合并症指数 (CCI)
在包含

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Viktor Grünwald, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Essen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月18日

初级完成 (估计的)

2024年1月18日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2016年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月5日

首次发布 (估计的)

2017年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月13日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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伴随辅导的临床试验

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