Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль обучения PRoactivE в отношении исходов, о которых сообщают пациенты, при распространенном или метастатическом ПКР, получавших сунитиниб или комбинацию пембролизумаб + акситиниб или авелумаб + акситиниб в терапии первой линии (PREPARE)

12 февраля 2025 г. обновлено: AIO-Studien-gGmbH

Исследование фазы III, посвященное проверке роли коучинга PROactivE в отчетах пациентов о прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке, получавших сунитиниб или комбинацию пембролизумаб + акситиниб или авелумаб + акситиниб в терапии первой линии

Основная цель исследования — определить влияние 24-недельного сопутствующего коучинга на исходы, о которых сообщают пациенты, получавших стандартное лечение мПКР сунитинибом или комбинацией пембролизумаб + акситиниб или авелумаб + акситиниб в терапии первой линии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования — определить преимущества проактивного коучинга при мПКР по сравнению с реактивным подходом, который считается стандартом лечения.

Пациенты в коучинговой группе А будут постоянно обучаться личному взаимодействию коуча и пациента (встречи лицом к лицу, а также телефонные контакты). Пациента уведомляют о характере и тяжести нежелательных явлений, возникающих при лечении сунитинибом или комбинацией пембролизумаб + акситиниб или авелумаб + акситиниб в терапии первой линии.

Качество жизни (КЖ) оценивали во время лечения сунитинибом в обеих группах (группа A с коучингом и группа B без коучинга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Amberg, Германия, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Германия, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Германия, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Германия, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Германия, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Германия, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Германия, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Германия, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Германия, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Германия, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Германия
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение (Директива ЕС о конфиденциальности данных в ЕС), полученные от субъекта до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент начала исследования
  3. Распространенный или метастатический почечно-клеточный рак, не поддающийся хирургическому лечению с лечебной целью, что делает пациента пригодным для лечения ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) сунитинибом
  4. Планируемая терапия первой линии сунитинибом
  5. Задокументированное прогрессирующее заболевание в течение 6 месяцев до включения в исследование
  6. Пациенты с измеримым заболеванием (как минимум одно одномерное измеримое целевое поражение с помощью КТ или МРТ) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), а также с неизмеримым заболеванием имеют право на участие.
  7. Предварительная лучевая терапия и хирургическое вмешательство разрешены, если они завершены за 4 недели (для малой хирургии и паллиативной лучевой терапии боли в костях: за 2 недели) до начала лечения и пациент вылечился от токсического воздействия.
  8. Субъекты женского пола должны либо иметь нерепродуктивный потенциал (то есть в постменопаузе по анамнезу: ≥60 лет и отсутствие менструаций в течение ≥1 года без альтернативной медицинской причины; ИЛИ в анамнезе гистерэктомия, ИЛИ в анамнезе двусторонняя перевязка маточных труб, ИЛИ в анамнезе двусторонней овариэктомии) или должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование.
  9. Субъект желает получить дополнительное сопутствующее обучение и может выполнять оценки QoL/PRO (результат, сообщаемый пациентом), указанные в протоколе, на протяжении всего исследования, включая запланированные визиты, осмотры и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Любое другое противораковое лечение мПКР, кроме сунитиниба (кроме паллиативной лучевой терапии)

  2. Злокачественное новообразование в анамнезе (кроме мПКР), которое либо прогрессирует, либо требует активного лечения.

    Исключения составляют: базально-клеточный рак кожи, преинвазивный рак шейки матки, карцинома предстательной железы T1a или T1b или поверхностная опухоль мочевого пузыря [Ta, Tis и T1].

  3. метастазы в ЦНС, за исключением случаев, когда местная терапия проводилась не менее 3 месяцев и пациенту не требуется применение стероидов.
  4. Хроническое заболевание печени с оценкой B или C по шкале Чайлд-Пью
  5. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или пациенты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью (частота неудач менее 1% в год)
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке сопутствующего коучинга или оценке качества жизни или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
  7. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней до включения
  8. Любое предыдущее лечение ингибитором тирозинкиназы по поводу метастатического заболевания. Адъювантная или неоадъювантная терапия локализованного заболевания разрешена при условии, что рецидив произошел не менее чем через 6 месяцев после последнего воздействия.
  9. Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании (не включает неудачу скрининга).
  10. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Pfizer, так и к персоналу спонсора и исследовательского центра)
  11. Пациент, который может быть аффилирован или иным образом зависеть от спонсора, учреждения или исследователя.
  12. Пациент, заключенный в тюрьму или принудительно помещенный в лечебное учреждение по распоряжению суда или властями [§ 40 Abs. 1 изн. 3 изн. 4 АМГ].
  13. Пациенты, которые не могут дать согласие, потому что они не понимают характера, значения и последствий клинического исследования и, следовательно, не могут сформировать рациональное намерение в свете фактов [§ 40 Abs. 1 изн. 3 изн. 3а АМГ].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (коучинг)
Сопутствующее обучение (24 недели) Проактивное ведение TEAE (необходимых побочных эффектов лечения) Терапия рака в соответствии со Стандартом лечения (SOC) Оценка качества жизни / первичная конечная точка FKSI-15
Поведенческий: Сопутствующий коучинг

Краеугольными камнями проактивного коучинга являются следующие:

  • Обучение пациентов:

    • Информация о характере и тяжести возникающих при лечении НЯ
    • информация о средствах правовой защиты от TEAE
    • распространение и объяснение тестов и решений о лечении
    • Инструктаж пациентов по самообслуживанию и мерам профилактики
  • Упреждающие стратегии лечения НЯ
  • Наблюдение за сообщаемой тяжестью НР, стратегиями смягчения НР в соответствии с рекомендациями протокола PREPARE и модификацией лечения рака лечащим врачом в тесном сотрудничестве с тренером.
Без вмешательства: Рука Б (управление)
Ведение ReactiveTEAE (SOC) Терапия рака в соответствии со Standard of Care (SOC) Оценка качества жизни/ первичная конечная точка FKSI-15

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни при лечении сунитинибом: анкета
Временное ограничение: 24 недели с момента рандомизации
Доля ответивших на сопутствующую тренировку оценивалась с помощью опросника (Функциональная оценка индекса почечных симптомов терапии рака (FKSI)) FKSI-15.
24 недели с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с критериями RECIST 1.1
Временное ограничение: до одного года с момента рандомизации
Частота объективных ответов (ЧОО) в соответствии с критериями RECIST 1.1
до одного года с момента рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 36 месяцев с момента рандомизации
Общая выживаемость (ОС)
до 36 месяцев с момента рандомизации
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 36 месяцев с момента рандомизации
выживаемость без прогрессирования (PFS)
до 36 месяцев с момента рандомизации
Продолжительность лечения (коучинг и лечение рака)
Временное ограничение: Коучинг: до 24 недель с момента рандомизации / лечение рака: до 36 месяцев с момента рандомизации
Продолжительность лечения (коучинг и лечение рака)
Коучинг: до 24 недель с момента рандомизации / лечение рака: до 36 месяцев с момента рандомизации
плотность дозы сунитиниба
Временное ограничение: 24 недели с момента рандомизации
плотность дозы сунитиниба
24 недели с момента рандомизации
Частота пациентов, получающих лечение после прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев с момента рандомизации
Частота пациентов, получающих лечение после прогрессирования
до 36 месяцев с момента рандомизации
Дальнейшее лечение рака
Временное ограничение: до 36 месяцев
Дальнейшее лечение рака
до 36 месяцев
Время до первой последующей терапии (TFST)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Время до первой последующей терапии (TFST)
до 36 месяцев
Приверженность пациента / прекращение лечения из-за побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР) / серьезных нежелательных явлений (СНЯ):
Временное ограничение: 24 недели с момента рандомизации
% пациентов, прекративших лечение из-за специфических НР (например, ладонно-подошвенный синдром, диарея, стоматит, повышенная утомляемость, артериальная гипертензия)
24 недели с момента рандомизации
Нежелательные явления, возникшие при лечении, в соответствии с CTC 4.03:
Временное ограничение: 24 недели с момента рандомизации
  • Частота/заболеваемость, тяжесть, процентное снижение, время до возникновения нежелательных явлений, нежелательных явлений и конкретных нежелательных явлений (например, ладонно-подошвенный синдром, диарея, стоматит, повышенная утомляемость, артериальная гипертензия)
  • изменение ADR класса 3/4
24 недели с момента рандомизации
Оценка сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: при включении
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIO-Studien-gGmbH

Соавторы

Pfizer
Crolll Gmbh

Следователи

  • Главный следователь: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сопутствующий коучинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться