Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til PRoaktiv coaching på pasientrapportert resultat ved avansert eller metastatisk RCC behandlet med Sunitinib eller en kombinasjon av Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i førstelinjebehandling (PREPARE)

12. februar 2025 oppdatert av: AIO-Studien-gGmbH

En fase III-studie som tester rollen til PRoaktiv coaching på pasientrapportert resultat ved avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med Sunitinib eller en kombinasjon av Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i førstelinjebehandling

Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av en 24-ukers samtidig coaching på pasientrapporterte utfall av pasienter som får standardbehandling for mRCC med sunitinib eller en kombinasjon av pembrolizumab + axitinib eller avelumab + axitinib i førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien vår er å definere fordelen med proaktiv coaching i mRCC, sammenlignet med en reaktiv tilnærming, som regnes som standarden for omsorg.

Pasienter i Coaching Arm A vil bli trent kontinuerlig i personlige interaksjoner mellom coach og pasient (ansikt-til-ansikt-møter samt telefonkontakter). Pasienten er opplært om arten og alvorlighetsgraden av behandlingen nye bivirkninger (TEAE) av sunitinib eller en kombinasjon av pembrolizumab + axitinib eller avelumab + axitinib i førstelinjebehandling.

Livskvalitet (QoL) vurderes under sunitinib-behandling i begge armer (Arm A Coaching og Arm B non Coaching).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Tyskland, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Tyskland, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Tyskland, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Tyskland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon (EUs dataverndirektiv i EU) innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
  2. Alder ≥ 18 år ved studiestart
  3. Avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom, kan ikke endres til kirurgi med kurativ hensikt, noe som gjør pasienten kvalifisert for behandling med tyrosinkinasehemmer (TKI) med sunitinib
  4. Tiltenkt førstelinjebehandling med sunitinib
  5. Dokumentert progressiv sykdom innen 6 måneder før studieinkludering
  6. Pasienter med målbar sykdom (minst én endimensjonalt målbar mållesjon ved CT-skanning eller MR) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1) samt ikke-målbar sykdom er kvalifisert.
  7. Forutgående strålebehandling og kirurgi er tillatt dersom den er fullført 4 uker (for mindre kirurgi og palliativ strålebehandling for beinsmerter: 2 uker) før behandlingsstart og pasienten er frisk etter toksiske effekter.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal etter historie: ≥60 år og ingen menstruasjon i ≥1 år uten en alternativ medisinsk årsak; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie av bilateral ooforektomi) eller må ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
  9. Forsøkspersonen er villig til å motta ytterligere samtidig coaching og er i stand til å overholde QoL/PRO-vurderingene (pasientrapportert utfall) spesifisert i protokollen for varigheten av studien, inkludert planlagte besøk, undersøkelser og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen anti-kreftbehandling bortsett fra sunitinib for mRCC (unntatt palliativ strålebehandling)

  2. Tidligere malignitet (annet enn mRCC) som enten utvikler seg eller krever aktiv behandling.

    Unntak er: basalcellekreft i huden, pre-invasiv kreft i livmorhalsen, T1a eller T1b prostatakarsinom eller overfladisk blæresvulst [Ta, Tis og T1].

  3. CNS-metastaser, med mindre lokal terapi er fullført i minst 3 måneder og pasienten ikke trenger bruk av steroider.
  4. Kronisk leversykdom med Child-Pugh B- eller C-score
  5. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensiale som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (sviktfrekvens på mindre enn 1 % per år)
  6. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av den samtidige coaching- eller QoL-vurderinger eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater
  7. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering
  8. Eventuell tidligere behandling med en tyrosinkinasehemmer for metastatisk sykdom. Adjuvant eller neoadjuvant behandling for lokalisert sykdom er tillatt, forutsatt at tilbakefall skjedde minst 6 måneder etter siste eksponering
  9. Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien (inkluderer ikke screeningsvikt).
  10. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både Pfizer-ansatte og/eller ansatte ved sponsor og studiested)
  11. Pasient som kan være tilknyttet eller på annen måte avhengig av sponsoren, nettstedet eller etterforskeren
  12. Pasient som har vært fengslet eller ufrivillig institusjonalisert ved rettskjennelse eller av myndighetene [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Pasienter som ikke er i stand til å samtykke fordi de ikke forstår arten, betydningen og implikasjonene av den kliniske utprøvingen og derfor ikke kan danne en rasjonell intensjon i lys av fakta [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (Coaching)
Samtidig coaching (24 uker) Proaktiv TEAE (Treatment Emergent Adverse Events)-behandling Kreftbehandling i henhold til Standard of Care (SOC) QoL-vurderinger/ primært endepunkt FKSI-15
Atferdsmessig: Samtidig coaching

Hjørnesteinene i den proaktive coachingen er som følger:

  • Pasientopplæring:

    • Informasjon om arten og alvorlighetsgraden av behandlingsoppståtte bivirkninger
    • informasjon om rettsmidler for TEAE
    • utbredelse og forklaring av tester og behandlingsbeslutninger
    • Pasientveiledning om egenomsorg og forebyggende tiltak
  • Forebyggende AE-behandlingsstrategier
  • Overvåking av rapportert bivirkningsgrad, bivirkningsreduksjonsstrategier i henhold til anbefalingene i PREPARE-protokollen og modifikasjon av kreftbehandling av behandlende lege i nært samarbeid med treneren
Ingen inngripen: Arm B (kontroll)
Re-activeTEAE management (SOC) Kreftbehandling i henhold til Standard of Care (SOC) QoL-vurderinger/ primært endepunkt FKSI-15

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL vurdering under sunitinib behandling: spørreskjema
Tidsramme: 24 uker fra randomisering
Frekvensen av respondere på samtidig coaching vurdert av (Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index (FKSI)) FKSI-15 spørreskjema.
24 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: opptil ett år fra randomisering
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
opptil ett år fra randomisering
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder fra randomisering
Total overlevelse (OS)
opptil 36 måneder fra randomisering
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder fra randomisering
progresjonsfri overlevelse (PFS)
opptil 36 måneder fra randomisering
Behandlingens varighet (coaching og kreftbehandling)
Tidsramme: Coaching: opptil 24 uker fra randomisering / kreftbehandling: opptil 36 måneder fra randomisering
Behandlingens varighet (coaching og kreftbehandling)
Coaching: opptil 24 uker fra randomisering / kreftbehandling: opptil 36 måneder fra randomisering
dosetetthet av sunitinib
Tidsramme: 24 uker fra randomisering
dosetetthet av sunitinib
24 uker fra randomisering
Antall pasienter som får behandling utover progresjon
Tidsramme: opptil 36 måneder fra randomisering
Antall pasienter som får behandling utover progresjon
opptil 36 måneder fra randomisering
Videre kreftbehandling
Tidsramme: opptil 36 måneder
Videre kreftbehandling
opptil 36 måneder
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: opptil 36 måneder
Tid til første påfølgende terapi (TFST)
opptil 36 måneder
Pasienttilhørighet/avbrudd av behandling på grunn av bivirkninger (ADR)/alvorlige bivirkninger (SAE):
Tidsramme: 24 uker fra randomisering
% av pasientene med seponering av behandlingen på grunn av spesifikke bivirkninger (f. hånd-fot syndrom, diaré, stomatitt, tretthet, hypertensjon)
24 uker fra randomisering
Behandling Emergent Adverse Events i henhold til CTC 4.03:
Tidsramme: 24 uker fra randomisering
  • Frekvens/forekomst, alvorlighetsgrad, prosentvis reduksjon, tid til hendelse av bivirkninger, bivirkninger og spesifikke TEAE (f.eks. hånd-fot syndrom, diaré, stomatitt, tretthet, hypertensjon)
  • endring av karakter 3/4 ADRs
24 uker fra randomisering
Vurdering av komorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
Charlson Comorbidity Index (CCI)
ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbeidspartnere

Pfizer
Crolll Gmbh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom, metastatisk

Kliniske studier på Samtidig coaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere