Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivan valmennuksen rooli potilaan raportoiduissa tuloksissa sunitinibillä tai pembrolitsumabin + aksitinibin tai avelumabin + aksitinibin yhdistelmällä hoidetussa pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa RCC:ssä ensimmäisen linjan hoidossa (PREPARE)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH

Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa testataan ennakoivan valmennuksen roolia potilaan raportoiduissa tuloksissa sunitinibillä tai pembrolitsumabin + aksitinibin tai avelumabin + aksitinibin yhdistelmällä hoidetussa munuaissyövässä ensimmäisen linjan terapiassa

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on määrittää 24 viikkoa kestäneen samanaikaisen valmennuksen vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin potilailla, jotka saivat standardihoitoa mRCC:hen sunitinibillä tai pembrolitsumabi + aksitinibi tai avelumabi + aksitinibi -yhdistelmällä ensimmäisen linjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on määritellä proaktiivisen valmennuksen hyöty mRCC:ssä verrattuna reaktiiviseen lähestymistapaan, jota pidetään hoidon standardina.

Valmennusvarren A potilaita koulutetaan jatkuvasti valmentajan ja potilaan henkilökohtaiseen vuorovaikutukseen (kasvotusten tapaamiset sekä puhelinyhteydet). Potilas on koulutettu sunitinibin tai pembrolitsumabin + aksitinibin tai avelumabin + aksitinibin yhdistelmän luonteesta ja vakavuudesta hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ensilinjan hoidossa.

Elämänlaatua (QoL) arvioidaan sunitinibihoidon aikana molemmissa käsissä (arm A Coaching ja Arm B non Coaching).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Saksa, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Saksa, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Saksa, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Saksa, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Saksa, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Saksa, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Saksa, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Saksa, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Saksa, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Saksa
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittu lupa (EU:n tietosuojadirektiivi EU:ssa), joka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  2. Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
  3. Pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, jota ei voida muuttaa leikkaukselle parantavalla tarkoituksella, mikä tekee potilaasta kelvollisen tyrosiinikinaasin estäjähoitoon (TKI) sunitinibillä
  4. Suunniteltu ensilinjan hoito sunitinibillä
  5. Dokumentoitu etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  6. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio TT-skannauksella tai MRI:llä) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti, sekä ei-mitattavissa oleva sairaus ovat kelvollisia.
  7. Aiempi sädehoito ja leikkaus ovat sallittuja, jos ne on suoritettu 4 viikkoa (pieni leikkaus ja palliatiivinen sädehoito luukipujen hoitoon: 2 viikkoa) ennen hoidon aloittamista ja potilas on toipunut myrkyllisistä vaikutuksista.
  8. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (ts. postmenopausaalisilla anamneesilla: ≥60-vuotiaita ja kuukautisia ei ole ollut ≥1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, TAI bilateraalinen munanjohdinsidonta, TAI historia bilateraalisesta munanpoistosta) tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen tullessa.
  9. Tutkittava on halukas saamaan lisävalmennusta ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä QoL/PRO-arviointeja (potilaan raportoima tulos) koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien aikataulutetut käynnit, tutkimukset ja seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa muu syöpähoito sunitinibin lisäksi mRCC:lle (paitsi palliatiivinen sädehoito)

  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin mRCC), joka joko etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.

    Poikkeuksia ovat: ihon tyvisolusyöpä, preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, T1a- tai T1b-eturauhassyöpä tai pinnallinen virtsarakon kasvain [Ta, Tis ja T1].

  3. Keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei paikallinen hoito ole jatkunut vähintään 3 kuukauden ajan eikä potilas tarvitse steroideja.
  4. Krooninen maksasairaus, jossa on Child-Pugh B- tai C-pisteet
  5. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa)
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsee samanaikaisen valmennuksen tai QoL-arvioinnin arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  8. Mikä tahansa aikaisempi hoito tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla metastaattisen taudin hoitoon. Paikallisen taudin adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito on sallittu, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta viimeisen altistuksen jälkeen
  9. Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa (ei sisällä seulonnan epäonnistumista).
  10. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä Pfizerin henkilökuntaa että/tai sponsorin ja tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  11. Potilas, joka saattaa olla sidoksissa tai muuten riippuvainen sponsorista, toimipaikasta tai tutkijasta
  12. Potilas, joka on oikeuden tai viranomaisten määräyksellä vangittu tai tahattomasti laitoshoitoon asetettu [Abs. 40 §. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumustaan, koska he eivät ymmärrä kliinisen tutkimuksen luonnetta, merkitystä ja seurauksia eivätkä siksi voi muodostaa rationaalista tarkoitusta tosiasioiden valossa [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (valmennus)
Samanaikainen valmennus (24 viikkoa) Proaktiivinen TEAE (hoidon aiheuttamat haittatapahtumat) hallinta Syövän hoito Standard of Care (SOC) QoL-arviointien / ensisijainen päätepiste FKSI-15
Käyttäytyminen: Samanaikainen valmennus

Ennakoivan valmennuksen kulmakivet ovat seuraavat:

  • Potilaskoulutus:

    • Tiedot hoitoon liittyvien haittavaikutusten luonteesta ja vakavuudesta
    • tietoa TEAE:n korjaustoimenpiteistä
    • kokeiden ja hoitopäätösten levittäminen ja selittäminen
    • Potilasohjeita itsehoidosta ja ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä
  • Ennaltaehkäisevät AE-hoitostrategiat
  • Raportoitujen haittavaikutusten vaikeusasteen valvonta, haittavaikutusten lieventämisstrategiat PREPARE-protokollan suositusten mukaisesti ja syövän hoidon muutos hoitavan lääkärin toimesta läheisessä yhteistyössä valmentajan kanssa
Ei väliintuloa: Varsi B (ohjaus)
Re-activeTEAE-hallinta (SOC) Syöpähoito Standard of Care (SOC) QoL-arviointien / ensisijainen päätepiste FKSI-15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-arviointi sunitinibihoidon aikana: kyselylomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
Samanaikaiseen valmennukseen vastanneiden osuus (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)) FKSI-15 -kyselylomakkeella.
24 viikkoa satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: vuoden ajan satunnaistamisesta
Objective Response Rate (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
vuoden ajan satunnaistamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta satunnaistamisesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
jopa 36 kuukautta satunnaistamisesta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta satunnaistamisesta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
jopa 36 kuukautta satunnaistamisesta
Hoidon kesto (valmennus ja syöpähoito)
Aikaikkuna: Valmennus: jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta/syöpähoidosta: enintään 36 kuukautta satunnaistamisesta
Hoidon kesto (valmennus ja syöpähoito)
Valmennus: jopa 24 viikkoa satunnaistamisesta/syöpähoidosta: enintään 36 kuukautta satunnaistamisesta
sunitinibin annostiheys
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
sunitinibin annostiheys
24 viikkoa satunnaistamisesta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat hoitoa etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta satunnaistamisesta
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat hoitoa etenemisen jälkeen
jopa 36 kuukautta satunnaistamisesta
Lisää syövän hoitoa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Lisää syövän hoitoa
jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (TFST)
jopa 36 kuukautta
Potilaan hoitoon sitoutuminen / hoidon lopettaminen haittavaikutusten (ADR) / vakavien haittavaikutusten (SAE) vuoksi:
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
% potilaista, joiden hoito keskeytettiin tiettyjen haittavaikutusten vuoksi (esim. käsi-jalka-oireyhtymä, ripuli, suutulehdus, väsymys, verenpainetauti)
24 viikkoa satunnaistamisesta
Hoitoon liittyvät mahdolliset haittatapahtumat CTC 4.03:n mukaan:
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
  • ADR-oireiden esiintymistiheys/esiintymistiheys, vakavuus, prosentuaalinen vähennys, aika tapahtumaan, AE ja tietyt TEAE-tapahtumat (esim. käsi-jalka-oireyhtymä, ripuli, suutulehdus, väsymys, verenpainetauti)
  • luokan 3/4 haittavaikutusten muutos
24 viikkoa satunnaistamisesta
Liitännäissairauksien arviointi
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Charlson Comorbidity Index (CCI)
sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIO-Studien-gGmbH

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Crolll Gmbh

Tutkijat

  • Päätutkija: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen valmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa