Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola coachingu PROACTIVE w zakresie zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia zaawansowanego lub przerzutowego RCC leczonego sunitynibem lub połączeniem pembrolizumabu + aksytynibu lub awelumabu + aksytynibu w terapii pierwszego rzutu (PREPARE)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Badanie fazy III oceniające rolę coachingu PROActivE na zgłaszane przez pacjentów wyniki leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka nerki leczonego sunitynibem lub skojarzeniem pembrolizumabu + aksytynibu lub awelumabu + aksytynibu w terapii pierwszego rzutu

Głównym celem badania jest określenie wpływu 24-tygodniowego jednoczesnego coachingu na zgłaszane przez pacjentów wyniki pacjentów otrzymujących standardowe leczenie mRCC za pomocą sunitynibu lub kombinacji pembrolizumabu + aksytynibu lub awelumabu + aksytynibu w terapii pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest określenie korzyści z proaktywnego coachingu w mRCC w porównaniu z podejściem reaktywnym, które jest uważane za standard opieki.

Pacjenci w Ramie Coachingu A będą stale szkoleni w zakresie osobistych interakcji coacha i pacjenta (spotkania twarzą w twarz oraz kontakty telefoniczne). Pacjent jest poinformowany o charakterze i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) sunitynibu lub połączenia pembrolizumabu z aksytynibem lub awelumabu z aksytynibem w terapii pierwszego rzutu.

Jakość życia (QoL) ocenia się podczas leczenia sunitynibem w obu ramionach (ramię A coaching i ramię B bez coachingu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Kontakt:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.med.
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Kontakt:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Berlin, Niemcy, 10407
        • Rekrutacyjny
        • Onkologisches Versorgungszentrum
        • Kontakt:
          • Fritz Maiwirth, Dr.med.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Manfred Wirth, Prof. Dr.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Lutz Jacobasch, Dr.med.
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Kontakt:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
        • Kontakt:
          • Ulla Frfr. von Verschuer, Dr.
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Rekrutacyjny
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Kontakt:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr.
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Göttingen
        • Kontakt:
          • Michael Metz, Dr.
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Herzberg, Niemcy, 37412
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Urologie Herzberg
        • Kontakt:
          • Thorsten Werner
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IDGGQ Institut für medizinische Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung
        • Kontakt:
          • Richard Hansen, Dr. med.
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
        • Kontakt:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr. med.
      • Mühlheim, Niemcy, 45468
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie u. Onkologie PD Dr. Jan Schröder
        • Kontakt:
          • Jan Schröder, PD Dr.
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Martin Bögemann, PD Dr.
      • Nürnberg, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
        • Kontakt:
          • Marinela Augustin, Dr.med.
      • Rostock, Niemcy, 18107
        • Rekrutacyjny
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
        • Kontakt:
          • Andreas Hübner, Dr.
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Rekrutacyjny
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Ulrich Banhardt, Dr. med.
      • Soest, Niemcy, 59494
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
        • Kontakt:
          • Anke Wortmann, Dr.
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93049
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • heribert.stauder@barmherzige-regensburg.de
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52222
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn, Nordrhein-Westphalen, Niemcy, 53113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus
        • Kontakt:
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Niemcy, 45147
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
        • Kontakt:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 54292
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Kontakt:
    • Sachsen
      • Markkleeberg, Sachsen, Niemcy, 04416
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Praxis Dr. Schulze
        • Kontakt:
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Kontakt:
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23562
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24534
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Kontakt:
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99097
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk Erfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia (dyrektywa UE o ochronie danych osobowych w UE) uzyskane od podmiotu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  3. Zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy, niekwalifikujący się do operacji z zamiarem wyleczenia, kwalifikujący pacjenta do leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) z użyciem sunitynibu
  4. Zamierzone leczenie pierwszego rzutu sunitynibem
  5. Udokumentowana postępująca choroba w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Kwalifikują się pacjenci z mierzalną chorobą (co najmniej jedną jednowymiarową zmianą docelową mierzalną za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), jak również z chorobą niemierzalną.
  7. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia i operacja, jeśli zostały zakończone 4 tygodnie (w przypadku drobnych operacji i radioterapii paliatywnej w przypadku bólu kości: 2 tygodnie) przed rozpoczęciem leczenia, a pacjent ustąpił po efektach toksycznych.
  8. Kobiety muszą być w wieku nieprodukcyjnym (tj. po menopauzie w wywiadzie: ≥60 lat i brak miesiączki przez ≥1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej; LUB histerektomia w wywiadzie, LUB obustronne podwiązanie jajowodów w wywiadzie, LUB historia obustronnej resekcji jajników) lub musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania.
  9. Uczestnik wyraża chęć otrzymania dodatkowego, towarzyszącego mu szkolenia i jest w stanie przestrzegać ocen QoL/PRO (wyniki zgłaszane przez pacjentów) określonych w protokole przez cały czas trwania badania, w tym zaplanowane wizyty, badania i wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe oprócz sunitynibu w przypadku mRCC (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej)

  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż mRCC), który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia.

    Wyjątek stanowią: rak podstawnokomórkowy skóry, przedinwazyjny rak szyjki macicy, rak gruczołu krokowego T1a lub T1b lub powierzchowny guz pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1].

  3. Przerzuty do OUN, chyba że terapia miejscowa została zakończona przez co najmniej 3 miesiące i pacjent nie wymaga stosowania sterydów.
  4. Przewlekła choroba wątroby z oceną B lub C w skali Childa-Pugha
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie)
  6. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę towarzyszącego coachingu lub ocenę QoL lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania
  7. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  8. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej z powodu choroby przerzutowej. Terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa choroby zlokalizowanej jest dozwolona pod warunkiem, że nawrót choroby wystąpił co najmniej 6 miesięcy po ostatniej ekspozycji
  9. Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu (nie obejmuje niepowodzenia badań przesiewowych).
  10. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu firmy Pfizer, jak i personelu sponsora i ośrodka badawczego)
  11. Pacjent, który może być powiązany lub w inny sposób zależny od sponsora, ośrodka lub badacza
  12. Pacjent, który został umieszczony w zakładzie karnym lub przymusowo umieszczony w zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub władz [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG].
  13. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (trening)
Trening towarzyszący (24 tygodnie) Proaktywne zarządzanie TEAE (występujące w leczeniu zdarzenia niepożądane) Terapia onkologiczna zgodnie ze standardami opieki (SOC) Oceny QoL/główny punkt końcowy FKSI-15
Behawioralne: Coaching towarzyszący

Podstawą proaktywnego coachingu są:

  • Edukacja pacjenta:

    • Informacje na temat charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
    • informacje o środkach zaradczych dla TEAE
    • propagowanie i wyjaśnianie testów i decyzji terapeutycznych
    • Instruktaż pacjenta dotyczący samoopieki i środków zapobiegawczych
  • Strategie leczenia zapobiegawczego AE
  • Nadzór nad zgłaszaną ciężkością ADR, strategiami łagodzenia ADR zgodnie z zaleceniami protokołu PREPARE oraz modyfikacją leczenia onkologicznego przez lekarza prowadzącego w ścisłej współpracy z trenerem
Brak interwencji: Ramię B (kontrola)
Postępowanie w przypadku reaktywnego TEAE (SOC) Leczenie raka zgodnie ze standardami opieki (SOC) Ocena QoL/pierwszorzędowy punkt końcowy FKSI-15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena QoL podczas leczenia sunitynibem: kwestionariusz
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
Odsetek osób odpowiadających na towarzyszący coaching oceniany za pomocą kwestionariusza FKSI-15 (Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej — wskaźnik objawów nerkowych (FKSI)).
24 tygodnie od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: do jednego roku od randomizacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
do jednego roku od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od randomizacji
Całkowite przeżycie (OS)
do 36 miesięcy od randomizacji
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od randomizacji
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
do 36 miesięcy od randomizacji
Czas trwania leczenia (coaching i leczenie raka)
Ramy czasowe: Coaching: do 24 tygodni od randomizacji / leczenie raka: do 36 miesięcy od randomizacji
Czas trwania leczenia (coaching i leczenie raka)
Coaching: do 24 tygodni od randomizacji / leczenie raka: do 36 miesięcy od randomizacji
gęstość dawki sunitynibu
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
gęstość dawki sunitynibu
24 tygodnie od randomizacji
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie poza progresją
Ramy czasowe: do 36 miesięcy od randomizacji
Odsetek pacjentów otrzymujących leczenie poza progresją
do 36 miesięcy od randomizacji
Dalsze leczenie raka
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Dalsze leczenie raka
do 36 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii (TFST)
do 36 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta / przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych leku (ADR) / poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE):
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
% pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu określonych działań niepożądanych (np. zespół ręka-stopa, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, nadciśnienie)
24 tygodnie od randomizacji
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTC 4.03:
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
  • Częstotliwość/zapadalność, nasilenie, zmniejszenie procentowe, czas do wystąpienia ADR, AE i określonych TEAE (np. zespół ręka-stopa, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, nadciśnienie)
  • zmiana ADR stopnia 3/4
24 tygodnie od randomizacji
Ocena chorób współistniejących
Ramy czasowe: przy włączeniu
Indeks współwystępowania Charlsona (CCI)
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Pfizer
Crolll Gmbh

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching towarzyszący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj