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Ruolo del coaching PRoactivE sull'esito riportato dal paziente nel carcinoma renale avanzato o metastatico trattato con Sunitinib o una combinazione di Pembrolizumab + Axitinib o Avelumab + Axitinib nella terapia di prima linea (PREPARE)

13 giugno 2023 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH

Uno studio di fase III che testa il ruolo del coaching PRoactivE sull'esito riferito da un paziente nel carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico trattato con Sunitinib o una combinazione di Pembrolizumab + Axitinib o Avelumab + Axitinib nella terapia di prima linea

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto di un coaching concomitante di 24 settimane sugli esiti riportati dai pazienti che ricevono un trattamento standard per mRCC con sunitinib o una combinazione di pembrolizumab + axitinib o avelumab + axitinib nella terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del nostro studio è definire il vantaggio del coaching proattivo nel mRCC, rispetto a un approccio reattivo, che è considerato lo standard di cura.

I pazienti nel braccio di coaching A saranno addestrati continuamente alle interazioni personali tra coach e paziente (incontri faccia a faccia e contatti telefonici). Il paziente viene istruito sulla natura e sulla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di sunitinib o una combinazione di pembrolizumab + axitinib o avelumab + axitinib nella terapia di prima linea.

La qualità della vita (QoL) viene valutata durante il trattamento con sunitinib in entrambi i bracci (Braccio A Coaching e Braccio B non Coaching).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Reclutamento
        • Klinikum St. Marien Amberg
        • Contatto:
          • Ludwig Fischer von Weikersthal, Dr.med.
      • Berlin, Germania, 12351
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln
        • Contatto:
          • Maike de Wit, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania, 10407
        • Reclutamento
        • Onkologisches Versorgungszentrum
        • Contatto:
          • Fritz Maiwirth, Dr.med.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contatto:
          • Manfred Wirth, Prof. Dr.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Contatto:
          • Lutz Jacobasch, Dr.med.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Contatto:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Essen, Germania, 45136
        • Non ancora reclutamento
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
        • Contatto:
          • Ulla Frfr. von Verschuer, Dr.
      • Goslar, Germania, 38642
        • Reclutamento
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Contatto:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr.
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Non ancora reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Göttingen
        • Contatto:
          • Michael Metz, Dr.
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
      • Herzberg, Germania, 37412
        • Non ancora reclutamento
        • Urologie Herzberg
        • Contatto:
          • Thorsten Werner
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Non ancora reclutamento
        • IDGGQ Institut für medizinische Dokumentation, Gutachtenerstellung, Gesundheitsförderung u. Qualitätssicherung
        • Contatto:
          • Richard Hansen, Dr. med.
      • Landshut, Germania, 84028
        • Non ancora reclutamento
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
        • Contatto:
          • Ursula Vehling-Kaiser, Dr. med.
      • Mühlheim, Germania, 45468
        • Non ancora reclutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie u. Onkologie PD Dr. Jan Schröder
        • Contatto:
          • Jan Schröder, PD Dr.
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:
          • Martin Bögemann, PD Dr.
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
        • Contatto:
          • Marinela Augustin, Dr.med.
      • Rostock, Germania, 18107
        • Reclutamento
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
        • Contatto:
          • Andreas Hübner, Dr.
      • Singen, Germania, 78224
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contatto:
          • Ulrich Banhardt, Dr. med.
      • Soest, Germania, 59494
        • Non ancora reclutamento
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
        • Contatto:
          • Anke Wortmann, Dr.
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93049
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Bruder Regensburg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • heribert.stauder@barmherzige-regensburg.de
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contatto:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52222
    • Nordrhein-Westphalen
      • Bonn, Nordrhein-Westphalen, Germania, 53113
        • Non ancora reclutamento
        • Evangelische Kliniken Bonn gGmbH, Johanniter Krankenhaus
        • Contatto:
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Germania, 45147
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen (AöR)
        • Contatto:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Germania, 54292
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
        • Contatto:
    • Sachsen
      • Markkleeberg, Sachsen, Germania, 04416
        • Non ancora reclutamento
        • Praxis Dr. Schulze
        • Contatto:
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
        • Contatto:
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
        • Contatto:
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
        • Non ancora reclutamento
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
        • Contatto:
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Germania, 99097
        • Attivo, non reclutante
        • Katholisches Krankenhaus St. Johann Nepomuk Erfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale (direttiva UE sulla privacy dei dati nell'UE) ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  3. Carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, non modificabile con intervento chirurgico con intento curativo, che rende il paziente idoneo al trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) con sunitinib
  4. Trattamento di prima linea previsto con sunitinib
  5. Malattia progressiva documentata entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  6. Sono ammissibili i pazienti con malattia misurabile (almeno una lesione bersaglio misurabile unidimensionalmente mediante TAC o risonanza magnetica) secondo i Criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (RECIST 1.1) e malattia non misurabile.
  7. La radioterapia e la chirurgia precedenti sono consentite se completate 4 settimane (per chirurgia minore e radioterapia palliativa per dolore osseo: 2 settimane) prima dell'inizio del trattamento e il paziente si è ripreso dagli effetti tossici.
  8. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non riproduttivi (ossia, in post-menopausa per anamnesi: ≥60 anni e assenza di mestruazioni per ≥1 anno senza una causa medica alternativa; O anamnesi di isterectomia, O anamnesi di legatura delle tube bilaterale, O anamnesi di ovariectomia bilaterale) o deve avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'ingresso nello studio.
  9. - Il soggetto è disposto a ricevere ulteriore coaching concomitante e in grado di rispettare le valutazioni QoL/PRO (risultato riferito dal paziente) specificate nel protocollo per la durata dello studio, comprese le visite programmate, gli esami e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro trattamento antitumorale oltre a sunitinib per mRCC (ad eccezione della radioterapia palliativa)

  2. Precedente tumore maligno (diverso da mRCC) che progredisce o richiede un trattamento attivo.

    Le eccezioni sono: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma pre-invasivo della cervice, carcinoma prostatico T1a o T1b o tumore superficiale della vescica [Ta, Tis e T1].

  3. Metastasi del SNC, a meno che la terapia locale non sia stata completata per almeno 3 mesi e il paziente non richieda l'uso di steroidi.
  4. Malattia epatica cronica con punteggio Child-Pugh B o C
  5. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno)
  6. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del coaching concomitante o con le valutazioni della QoL o con l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio
  7. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  8. Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore della tirosina chinasi per la malattia metastatica. È consentita la terapia adiuvante o neoadiuvante per la malattia localizzata, a condizione che la recidiva si sia verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima esposizione
  9. Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio (non include il fallimento dello screening).
  10. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale Pfizer che per il personale dello sponsor e del sito dello studio)
  11. Paziente che potrebbe essere affiliato o altrimenti dipendente dallo sponsor, dal sito o dallo sperimentatore
  12. Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o dalle autorità [§ 40 Abs. 1 S. 3 n. 4AMG].
  13. I pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e quindi non possono formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti [§ 40 Abs. 1 S. 3 n. 3a AMG].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Allenamento)
Coaching concomitante (24 settimane) Gestione proattiva TEAE (Treatment Emerging Adverse Events) Terapia oncologica secondo Standard of Care (SOC) Valutazioni QoL/endpoint primario FKSI-15
Comportamentale: Allenamento concomitante

I capisaldi del coaching proattivo sono i seguenti:

  • Educazione del paziente:

    • Informazioni sulla natura e sulla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
    • informazioni sui rimedi per i TEAE
    • propagazione e spiegazione dei test e delle decisioni terapeutiche
    • Istruzione del paziente sulla cura di sé e sulle misure preventive
  • Strategie preventive di trattamento degli eventi avversi
  • Supervisione della gravità delle ADR segnalate, strategie di mitigazione delle ADR secondo le raccomandazioni del protocollo PREPARE e modifica del trattamento del cancro da parte del medico curante in stretta collaborazione con il coach
Nessun intervento: Braccio B (Controllo)
Re-active TEAE management (SOC) Terapia oncologica secondo Standard of Care (SOC) Valutazioni QoL/endpoint primario FKSI-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della QoL durante il trattamento con Sunitinib: questionario
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
Tasso di risposte al coaching concomitante valutato dal questionario FKSI-15 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)).
24 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a un anno dalla randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1
fino a un anno dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale (OS)
fino a 36 mesi dalla randomizzazione
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dalla randomizzazione
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
fino a 36 mesi dalla randomizzazione
Durata del trattamento (coaching e trattamento del cancro)
Lasso di tempo: Coaching: fino a 24 settimane dalla randomizzazione / trattamento del cancro: fino a 36 mesi dalla randomizzazione
Durata del trattamento (coaching e trattamento del cancro)
Coaching: fino a 24 settimane dalla randomizzazione / trattamento del cancro: fino a 36 mesi dalla randomizzazione
densità di dose di sunitinib
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
densità di dose di sunitinib
24 settimane dalla randomizzazione
Tasso di pazienti che ricevono il trattamento oltre la progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi dalla randomizzazione
Tasso di pazienti che ricevono il trattamento oltre la progressione
fino a 36 mesi dalla randomizzazione
Ulteriore trattamento del cancro
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Ulteriore trattamento del cancro
fino a 36 mesi
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo alla prima terapia successiva (TFST)
fino a 36 mesi
Aderenza del paziente/interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse al farmaco (ADR)/eventi avversi gravi (SAE):
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
% di pazienti con interruzione del trattamento a causa di ADR specifiche (ad es. sindrome mano-piede, diarrea, stomatite, affaticamento, ipertensione)
24 settimane dalla randomizzazione
Eventi avversi emergenti dal trattamento secondo CTC 4.03:
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione
  • Frequenza/incidenza, gravità, percentuale di riduzione, tempo all'evento di ADR, AE e TEAE specifici (ad es. sindrome mano-piede, diarrea, stomatite, affaticamento, ipertensione)
  • modifica delle ADR di grado 3/4
24 settimane dalla randomizzazione
Valutazione delle comorbidità
Lasso di tempo: all'inclusione
Indice di comorbilità di Charlson (CCI)
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Pfizer
Crolll Gmbh

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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