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Papel del asesoramiento proactivo en el resultado informado por el paciente en el CCR avanzado o metastásico tratado con sunitinib o una combinación de pembrolizumab + axitinib o avelumab + axitinib en la terapia de primera línea (PREPARE)

12 de febrero de 2025 actualizado por: AIO-Studien-gGmbH

Un estudio de fase III que prueba el papel de PRoactivE Coaching en el resultado informado por el paciente en el carcinoma de células renales metastásico o avanzado tratado con sunitinib o una combinación de pembrolizumab + axitinib o avelumab + axitinib en la terapia de primera línea

El objetivo principal del ensayo es determinar el efecto de un entrenamiento concomitante de 24 semanas sobre los resultados informados por los pacientes que reciben tratamiento estándar para mRCC con sunitinib o una combinación de pembrolizumab + axitinib o avelumab + axitinib como terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es definir el beneficio del entrenamiento proactivo en mRCC, en comparación con un enfoque reactivo, que se considera el estándar de atención.

Los pacientes del brazo de entrenamiento A recibirán capacitación continua en las interacciones personales del entrenador y el paciente (reuniones cara a cara y contactos telefónicos). Se educa al paciente sobre la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de sunitinib o una combinación de pembrolizumab + axitinib o avelumab + axitinib en la terapia de primera línea.

La calidad de vida (QoL) se evalúa durante el tratamiento con sunitinib en ambos brazos (Brazo A con entrenamiento y Brazo B sin entrenamiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Amberg, Alemania, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Alemania, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Alemania, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Alemania, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Alemania, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Alemania, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Alemania, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Alemania, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Alemania, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Alemania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Alemania
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente (Directiva de privacidad de datos de la UE en la UE) obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
  2. Edad ≥ 18 años al momento de ingresar al estudio
  3. Carcinoma de células renales avanzado o metastásico, no susceptible de cirugía con intención curativa, lo que hace que el paciente sea elegible para el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) con sunitinib
  4. Tratamiento previsto de primera línea con sunitinib
  5. Enfermedad progresiva documentada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  6. Los pacientes con enfermedad medible (al menos una lesión diana medible unidimensionalmente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST 1.1), así como con enfermedad no medible, son elegibles.
  7. Se permite la radioterapia y la cirugía previas si se completaron 4 semanas (para cirugía menor y radioterapia paliativa para el dolor óseo: 2 semanas) antes del inicio del tratamiento y el paciente se recuperó de los efectos tóxicos.
  8. Las mujeres deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusicas por antecedentes: ≥ 60 años y sin menstruación durante ≥ 1 año sin una causa médica alternativa; O antecedentes de histerectomía, O antecedentes de ligadura de trompas bilateral, O antecedentes de ovariectomía bilateral) o debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio.
  9. El sujeto está dispuesto a recibir entrenamiento concomitante adicional y es capaz de cumplir con las evaluaciones QoL/PRO (resultado informado por el paciente) especificadas en el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas programadas, los exámenes y el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier otro tratamiento contra el cáncer además de sunitinib para mRCC (excepto radioterapia paliativa)

  2. Neoplasia maligna previa (que no sea mRCC) que progresa o requiere tratamiento activo.

    Las excepciones son: cáncer de células basales de la piel, cáncer preinvasivo del cuello uterino, carcinoma de próstata T1a o T1b o tumor superficial de la vejiga [Ta, Tis y T1].

  3. Metástasis del SNC, a menos que se haya completado la terapia local durante al menos 3 meses y el paciente no requiera el uso de esteroides.
  4. Hepatopatía crónica con puntuación Child-Pugh B o C
  5. Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o pacientes masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no emplean un método eficaz de control de la natalidad (tasa de falla de menos del 1% por año)
  6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del entrenamiento concomitante o las evaluaciones de calidad de vida o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  7. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días antes de la inclusión
  8. Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa para la enfermedad metastásica. Se permite la terapia adyuvante o neoadyuvante para la enfermedad localizada, siempre que la recaída haya ocurrido al menos 6 meses después de la última exposición.
  9. Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio (no incluye el fracaso de la detección).
  10. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Pfizer como al personal del patrocinador y del sitio del estudio)
  11. Paciente que podría estar afiliado o depender de otro modo del patrocinador, el sitio o el investigador
  12. Paciente que ha sido encarcelado o institucionalizado involuntariamente por orden judicial o por las autoridades [§ 40 Abs. 1 S. 3 No. 4AMG].
  13. Pacientes que no pueden dar su consentimiento porque no comprenden la naturaleza, el significado y las implicaciones del ensayo clínico y, por lo tanto, no pueden formar una intención racional a la luz de los hechos [§ 40 Abs. 1 S. 3 No. 3a AMG].

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Coaching)
Asesoramiento concomitante (24 semanas) Manejo proactivo de TEAE (Eventos adversos emergentes del tratamiento) Terapia del cáncer de acuerdo con las evaluaciones de calidad de vida estándar de atención (SOC)/punto final primario FKSI-15
Conductual: Entrenamiento concomitante

Los pilares del coaching proactivo son los siguientes:

  • Educación del paciente:

    • Información sobre la naturaleza y la gravedad de los EA emergentes del tratamiento
    • información sobre remedios para los TEAE
    • Propagación y explicación de pruebas y decisiones de tratamiento.
    • Instrucción al paciente sobre el autocuidado y las medidas preventivas
  • Estrategias de tratamiento preventivo de EA
  • Supervisión de la gravedad de las RAM notificadas, estrategias de mitigación de las RAM según las recomendaciones del protocolo PREPARE y modificación del tratamiento del cáncer por parte del médico tratante en estrecha colaboración con el entrenador
Sin intervención: Brazo B (Control)
Manejo de TEAE reactivo (SOC) Terapia del cáncer según el estándar de atención (SOC) Evaluaciones de calidad de vida/ criterio principal de valoración FKSI-15

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida durante el tratamiento con sunitinib: cuestionario
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
Tasa de respondedores al entrenamiento concomitante evaluado por el cuestionario FKSI-15 (Evaluación funcional de la terapia del cáncer-Índice de síntomas renales (FKSI)).
24 semanas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según criterios RECIST 1.1
Periodo de tiempo: hasta un año desde la aleatorización
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según criterios RECIST 1.1
hasta un año desde la aleatorización
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses desde la aleatorización
Supervivencia general (SG)
hasta 36 meses desde la aleatorización
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses desde la aleatorización
supervivencia libre de progresión (PFS)
hasta 36 meses desde la aleatorización
Duración del tratamiento (coaching y tratamiento del cáncer)
Periodo de tiempo: Asesoramiento: hasta 24 semanas desde la aleatorización/tratamiento del cáncer: hasta 36 meses desde la aleatorización
Duración del tratamiento (coaching y tratamiento del cáncer)
Asesoramiento: hasta 24 semanas desde la aleatorización/tratamiento del cáncer: hasta 36 meses desde la aleatorización
densidad de dosis de sunitinib
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
densidad de dosis de sunitinib
24 semanas desde la aleatorización
Tasa de pacientes que reciben tratamiento más allá de la progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses desde la aleatorización
Tasa de pacientes que reciben tratamiento más allá de la progresión
hasta 36 meses desde la aleatorización
Tratamiento adicional contra el cáncer
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tratamiento adicional contra el cáncer
hasta 36 meses
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
Tiempo hasta la primera terapia posterior (TFST)
hasta 36 meses
Cumplimiento del paciente/interrupción del tratamiento debido a reacciones adversas al medicamento (RAM)/eventos adversos graves (SAE):
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
% de pacientes con interrupción del tratamiento debido a RAM específicas (p. síndrome mano-pie, diarrea, estomatitis, fatiga, hipertensión)
24 semanas desde la aleatorización
Eventos adversos emergentes del tratamiento según CTC 4.03:
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
  • Frecuencia/incidencia, gravedad, porcentaje de reducción, tiempo hasta el evento de RAM, EA y TEAE específicos (p. síndrome mano-pie, diarrea, estomatitis, fatiga, hipertensión)
  • cambio de ADR grado 3/4
24 semanas desde la aleatorización
Evaluación de comorbilidades
Periodo de tiempo: en la inclusión
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIO-Studien-gGmbH

Colaboradores

Pfizer
Crolll Gmbh

Investigadores

  • Investigador principal: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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