片側対両側後腸骨棘骨髄吸引における間葉系幹細胞数の比較
2021年12月13日 更新者：Kenneth Mautner、Emory University
筋骨格系の状態は、一般的な痛みの原因です。
具体的には、変形性関節症は、米国で約 2,700 万人に影響を与えています。
この病気は、体の骨の間の接続点として機能する関節の軟骨表面の破壊につながり、患者に多大な痛みと障害を引き起こします。
アメリカ人の高齢化が進むにつれて、変形性関節症の治療選択肢を増やすことがますます重要になっています。
骨髄から採取した幹細胞を使用することは、近年人気が高まっている非手術治療の 1 つです。
この研究の目的は、1 つの領域から幹細胞を採取した患者と 2 つの領域から幹細胞を採取した患者 (片側性 vs 両側性の上後腸骨棘 (PSIS) の吸引を希望する患者) における幹細胞濃度と患者の転帰 (短期および長期) を比較することによって、この手順をどのように行うのが最善かを明らかにすることです。 ）。
調査の概要
詳細な説明
筋骨格系の状態は、一般的な痛みの原因です。 具体的には、変形性関節症は、米国で約 2,700 万人に影響を与えています。 この病気は、体の骨の間の接続点として機能する関節の軟骨表面の破壊につながり、患者に多大な痛みと障害を引き起こします。 アメリカ人の高齢化が進むにつれて、変形性関節症の治療選択肢を増やすことがますます重要になっています。 骨髄から採取した幹細胞を使用することは、近年人気が高まっている非手術治療の 1 つです。 この研究の目的は、1 つの領域から幹細胞を採取した患者と 2 つの領域から幹細胞を採取した患者 (片側性 vs 両側性の上後腸骨棘 (PSIS) の吸引を希望する患者) における幹細胞濃度と患者の転帰 (短期および長期) を比較することによって、この手順をどのように行うのが最善かを明らかにすることです。 ）。
この調査研究では、参加者がランダムに 2 つのグループのいずれかに分類されます。 1 つのグループは片方の股関節から細胞を採取し、もう 1 つのグループは両方の股関節から細胞を採取します。 現在、これらのアプローチはどちらもクリニックで実施されており、どちらも標準治療と見なされています。 この研究の目的で収集されたすべての骨髄は、標準的な手順を実行しながら主任研究者によって取得されます。 これらのサンプルを取得する際、医師は骨髄吸引濃縮物手順に定められた標準的なケアに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在、骨髄吸引液濃縮（BMAC）手順が予定されています
- -認知的に同意を与え、必要なアンケートに記入できる
除外基準:
- 白血病またはリンパ腫の病歴
- 自己免疫疾患および自己免疫疾患の病歴
- 現在免疫抑制剤を服用中
- -過去6か月以内に、活動中または疑わしい感染症、または問題の関節の感染症の存在
- 脆弱な集団（妊娠中の女性と授乳中の女性）
- 6週間以内の患部関節へのコルチゾン注射
- 処置後1週間以内にNSAIDを使用した
- -出血性疾患または炎症性関節疾患の病歴
- -BMAC注射の6か月以内の患部または対側の関節への外科的介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：骨髄の一方的な調達
現在、骨髄吸引物濃縮（BMAC）手順を受ける予定の参加者は、骨髄の一方的な調達に無作為化されます。
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合計 61cc の骨髄が、超音波ガイド下で 1 つの上後腸骨棘 (PSIS) から、少なくとも 1 cm 間隔で骨皮質を通る 3 回のパスを介して取得されます。
各パスで、研究者は 60cc シリンジで 2.3cc の BMA を取得します。
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実験的：両側骨髄調達
現在、骨髄吸引物濃縮（BMAC）手順を受ける予定の参加者は、骨髄の両側調達に無作為化されます。
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30.5cc の骨髄は、60cc の注射器を使用して、各上後腸骨棘 (PSIS) から超音波ガイド下で、片側あたり少なくとも 1 cm 離して 3 回通過します (通過あたり 10.17cc)。
各 PSIS からのコレクションは、合計 61cc になるように結合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エモリーの生活の質 (EQOL) 調査スコアによって評価される生活の質の変化
時間枠：前治療、経過観察（最長1年）
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EQOL 調査では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を測定します。
参加者は、これらの対策に関する質問に答え、現在の経験を 1 から 3 のスケールで示すよう求められます。 1 は「問題なし」、3 は「最も問題がある」です。
これらの質問に対する回答は、5 桁の複合スコアを作成するためにまとめられます。この複合スコアは、0 から 100 までの単一の要約スコアを生成するルックアップ テーブルにインデックス付けできます。
使用するルックアップ テーブルは、米国の一般人口に対して加重および正規化されています。
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前治療、経過観察（最長1年）
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：前治療、経過観察（最長1年）
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KOOS アンケートは、変形性関節症および関連する問題についての患者の意見を評価する手段です。
5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
合計スコアが低いほど、問題が多いことを示します。
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前治療、経過観察（最長1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分離された細胞が細胞系列を分化する能力
時間枠：細胞培養後 (最長 21 日間)
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骨髄吸引液を 10 mL のヘパリン添加チューブに入れ、有核細胞を密度勾配で分離し、プレーティング用の完全培地に再懸濁します。
分離された接着細胞は、細胞採取後に骨形成、脂肪生成、および軟骨形成系統に分化する能力のために処理されます。
具体的には、単離された細胞は、1) 骨前駆細胞 (アルザリアンレッドによる陽性染色によって識別される)、2) 脂肪細胞 (オイルレッドによる陽性染色によって識別される) および 3) 軟骨細胞 (陽性によって識別される) への分化を誘導するために、異なる培地で処理されます。アルシアンブルーで染色）。
これらの表現型の存在は 3 週間までに流行するはずです。そうでない場合、細胞はその系統に対して多能性があるとは見なされず、したがって間葉系幹細胞として分類されません。
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細胞培養後 (最長 21 日間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Mautner, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2020年6月13日
研究の完了 (実際)
2020年6月13日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。