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Confronto dei conteggi delle cellule staminali mesenchimali nell'aspirazione del midollo osseo della colonna iliaca posteriore superiore rispetto a quella bilaterale

13 dicembre 2021 aggiornato da: Kenneth Mautner, Emory University
Le condizioni muscoloscheletriche sono fonti comuni di dolore. In particolare, l'artrosi colpisce quasi 27 milioni di persone negli Stati Uniti. Questa malattia porta alla rottura delle superfici cartilaginee delle articolazioni, che fungono da punti di connessione tra le ossa del corpo, causando una grande quantità di dolore e disabilità nei pazienti. Aumentare il numero di opzioni terapeutiche disponibili per l'osteoartrosi sta diventando sempre più importante man mano che gli americani continuano a invecchiare. L'utilizzo di cellule staminali prelevate dal midollo osseo è uno dei trattamenti non chirurgici che sta guadagnando popolarità nel recente passato. Questo studio mira a chiarire come questa procedura dovrebbe essere eseguita al meglio confrontando le concentrazioni di cellule staminali e gli esiti dei pazienti (a breve e lungo termine) in pazienti che hanno cellule staminali prelevate da un'area rispetto a due (aspirazioni unilaterali vs bilaterali della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni muscoloscheletriche sono fonti comuni di dolore. In particolare, l'artrosi colpisce quasi 27 milioni di persone negli Stati Uniti. Questa malattia porta alla rottura delle superfici cartilaginee delle articolazioni, che fungono da punti di connessione tra le ossa del corpo, causando una grande quantità di dolore e disabilità nei pazienti. Aumentare il numero di opzioni terapeutiche disponibili per l'osteoartrosi sta diventando sempre più importante man mano che gli americani continuano a invecchiare. L'utilizzo di cellule staminali prelevate dal midollo osseo è uno dei trattamenti non chirurgici che sta guadagnando popolarità nel recente passato. Questo studio mira a chiarire come questa procedura dovrebbe essere eseguita al meglio confrontando le concentrazioni di cellule staminali e gli esiti dei pazienti (a breve e lungo termine) in pazienti che hanno cellule staminali prelevate da un'area rispetto a due (aspirazioni unilaterali vs bilaterali della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) ).

Questo studio di ricerca prevede che il partecipante venga inserito in modo casuale in uno dei due gruppi; un gruppo avrà cellule prelevate da un'anca e l'altro avrà cellule prelevate da entrambe le anche. Entrambi questi approcci vengono attualmente eseguiti nelle cliniche ed entrambi sono considerati standard di cura. Tutto il midollo osseo raccolto per gli scopi di questo studio sarà ottenuto dal ricercatore principale durante l'esecuzione della procedura standard. Nell'ottenere questi campioni, i medici si atterranno allo standard di cura stabilito per la procedura del concentrato di aspirazione del midollo osseo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente programmato per una procedura di concentrazione dell'aspirato di midollo osseo (BMAC).
  • Cognitivamente in grado di prestare il consenso e completare i questionari richiesti

Criteri di esclusione:

  • Storia di leucemia o linfoma
  • Storia di eventuali disturbi e malattie autoimmuni
  • Attualmente assume farmaci immunosoppressori
  • Presenza di un'infezione attiva o sospetta o di un'infezione dell'articolazione in questione negli ultimi 6 mesi
  • Popolazioni vulnerabili (donne in gravidanza e donne che allattano)
  • Iniezione di cortisone nell'articolazione interessata entro 6 settimane
  • FANS usati entro 1 settimana dalla procedura
  • Storia di disturbi emorragici o malattia infiammatoria delle articolazioni
  • Intervento chirurgico sull'articolazione interessata o controlaterale entro 6 mesi dall'iniezione di BMAC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Approvvigionamento unilaterale di midollo osseo
I partecipanti attualmente programmati per sottoporsi a una procedura di concentrazione dell'aspirato di midollo osseo (BMAC) saranno randomizzati all'approvvigionamento unilaterale di midollo osseo.
Procedura: Prelievo unilaterale di midollo osseo
Un totale di 61 cc di midollo osseo verrà prelevato sotto guida ecografica da una spina iliaca posteriore superiore (PSIS) attraverso 3 passaggi, ciascuno distante almeno 1 cm, attraverso la corteccia ossea. In ogni passaggio, gli investigatori otterranno 2,3 cc di BMA con siringhe da 60 cc.
SPERIMENTALE: Approvvigionamento bilaterale di midollo osseo
I partecipanti attualmente programmati per sottoporsi a una procedura di concentrazione dell'aspirato di midollo osseo (BMAC) saranno randomizzati all'approvvigionamento bilaterale di midollo osseo.
Procedura: Approvvigionamento bilaterale di midollo osseo
30,5 cc di midollo osseo saranno ottenuti sotto guida ecografica da ciascuna spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con 3 passaggi, distanti almeno 1 cm, per lato (10,17 cc per passaggio) utilizzando siringhe da 60 cc. La raccolta di ogni PSIS sarà combinata per produrre un totale di 61 cc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la qualità della vita valutata dal punteggio del sondaggio Emory Quality of Life (EQOL).
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)
L'indagine EQOL misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Al partecipante verrà chiesto di rispondere a domande riguardanti queste misure e di indicare la propria esperienza attuale su una scala da 1 a 3; 1 sta per "nessun problema" e 3 sta per "problema estremo". Le risposte a queste domande vengono messe insieme per creare un punteggio composito a 5 cifre. Questo punteggio composito può essere indicizzato in una tabella di ricerca che produce un singolo punteggio riassuntivo da 0 a 100. La tabella di ricerca che utilizziamo è ponderata e normalizzata rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti.
Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)
Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)
Il questionario KOOS è uno strumento per valutare l'opinione del paziente sulla propria artrosi e sui problemi associati. Si compone di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Un punteggio totale inferiore indica più problemi.
Pre-trattamento, follow-up (fino a un anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità delle cellule isolate di differenziare le linee cellulari verso il basso
Lasso di tempo: Post coltura cellulare (fino a 21 giorni)
L'aspirato di midollo osseo sarà posto in provette eparinizzate da 10 mL e le cellule nucleate saranno isolate con un gradiente di densità e risospese in terreno di coltura completo per la piastratura. Le cellule aderenti isolate saranno processate per la capacità di differenziare verso il basso la linea osteogenica, adipogenica e condrogenica dopo il prelievo cellulare. Nello specifico, le cellule isolate vengono trattate con diversi terreni per indurre la loro differenziazione in 1) cellule osteo-progenitrici (identificate mediante colorazione positiva con rosso Alzarian, 2) adipociti (identificati mediante colorazione positiva con Oil-Red) e 3) condrociti (identificati mediante colorazione positiva colorazione con blu Alcian). La presenza di questi fenotipi dovrebbe essere prevalente entro 3 settimane; in caso contrario, le cellule non sono considerate pluripotenti per quel lignaggio e quindi non sarebbero classificate come cellule staminali mesenchimali.
Post coltura cellulare (fino a 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00093044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo unilaterale di midollo osseo

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