Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het aantal mesenchymale stamcellen in unilaterale vs. bilaterale posterieure superieure iliacale wervelkolom beenmergaspiratie

13 december 2021 bijgewerkt door: Kenneth Mautner, Emory University
Musculoskeletale aandoeningen zijn veelvoorkomende bronnen van pijn. In het bijzonder treft artrose bijna 27 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Deze ziekte leidt tot de afbraak van de kraakbeenoppervlakken van de gewrichten, die dienen als verbindingspunten tussen de botten van het lichaam, wat bij patiënten veel pijn en invaliditeit veroorzaakt. Het vergroten van het aantal beschikbare behandelingsopties voor artrose wordt steeds belangrijker naarmate Amerikanen ouder worden. Het gebruik van stamcellen uit het beenmerg is een van de niet-operatieve behandelingen die de laatste tijd aan populariteit wint. Deze studie heeft tot doel te verduidelijken hoe deze procedure het beste kan worden uitgevoerd door stamcelconcentraties en patiëntresultaten (korte en lange termijn) te vergelijken bij patiënten bij wie stamcellen uit één gebied zijn genomen versus twee (unilaterale versus bilaterale aspiraties van de achterste superieure iliacale wervelkolom (PSIS) ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Musculoskeletale aandoeningen zijn veelvoorkomende bronnen van pijn. In het bijzonder treft artrose bijna 27 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Deze ziekte leidt tot de afbraak van de kraakbeenoppervlakken van de gewrichten, die dienen als verbindingspunten tussen de botten van het lichaam, wat bij patiënten veel pijn en invaliditeit veroorzaakt. Het vergroten van het aantal beschikbare behandelingsopties voor artrose wordt steeds belangrijker naarmate Amerikanen ouder worden. Het gebruik van stamcellen uit het beenmerg is een van de niet-operatieve behandelingen die de laatste tijd aan populariteit wint. Deze studie heeft tot doel te verduidelijken hoe deze procedure het beste kan worden uitgevoerd door stamcelconcentraties en patiëntresultaten (korte en lange termijn) te vergelijken bij patiënten bij wie stamcellen uit één gebied zijn genomen versus twee (unilaterale versus bilaterale aspiraties van de achterste superieure iliacale wervelkolom (PSIS) ).

Bij dit onderzoek wordt de deelnemer willekeurig in een van de twee groepen geplaatst; de ene groep krijgt cellen uit één heup en de andere groep krijgt cellen uit beide heupen. Beide benaderingen worden momenteel uitgevoerd in klinieken en beide worden beschouwd als standaardzorg. Al het beenmerg dat voor deze studie wordt verzameld, zal door de hoofdonderzoeker worden verkregen tijdens het uitvoeren van de standaardprocedure. Bij het verkrijgen van dit monster zullen de artsen zich houden aan de zorgstandaard uiteengezet voor de Bone Marrow Aspiration Concentrate-procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel gepland voor een beenmergaspiraatconcentratie (BMAC) procedure
  • Cognitief in staat om toestemming te geven en de vereiste vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van leukemie of lymfoom
  • Geschiedenis van alle auto-immuunziekten en ziekten
  • Gebruikt momenteel immunosuppressiva
  • Aanwezigheid van een actieve of vermoede infectie, of een infectie van het betreffende gewricht in de afgelopen 6 maanden
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven)
  • Cortisone-injectie in het aangetaste gewricht binnen 6 weken
  • NSAID's gebruikt binnen 1 week na de procedure
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen of inflammatoire gewrichtsaandoeningen
  • Chirurgische ingreep aan het aangetaste of contralaterale gewricht binnen 6 maanden na BMAC-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Eenzijdige aanschaf van beenmerg
Deelnemers die momenteel een procedure voor beenmergaspiraatconcentratie (BMAC) ondergaan, worden gerandomiseerd naar eenzijdige verkrijging van beenmerg.
Procedure: Eenzijdige beenmergaankoop
Er zal in totaal 61 cc beenmerg worden verkregen onder echogeleide van één spina iliaca posterior superior (PSIS) via 3 passages, elk met een tussenruimte van ten minste 1 cm, door de botcortex. In elke passage krijgen onderzoekers 2,3 cc BMA met spuiten van 60 cc.
EXPERIMENTEEL: Bilaterale beenmergaankoop
Deelnemers die momenteel een procedure voor beenmergaspiraatconcentratie (BMAC) ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar bilaterale afname van beenmerg.
Procedure: Bilaterale beenmergaankoop
30,5 cc beenmerg zal onder echogeleide worden verkregen uit elke spina iliaca posterior superior (PSIS) met 3 passages, met een onderlinge afstand van ten minste 1 cm, per zijde (10,17 cc per passage) met behulp van injectiespuiten van 60 cc. De collectie van elke PSIS wordt gecombineerd om in totaal 61cc op te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander de kwaliteit van leven beoordeeld door de Emory Quality of Life (EQOL) Survey Score
Tijdsspanne: Voorbehandeling, follow-up (tot een jaar)
De EQOL-enquête meet vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De deelnemer wordt gevraagd vragen over deze maatregelen te beantwoorden en zijn huidige ervaring aan te geven op een schaal van 1 tot 3; 1 is "geen probleem" en 3 is "meest extreme probleem". De antwoorden op deze vraag worden samengevoegd om een ​​5-cijferige samengestelde score te creëren. Deze samengestelde score kan worden geïndexeerd in een opzoektabel die een enkele samenvattende score van 0 tot 100 oplevert. De opzoektabel die we gebruiken is gewogen en genormaliseerd naar de algemene bevolking van de Verenigde Staten.
Voorbehandeling, follow-up (tot een jaar)
Verandering in de uitkomstscore voor knieletsel en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, follow-up (tot een jaar)
De KOOS-vragenlijst is een instrument om de mening van de patiënt over zijn artrose en de bijbehorende problematiek te peilen. Het bestaat uit 5 subschalen; Pijn, overige symptomen, Functie in het dagelijks leven (ADL), Functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (5 Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen). Een totaal lagere score duidt op meer problemen.
Voorbehandeling, follow-up (tot een jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Capaciteit van geïsoleerde cellen om cellijnen te differentiëren
Tijdsspanne: Postcelcultuur (tot 21 dagen)
Beenmergaspiraat wordt in gehepariniseerde buisjes van 10 ml geplaatst en cellen met kern worden geïsoleerd met een dichtheidsgradiënt en opnieuw gesuspendeerd in volledig kweekmedium voor uitplaten. Geïsoleerde aanhangende cellen zullen worden verwerkt voor het vermogen om osteogene, adipogene en chondrogene afstamming na celoogst te differentiëren. Specifiek worden geïsoleerde cellen behandeld met verschillende media om hun differentiatie te induceren in 1) osteo-voorlopercellen (geïdentificeerd door positieve kleuring met Alzarian rood, 2) adipocyten (geïdentificeerd door positieve kleuring met Oil-Red) en 3) chondrocyten (geïdentificeerd door positieve kleuring met Alcian-blauw). De aanwezigheid van deze fenotypen zou na 3 weken de overhand moeten hebben; zo niet, dan worden de cellen niet als pluripotent beschouwd voor die afstamming en zouden ze daarom niet worden geclassificeerd als mesenchymale stamcellen.
Postcelcultuur (tot 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00093044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren