Comparaison du nombre de cellules souches mésenchymateuses dans l'aspiration de moelle osseuse unilatérale et bilatérale de la colonne iliaque postérieure supérieure
13 décembre 2021 mis à jour par: Kenneth Mautner, Emory University
Les troubles musculo-squelettiques sont des sources courantes de douleur.
Plus précisément, l'arthrose touche près de 27 millions de personnes aux États-Unis.
Cette maladie entraîne la dégradation des surfaces cartilagineuses des articulations, qui servent de points de connexion entre les os du corps, provoquant une grande quantité de douleur et d'invalidité chez les patients.
L'augmentation du nombre d'options de traitement disponibles pour l'arthrose devient de plus en plus importante à mesure que les Américains continuent de vieillir.
L'utilisation de cellules souches extraites de la moelle osseuse est l'un des traitements non opératoires qui a gagné en popularité ces dernières années.
Cette étude vise à clarifier la meilleure façon de réaliser cette procédure en comparant les concentrations de cellules souches et les résultats des patients (à court et à long terme) chez les patients qui ont des cellules souches prélevées dans une zone par rapport à deux (aspirations unilatérales vs bilatérales de la colonne iliaque postérieure supérieure (PSIS) ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles musculo-squelettiques sont des sources courantes de douleur. Plus précisément, l'arthrose touche près de 27 millions de personnes aux États-Unis. Cette maladie entraîne la dégradation des surfaces cartilagineuses des articulations, qui servent de points de connexion entre les os du corps, provoquant une grande quantité de douleur et d'invalidité chez les patients. L'augmentation du nombre d'options de traitement disponibles pour l'arthrose devient de plus en plus importante à mesure que les Américains continuent de vieillir. L'utilisation de cellules souches extraites de la moelle osseuse est l'un des traitements non opératoires qui a gagné en popularité ces dernières années. Cette étude vise à clarifier la meilleure façon de réaliser cette procédure en comparant les concentrations de cellules souches et les résultats des patients (à court et à long terme) chez les patients qui ont des cellules souches prélevées dans une zone par rapport à deux (aspirations unilatérales vs bilatérales de la colonne iliaque postérieure supérieure (PSIS) ).
Cette étude de recherche implique que le participant soit placé au hasard dans l'un des deux groupes; un groupe aura des cellules prélevées sur une hanche et l'autre aura des cellules prélevées sur les deux hanches. Ces deux approches sont actuellement pratiquées dans les cliniques, et les deux sont considérées comme la norme de soins. Toute la moelle osseuse collectée aux fins de cette étude sera obtenue par l'investigateur principal lors de l'exécution de la procédure standard. Lors de l'obtention de ces échantillons, les médecins respecteront la norme de diligence établie pour la procédure de concentré d'aspiration de moelle osseuse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Actuellement prévu pour une procédure de concentration d'aspiration de moelle osseuse (BMAC)
- Cognitivement capable de donner son consentement et de remplir les questionnaires requis
Critère d'exclusion:
- Antécédents de leucémie ou de lymphome
- Antécédents de troubles et de maladies auto-immunes
- Prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
- Présence d'une infection active ou suspectée, ou d'une infection de l'articulation en question au cours des 6 derniers mois
- Populations vulnérables (femmes enceintes et femmes allaitantes)
- Injection de cortisone dans l'articulation touchée dans les 6 semaines
- AINS utilisés dans la semaine suivant la procédure
- Antécédents de troubles hémorragiques ou de maladies articulaires inflammatoires
- Intervention chirurgicale sur l'articulation affectée ou controlatérale dans les 6 mois suivant l'injection de BMAC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Prélèvement unilatéral de moelle osseuse
Les participants actuellement programmés pour subir une procédure de concentration d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) seront randomisés pour un prélèvement unilatéral de moelle osseuse.
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Un total de 61 cc de moelle osseuse sera prélevé sous guidage échographique à partir d'une colonne iliaque postéro-supérieure (PSIS) via 3 passages, chacun espacé d'au moins 1 cm, à travers le cortex osseux.
À chaque passage, les enquêteurs obtiendront 2,3 cc de BMA avec une seringue de 60 cc.
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EXPÉRIMENTAL: Prélèvement bilatéral de moelle osseuse
Les participants actuellement programmés pour subir une procédure de concentration d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) seront randomisés pour un prélèvement bilatéral de moelle osseuse.
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30,5 cc de moelle osseuse seront prélevés sous contrôle échographique de chaque épine iliaque postérieure supérieure (PSIS) avec 3 passages, espacés d'au moins 1 cm, de chaque côté (10,17 cc par passage) à l'aide de seringues de 60 cc.
La collection de chaque SIEP sera combinée pour donner un total de 61 cc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changer la qualité de vie évaluée par le score de l'enquête Emory Quality of Life (EQOL)
Délai: Prétraitement, suivi (jusqu'à un an)
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L'enquête EQOL mesure cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Le participant sera invité à répondre à des questions concernant ces mesures et à indiquer son expérience actuelle sur une échelle de 1 à 3 ; 1 étant "pas de problème" et 3 étant "le problème le plus extrême".
Les réponses à ces questions sont rassemblées pour créer un score composite à 5 chiffres. Ce score composite peut être indexé dans une table de recherche qui produit un score récapitulatif unique de 0 à 100.
La table de correspondance que nous utilisons est pondérée et normalisée en fonction de la population générale des États-Unis.
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Prétraitement, suivi (jusqu'à un an)
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Changement dans le résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Prétraitement, suivi (jusqu'à un an)
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Le questionnaire KOOS est un instrument permettant d'évaluer l'opinion du patient sur son arthrose et les problèmes associés.
Il se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL).
Des options de réponse standardisées sont données (5 cases de Likert) et chaque question se voit attribuer un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Un score total inférieur indique plus de problèmes.
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Prétraitement, suivi (jusqu'à un an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité des cellules isolées à différencier les lignées cellulaires
Délai: Culture post-cellulaire (jusqu'à 21 jours)
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L'aspirat de moelle osseuse sera placé dans des tubes héparinés de 10 ml et les cellules nucléées seront isolées avec un gradient de densité et remises en suspension dans un milieu de culture complet pour l'ensemencement.
Les cellules adhérentes isolées seront traitées pour leur capacité à différencier les lignées ostéogéniques, adipogéniques et chondrogéniques après la récolte des cellules.
Plus précisément, les cellules isolées sont traitées avec différents milieux pour induire leur différenciation en 1) cellules ostéo-progénitrices (identifiées par une coloration positive au rouge Alzarian, 2) adipocytes (identifiées par une coloration positive au Oil-Red) et 3) chondrocytes (identifiées par une coloration positive coloration au bleu Alcian).
La présence de ces phénotypes devrait être prédominante à 3 semaines ; sinon, les cellules ne sont pas considérées comme pluripotentes pour cette lignée et ne seraient donc pas classées comme cellules souches mésenchymateuses.
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Culture post-cellulaire (jusqu'à 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
9 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00093044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .