Sammenligning av mesenkymale stamceller i unilateral vs. bilateral posterior Superior iliaca-ryggmargsaspirasjon
13. desember 2021 oppdatert av: Kenneth Mautner, Emory University
Muskel- og skjelettlidelser er vanlige kilder til smerte.
Spesielt påvirker slitasjegikt nesten 27 millioner mennesker i USA.
Denne sykdommen fører til nedbrytning av bruskoverflatene i leddene, som fungerer som forbindelsespunktene mellom kroppens bein, noe som forårsaker en stor mengde smerte og funksjonshemming hos pasienter.
Å øke antall tilgjengelige behandlingsalternativer for slitasjegikt blir stadig viktigere ettersom amerikanere fortsetter å bli eldre.
Å bruke stamceller tatt fra benmarg er en av de ikke-operative behandlingene som har blitt mer populær i den siste tiden.
Denne studien tar sikte på å klargjøre hvordan denne prosedyren best bør gjøres ved å sammenligne stamcellekonsentrasjoner og pasientresultater (kort og lang sikt) hos pasienter som har stamceller tatt fra ett område vs to (unilateral vs bilateral posterior superior iliac spine (PSIS) aspirasjoner ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettlidelser er vanlige kilder til smerte. Spesielt påvirker slitasjegikt nesten 27 millioner mennesker i USA. Denne sykdommen fører til nedbrytning av bruskoverflatene i leddene, som fungerer som forbindelsespunktene mellom kroppens bein, noe som forårsaker en stor mengde smerte og funksjonshemming hos pasienter. Å øke antall tilgjengelige behandlingsalternativer for slitasjegikt blir stadig viktigere ettersom amerikanere fortsetter å bli eldre. Å bruke stamceller tatt fra benmarg er en av de ikke-operative behandlingene som har blitt mer populær i den siste tiden. Denne studien tar sikte på å klargjøre hvordan denne prosedyren best bør gjøres ved å sammenligne stamcellekonsentrasjoner og pasientresultater (kort og lang sikt) hos pasienter som har stamceller tatt fra ett område vs to (unilateral vs bilateral posterior superior iliac spine (PSIS) aspirasjoner ).
Denne forskningsstudien innebærer at deltakeren blir tilfeldig plassert i en av to grupper; den ene gruppen vil få celler tatt fra den ene hoften, og den andre vil få celler tatt fra begge hoftene. Begge disse tilnærmingene utføres i klinikker for tiden, og begge anses å være standardbehandling. All benmarg som samles inn for formålet med denne studien vil bli innhentet av hovedetterforskeren mens standardprosedyren utføres. Ved å innhente disse prøvene vil legene følge standarden for omsorg som er angitt for prosedyren for benmargsaspirasjonskonsentrat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig planlagt for en prosedyre for benmargsaspiratkonsentrasjon (BMAC).
- Kognitivt i stand til å gi samtykke og fylle ut de nødvendige spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Historie med leukemi eller lymfom
- Anamnese med autoimmune lidelser og sykdommer
- Tar for tiden immundempende medisiner
- Tilstedeværelse av en aktiv eller mistenkt infeksjon, eller en infeksjon i det aktuelle leddet i løpet av de siste 6 månedene
- Sårbare populasjoner (gravide og ammende kvinner)
- Kortisoninjeksjon i det berørte leddet innen 6 uker
- Brukte NSAIDs innen 1 uke etter prosedyren
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller inflammatorisk leddsykdom
- Kirurgisk inngrep på det affiserte eller kontralaterale leddet innen 6 måneder etter BMAC-injeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ensidig anskaffelse av benmarg
Deltakere som for øyeblikket er planlagt å gjennomgå en prosedyre for benmargsaspiratkonsentrasjon (BMAC) vil bli randomisert til ensidig anskaffelse av benmarg.
|
Totalt 61 cc benmarg vil bli skaffet under ultralydveiledning fra en posterior superior iliacacolumn (PSIS) via 3 passeringer, hver med minst 1 cm fra hverandre, gjennom benbarken.
I hvert pass vil etterforskerne få 2,3 cc BMA med en 60 cc sprøyter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Bilateral benmargsanskaffelse
Deltakere som for øyeblikket er planlagt å gjennomgå en prosedyre for benmargsaspiratkonsentrasjon (BMAC) vil bli randomisert til bilateral anskaffelse av benmarg.
|
30,5 cc benmarg vil bli oppnådd under ultralydveiledning fra hver posterior superior iliac spine (PSIS) med 3 passasjer, minst 1 cm fra hverandre, per side (10,17 cc per pass) ved bruk av 60 cc sprøyter.
Samlingen fra hver PSIS vil bli kombinert for å gi totalt 61cc.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre livskvalitet vurdert av Emory Quality of Life (EQOL) Survey Score
Tidsramme: Forbehandling, oppfølging (opptil ett år)
|
EQOL-undersøkelsen måler fem dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Deltakeren vil bli bedt om å svare på spørsmål angående disse tiltakene og angi sin nåværende erfaring på en skala fra 1 til 3; 1 er "ingen problem" og 3 er "det mest ekstreme problemet".
Svarene på disse spørsmålene er satt sammen for å lage en 5-sifret sammensatt poengsum. Denne sammensatte poengsummen kan indekseres til en oppslagstabell som gir et enkelt sammendrag fra 0 til 100.
Oppslagstabellen vi bruker er vektet og normalisert til den generelle befolkningen i USA.
|
Forbehandling, oppfølging (opptil ett år)
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Forbehandling, oppfølging (opptil ett år)
|
KOOS-spørreskjemaet er et instrument for å vurdere pasientens mening om sin artrose og tilhørende problemer.
Den består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knerelatert livskvalitet (QOL).
Standardiserte svaralternativer er gitt (5 Likert-bokser) og hvert spørsmål tildeles en poengsum fra 0 til 4. En normalisert poengsum (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
En samlet lavere poengsum indikerer flere problemer.
|
Forbehandling, oppfølging (opptil ett år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kapasiteten til isolerte celler for å differensiere ned cellelinjer
Tidsramme: Postcellekultur (opptil 21 dager)
|
Benmargsaspirat vil bli plassert i 10 mL hepariniserte rør, og kjerneholdige celler vil bli isolert med en tetthetsgradient og resuspendert i komplett kulturmedium for utplating.
Isolerte adherente celler vil bli behandlet for evnen til å differensiere ned osteogen-, adipogen- og chondrogenic-linje etter cellehøst.
Spesifikt behandles isolerte celler med forskjellige medier for å indusere deres differensiering til 1) osteo-progenitorceller (identifisert ved positiv farging med Alzarian rød, 2) adipocytter (identifisert ved positiv farging med olje-rød) og 3) kondrocytter (identifisert med positive farging med Alcian-blått).
Tilstedeværelsen av disse fenotypene bør være utbredt innen 3 uker; hvis ikke, anses ikke cellene som pluripotente for den avstamningen og vil derfor ikke bli klassifisert som mesenkymale stamceller.
|
Postcellekultur (opptil 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
9. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00093044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)