Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen määrän vertaaminen yksipuolisessa vs. bilateraalisessa suoliluun ylemmässä takaosassa selkärangan luuytimen aspiraatiossa

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Kenneth Mautner, Emory University
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat yleisiä kivun lähteitä. Erityisesti nivelrikko vaikuttaa lähes 27 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Tämä sairaus johtaa nivelten rustopintojen hajoamiseen, jotka toimivat kehon luiden välisinä yhteyspisteinä, mikä aiheuttaa potilaille suuren määrän kipua ja vammaisuutta. Nivelrikkoon saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen määrän lisääminen on yhä tärkeämpää amerikkalaisten ikääntyessä. Luuytimestä otettujen kantasolujen käyttö on yksi ei-operatiivisista hoidoista, joka on kasvattanut suosiotaan viime aikoina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää, kuinka tämä toimenpide tulisi parhaiten tehdä vertaamalla kantasolupitoisuuksia ja potilastuloksia (lyhyen ja pitkän aikavälin) potilailla, joilta on otettu kantasoluja yhdeltä alueelta, vs. kaksi (yksipuolinen vs. molemminpuolinen posterior superior suoliluun selkärangan (PSIS) aspiraatio ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ovat yleisiä kivun lähteitä. Erityisesti nivelrikko vaikuttaa lähes 27 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Tämä sairaus johtaa nivelten rustopintojen hajoamiseen, jotka toimivat kehon luiden välisinä yhteyspisteinä, mikä aiheuttaa potilaille suuren määrän kipua ja vammaisuutta. Nivelrikkoon saatavilla olevien hoitovaihtoehtojen määrän lisääminen on yhä tärkeämpää amerikkalaisten ikääntyessä. Luuytimestä otettujen kantasolujen käyttö on yksi ei-operatiivisista hoidoista, joka on kasvattanut suosiotaan viime aikoina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selventää, kuinka tämä toimenpide tulisi parhaiten tehdä vertaamalla kantasolupitoisuuksia ja potilastuloksia (lyhyen ja pitkän aikavälin) potilailla, joilta on otettu kantasoluja yhdeltä alueelta, vs. kaksi (yksipuolinen vs. molemminpuolinen posterior superior suoliluun selkärangan (PSIS) aspiraatio ).

Tässä tutkimustutkimuksessa osallistuja sijoitetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä; yhdeltä ryhmältä otetaan soluja yhdestä lonkista ja toisesta molemmista lonkista. Molempia näitä lähestymistapoja suoritetaan klinikoilla tällä hetkellä, ja molempia pidetään standardihoitona. Päätutkija hankkii kaiken tätä tutkimusta varten kerätyn luuytimen suorittaessaan vakiomenettelyä. Ottaessaan näitä näytteitä lääkärit noudattavat Bone Marrow Aspiration Concentrate -toimenpiteelle asetettuja hoitostandardeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä suunniteltu luuytimen aspiraattipitoisuuden (BMAC) toimenpide
  • Kognitiivinen kyky antaa suostumus ja täyttää vaaditut kyselyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Leukemian tai lymfooman historia
  • Aiemmat autoimmuunihäiriöt ja sairaudet
  • Syö tällä hetkellä immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Aktiivinen tai epäilty infektio tai kyseessä olevan nivelen tulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Haavoittuva väestö (raskaana olevat naiset ja imettävät naiset)
  • Kortisoni-injektio vaurioituneeseen niveleen 6 viikon kuluessa
  • Käytetty NSAID-lääkkeitä viikon sisällä toimenpiteestä
  • Verenvuotohäiriöt tai tulehduksellinen nivelsairaus
  • Kirurginen toimenpide vaurioituneeseen tai vastakkaiseen niveleen 6 kuukauden sisällä BMAC-injektiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Yksipuolinen luuytimen hankinta
Osallistujat, joille tällä hetkellä on tarkoitus tehdä luuytimen aspiraattipitoisuus (BMAC) -menettely, satunnaistetaan yksipuoliseen luuytimen hankintaan.
Menettely: Yksipuolinen luuytimen hankinta
Yhteensä 61 cc luuydintä hankitaan ultraääniohjauksessa yhdestä suoliluun takarangan yläosasta (PSIS) kolmella kulkukierrolla, joista kukin on vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, luukuoren läpi. Jokaisella läpikäynnillä tutkijat saavat 2,3 cc BMA:ta 60 cc:n ruiskuilla.
KOKEELLISTA: Kahdenvälinen luuytimen hankinta
Osallistujat, joille tällä hetkellä on tarkoitus tehdä luuytimen aspiraattipitoisuus (BMAC) -menettely, satunnaistetaan kahdenväliseen luuytimen hankintaan.
Menettely: Kahdenvälinen luuytimen hankinta
30,5 cm3 luuydintä otetaan ultraääniohjauksessa kustakin takaisesta suoliluun ylärangasta (PSIS) kolmella kierrolla, vähintään 1 cm:n etäisyydellä toisistaan, kullekin sivulle (10,17 cm3 per kulku) käyttämällä 60 cc:n ruiskuja. Jokaisen PSIS:n kokoelma yhdistetään, jolloin saadaan yhteensä 61 cc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta elämänlaatua Emory Quality of Life (EQOL) -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Esihoito, seuranta (jopa vuosi)
EQOL-tutkimus mittaa viittä ulottuvuutta - liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Osallistujaa pyydetään vastaamaan näitä toimenpiteitä koskeviin kysymyksiin ja ilmoittamaan nykyinen kokemuksensa asteikolla 1-3; 1 on "ei ongelmaa" ja 3 on "äärimmäisin ongelma". Vastaukset näihin kysymyksiin kootaan 5-numeroiseksi yhdistelmäpisteeksi. Tämä yhdistelmäpistemäärä voidaan indeksoida hakutaulukkoon, joka tuottaa yhden yhteenvetopisteen välillä 0–100. Käyttämämme hakutaulukko on painotettu ja normalisoitu Yhdysvaltain yleiseen väestöön.
Esihoito, seuranta (jopa vuosi)
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Esihoito, seuranta (jopa vuosi)
KOOS-kysely on väline, jolla arvioidaan potilaan mielipidettä nivelrikostaan ​​ja siihen liittyvistä ongelmista. Se koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokaiselle kysymykselle annetaan pisteet 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 ilmaisee, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle. Alempi kokonaispistemäärä tarkoittaa enemmän ongelmia.
Esihoito, seuranta (jopa vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eristettyjen solujen kyky erottaa alaspäin olevat solulinjat
Aikaikkuna: Soluviljelyn jälkeinen viljely (jopa 21 päivää)
Luuytimen aspiraatti asetetaan 10 ml:n heparinisoituihin putkiin ja tumalliset solut eristetään tiheysgradientilla ja suspendoidaan uudelleen täydelliseen viljelyalustaan ​​maljausta varten. Eristetyt kiinnittyneet solut käsitellään, jotta ne pystyvät erottamaan osteogeenisen, adipogeenisen ja kondrogeenisen linjan solujen keräämisen jälkeen. Tarkemmin sanottuna eristettyjä soluja käsitellään eri väliaineilla niiden erilaistumisen indusoimiseksi 1) osteoprogenitorisoluiksi (tunnistettu positiivisella Alzarian punaisella värjäyksellä, 2) adiposyyteiksi (tunnistettu positiivisella öljyvärillä) ja 3) kondrosyyteiksi (tunnistettu positiivisilla). värjäys Alcian sinisellä). Näiden fenotyyppien esiintymisen tulisi olla vallitseva 3 viikon kuluttua; jos ei, soluja ei pidetä pluripotenteina kyseiselle linjalle, eikä niitä siksi luokiteltaisi mesenkymaalisiksi kantasoluiksi.
Soluviljelyn jälkeinen viljely (jopa 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00093044

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksipuolinen luuytimen hankinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa