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편측 대 양측 상장골 척추 골수 흡인에서 중간엽 줄기세포 수 비교

2021년 12월 13일 업데이트: Kenneth Mautner, Emory University
근골격계 질환은 통증의 일반적인 원인입니다. 구체적으로, 골관절염은 미국에서 거의 2,700만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 질환은 신체 뼈 사이의 연결점 역할을 하는 관절의 연골 표면이 파괴되어 환자에게 많은 통증과 장애를 유발합니다. 골관절염에 사용할 수 있는 치료 옵션의 수를 늘리는 것은 미국인이 계속 고령화됨에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다. 골수에서 채취한 줄기세포를 이용하는 방법은 최근 각광받고 있는 비수술적 치료법 중 하나입니다. 이 연구는 한 부위에서 줄기 세포를 채취한 환자와 두 부위에서 줄기 세포를 채취한 환자(일측 대 양측 후상장골극(PSIS) 흡인)에서 줄기 세포 농도와 환자 결과(단기 및 장기)를 비교하여 이 절차를 가장 잘 수행하는 방법을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. ).

연구 개요

상세 설명

근골격계 질환은 통증의 일반적인 원인입니다. 구체적으로, 골관절염은 미국에서 거의 2,700만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 질환은 신체 뼈 사이의 연결점 역할을 하는 관절의 연골 표면이 파괴되어 환자에게 많은 통증과 장애를 유발합니다. 골관절염에 사용할 수 있는 치료 옵션의 수를 늘리는 것은 미국인이 계속 고령화됨에 따라 점점 더 중요해지고 있습니다. 골수에서 채취한 줄기세포를 이용하는 방법은 최근 각광받고 있는 비수술적 치료법 중 하나입니다. 이 연구는 한 부위에서 줄기 세포를 채취한 환자와 두 부위에서 줄기 세포를 채취한 환자(일측 대 양측 후상장골극(PSIS) 흡인)에서 줄기 세포 농도와 환자 결과(단기 및 장기)를 비교하여 이 절차를 가장 잘 수행하는 방법을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. ).

이 연구 연구에는 참가자가 두 그룹 중 하나에 무작위로 배치되는 것이 포함됩니다. 한 그룹은 한쪽 엉덩이에서 세포를 채취하고 다른 그룹은 양쪽 엉덩이에서 세포를 채취합니다. 이 두 접근 방식은 현재 클리닉에서 수행되며 둘 다 표준 치료로 간주됩니다. 본 연구의 목적을 위해 수집된 모든 골수는 표준 절차를 수행하는 동안 주임 연구원이 확보할 것입니다. 이 검체를 채취할 때 의사는 골수 흡인 농축액 절차에 대해 명시된 치료 표준을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 골수 흡인 농축(BMAC) 절차 예정
  • 인지적으로 동의하고 필수 설문지를 작성할 수 있음

제외 기준:

  • 백혈병 또는 림프종의 병력
  • 자가면역 질환 및 질병의 병력
  • 현재 면역억제제 복용 중
  • 활동성 또는 의심되는 감염의 존재, 또는 지난 6개월 이내에 해당 관절의 감염
  • 취약계층(임산부 및 수유부)
  • 6주 이내에 영향을 받은 관절에 코르티손 주사
  • 시술 후 1주일 이내에 NSAID 사용
  • 출혈 장애 또는 염증성 관절 질환의 병력
  • BMAC 주사 후 6개월 이내에 영향을 받은 관절 또는 반대쪽 관절에 대한 외과적 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 골수의 일방적 조달
현재 골수 흡인 농축(BMAC) 절차를 받을 예정인 참가자는 골수의 일방적 조달에 무작위 배정됩니다.
총 61cc의 골수가 하나의 후상장골극(PSIS)에서 뼈 피질을 통해 각각 최소 1cm 떨어져 있는 3개의 패스를 통해 초음파 유도 하에 조달됩니다. 각 패스에서 조사자는 60cc 주사기로 BMA 2.3cc를 얻습니다.
실험적: 양측 골수 조달
현재 골수 흡인 농축(BMAC) 절차를 받을 예정인 참가자는 골수의 양측 조달에 무작위 배정됩니다.
골수 30.5cc는 60cc 주사기를 사용하여 측면당 최소 1cm 간격으로 3회(패스당 10.17cc) 각 후상장골극(PSIS)에서 초음파 유도하에 채취됩니다. 각 PSIS의 컬렉션을 합하면 총 61cc가 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Emory 삶의 질(EQOL) 설문 조사 점수로 평가한 삶의 질 변화
기간: 전처리, 후속 조치(최대 1년)
EQOL 설문조사는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 측정합니다. 참가자는 이러한 조치에 관한 질문에 답하고 현재 경험을 1에서 3까지 표시해야 합니다. 1은 "문제 없음"이고 3은 "가장 심각한 문제"입니다. 이 질문에 대한 답변을 모아 5자리 종합 점수를 생성합니다. 이 종합 점수는 0에서 100까지의 단일 요약 점수를 생성하는 조회 테이블에 인덱싱할 수 있습니다. 우리가 사용하는 조회 테이블은 미국 일반 인구에 대해 가중치가 부여되고 정규화됩니다.
전처리, 후속 조치(최대 1년)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
기간: 전처리, 후속 조치(최대 1년)
KOOS 설문지는 골관절염 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하는 도구입니다. 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). 표준화된 답변 옵션이 제공되고(리커트 상자 5개) 각 질문에는 0에서 4까지의 점수가 할당됩니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다. 전체 점수가 낮을수록 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다.
전처리, 후속 조치(최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하향 세포 계통을 분화하기 위한 분리된 세포의 능력
기간: 세포 배양 후(최대 21일)
골수 흡인물을 10mL 헤파린화 튜브에 넣고 유핵 세포를 밀도 구배로 분리하고 도금을 위해 완전한 배양 배지에 재현탁합니다. 분리된 부착 세포는 세포 수확 후 골형성, 지방형성 및 연골형성 계통을 분화하는 능력에 대해 처리됩니다. 구체적으로, 분리된 세포를 상이한 배지로 처리하여 1) 골전구세포(Alzarian red 양성 염색으로 확인), 2) 지방세포(Oil-Red 양성 염색으로 확인), 3) 연골세포(양성으로 확인)로 분화를 유도한다. Alcian blue로 염색). 이러한 표현형의 존재는 3주까지 우세해야 합니다. 그렇지 않은 경우 세포는 해당 계통에 대해 만능으로 간주되지 않으므로 중간엽 줄기 세포로 분류되지 않습니다.
세포 배양 후(최대 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Mautner, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00093044

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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일방적 골수 조달에 대한 임상 시험

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