Сравнение количества мезенхимальных стволовых клеток при односторонней и двусторонней аспирации костного мозга из задней верхней части подвздошной кости
13 декабря 2021 г. обновлено: Kenneth Mautner, Emory University
Заболевания опорно-двигательного аппарата являются распространенными источниками боли.
В частности, остеоартрит поражает почти 27 миллионов человек в Соединенных Штатах.
Это заболевание приводит к разрушению хрящевых поверхностей суставов, служащих точками соединения между костями тела, вызывая у больных большое количество болей и инвалидность.
Увеличение количества доступных вариантов лечения остеоартрита становится все более важным, поскольку американцы продолжают стареть.
Использование стволовых клеток, взятых из костного мозга, является одним из безоперационных методов лечения, набирающих популярность в последнее время.
Это исследование направлено на выяснение того, как лучше всего проводить эту процедуру, путем сравнения концентрации стволовых клеток и результатов лечения пациентов (краткосрочных и долгосрочных) у пациентов, у которых стволовые клетки были взяты из одной области по сравнению с двумя (односторонняя или двусторонняя аспирация задней верхней подвздошной ости (PSIS)). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Заболевания опорно-двигательного аппарата являются распространенными источниками боли. В частности, остеоартрит поражает почти 27 миллионов человек в Соединенных Штатах. Это заболевание приводит к разрушению хрящевых поверхностей суставов, служащих точками соединения между костями тела, вызывая у больных большое количество болей и инвалидность. Увеличение количества доступных вариантов лечения остеоартрита становится все более важным, поскольку американцы продолжают стареть. Использование стволовых клеток, взятых из костного мозга, является одним из безоперационных методов лечения, набирающих популярность в последнее время. Это исследование направлено на выяснение того, как лучше всего проводить эту процедуру, путем сравнения концентрации стволовых клеток и результатов лечения пациентов (краткосрочных и долгосрочных) у пациентов, у которых стволовые клетки были взяты из одной области по сравнению с двумя (односторонняя или двусторонняя аспирация задней верхней подвздошной ости (PSIS)). ).
В этом исследовании участников случайным образом помещают в одну из двух групп; у одной группы будут клетки, взятые из одного бедра, а у другой будут клетки, взятые из обоих бедер. Оба этих подхода в настоящее время выполняются в клиниках, и оба считаются стандартом лечения. Весь костный мозг, собранный для целей данного исследования, будет получен главным исследователем при выполнении стандартной процедуры. При получении этих образцов врачи будут соблюдать стандарт медицинской помощи, установленный для процедуры аспирации концентрата костного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время запланирована процедура концентрации аспирата костного мозга (BMAC).
- Когнитивно способен дать согласие и заполнить необходимые анкеты
Критерий исключения:
- История лейкемии или лимфомы
- История любых аутоиммунных нарушений и заболеваний
- В настоящее время принимает иммуносупрессивные препараты
- Наличие активной или предполагаемой инфекции или инфекции рассматриваемого сустава в течение последних 6 месяцев.
- Уязвимые группы населения (беременные и кормящие женщины)
- Инъекция кортизона в пораженный сустав в течение 6 недель
- Использовали НПВП в течение 1 недели после процедуры
- Нарушения свертываемости крови или воспалительные заболевания суставов в анамнезе
- Хирургическое вмешательство на пораженном или контралатеральном суставе в течение 6 месяцев после инъекции БМАЦ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Одностороннее получение костного мозга
Участники, которые в настоящее время должны пройти процедуру концентрации аспирата костного мозга (BMAC), будут рандомизированы для одностороннего забора костного мозга.
|
В общей сложности 61 см3 костного мозга будет получен под ультразвуковым контролем из одной задней верхней подвздошной ости (PSIS) через 3 прохода, каждый на расстоянии не менее 1 см, через кортикальный слой кости.
При каждом проходе исследователи будут получать 2,3 см3 BMA с помощью шприцев на 60 см3.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Двусторонняя закупка костного мозга
Участники, которые в настоящее время должны пройти процедуру концентрации аспирата костного мозга (BMAC), будут рандомизированы для двустороннего забора костного мозга.
|
30,5 мл костного мозга будет получено под ультразвуковым контролем из каждой задней верхней подвздошной ости (PSIS) за 3 прохода с интервалом не менее 1 см с каждой стороны (10,17 мл за проход) с использованием 60-кубовых шприцев.
Сбор от каждого PSIS будет объединен, чтобы получить в общей сложности 61cc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое по шкале опроса Emory Quality of Life (EQOL)
Временное ограничение: Предварительное лечение, последующее наблюдение (до одного года)
|
Опрос EQOL измеряет пять аспектов: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участнику будет предложено ответить на вопросы, касающиеся этих мер, и указать свой текущий опыт по шкале от 1 до 3; 1 — «нет проблем», 3 — «крайняя проблема».
Ответы на эти вопросы объединяются для создания 5-значного сводного балла. Этот составной балл можно проиндексировать в таблице поиска, которая дает единую итоговую оценку от 0 до 100.
Используемая нами справочная таблица взвешена и нормализована для населения США в целом.
|
Предварительное лечение, последующее наблюдение (до одного года)
|
|
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Предварительное лечение, последующее наблюдение (до одного года)
|
Опросник KOOS представляет собой инструмент для оценки мнения пациентов об их остеоартрите и связанных с ним проблемах.
Он состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL).
Даются стандартизированные варианты ответов (5 ячеек Лайкерта), и каждому вопросу присваивается оценка от 0 до 4. Для каждой субшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
Общий более низкий балл указывает на большее количество проблем.
|
Предварительное лечение, последующее наблюдение (до одного года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность изолированных клеток дифференцировать нижние клеточные линии
Временное ограничение: Пост-клеточная культура (до 21 дня)
|
Аспират костного мозга будет помещен в пробирки с гепарином объемом 10 мл, а ядросодержащие клетки будут выделены с градиентом плотности и ресуспендированы в полной культуральной среде для посева.
Изолированные адгезивные клетки будут обработаны на способность дифференцироваться по остеогенной, адипогенной и хондрогенной линии после сбора клеток.
В частности, изолированные клетки обрабатывают различными средами, чтобы вызвать их дифференцировку в 1) клетки-предшественники остеогенеза (определяются положительным окрашиванием альзариановым красным, 2) адипоциты (определяются положительным окрашиванием Oil-Red) и 3) хондроциты (определяются положительным окрашиванием). окрашивание альциановым синим).
Наличие этих фенотипов должно преобладать к 3 неделям; в противном случае клетки не считаются плюрипотентными для этой линии и, следовательно, не могут быть классифицированы как мезенхимальные стволовые клетки.
|
Пост-клеточная культура (до 21 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Mautner, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00093044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Односторонняя закупка костного мозга
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйБиопсия костного мозгаШвейцария