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Vergleich der Anzahl mesenchymaler Stammzellen bei unilateraler vs. bilateraler Knochenmarkaspiration des posterioren Superior-Iliakalwirbelsäulenmarks

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Kenneth Mautner, Emory University
Muskel-Skelett-Erkrankungen sind häufige Schmerzquellen. Insbesondere betrifft Osteoarthritis fast 27 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Diese Krankheit führt zum Abbau der Knorpeloberflächen der Gelenke, die als Verbindungspunkte zwischen den Knochen des Körpers dienen, was bei den Patienten große Schmerzen und Behinderungen verursacht. Die Erhöhung der Anzahl verfügbarer Behandlungsoptionen für Osteoarthritis wird immer wichtiger, da die Amerikaner immer älter werden. Die Verwendung von Stammzellen aus dem Knochenmark ist eine der nicht-operativen Behandlungen, die in der jüngeren Vergangenheit an Popularität gewonnen hat. Diese Studie soll klären, wie dieses Verfahren am besten durchgeführt werden sollte, indem Stammzellkonzentrationen und Patientenergebnisse (kurz- und langfristig) bei Patienten verglichen werden, denen Stammzellen aus einem Bereich im Vergleich zu zwei entnommen wurden (unilaterale vs. bilaterale Aspirationen der hinteren oberen Beckenwirbelsäule (PSIS). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskel-Skelett-Erkrankungen sind häufige Schmerzquellen. Insbesondere betrifft Osteoarthritis fast 27 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten. Diese Krankheit führt zum Abbau der Knorpeloberflächen der Gelenke, die als Verbindungspunkte zwischen den Knochen des Körpers dienen, was bei den Patienten große Schmerzen und Behinderungen verursacht. Die Erhöhung der Anzahl verfügbarer Behandlungsoptionen für Osteoarthritis wird immer wichtiger, da die Amerikaner immer älter werden. Die Verwendung von Stammzellen aus dem Knochenmark ist eine der nicht-operativen Behandlungen, die in der jüngeren Vergangenheit an Popularität gewonnen hat. Diese Studie soll klären, wie dieses Verfahren am besten durchgeführt werden sollte, indem Stammzellkonzentrationen und Patientenergebnisse (kurz- und langfristig) bei Patienten verglichen werden, denen Stammzellen aus einem Bereich im Vergleich zu zwei entnommen wurden (unilaterale vs. bilaterale Aspirationen der hinteren oberen Beckenwirbelsäule (PSIS). ).

Bei dieser Forschungsstudie wird der Teilnehmer zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt; Einer Gruppe werden Zellen aus einer Hüfte entnommen, und der anderen werden Zellen aus beiden Hüften entnommen. Beide Ansätze werden derzeit in Kliniken durchgeführt und gelten als Behandlungsstandard. Das gesamte für die Zwecke dieser Studie entnommene Knochenmark wird vom leitenden Prüfarzt bei der Durchführung des Standardverfahrens entnommen. Bei der Entnahme dieser Proben halten sich die Ärzte an den für das Knochenmarkaspirationskonzentrat-Verfahren festgelegten Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit geplant für eine Knochenmark-Aspirat-Konzentration (BMAC)-Prozedur
  • Kognitiv in der Lage, zuzustimmen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leukämie oder Lymphom
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und -krankheiten
  • Nehmen Sie derzeit immunsuppressive Medikamente ein
  • Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten Infektion oder einer Infektion des betreffenden Gelenks innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Schwangere und Stillende)
  • Kortisoninjektion in das betroffene Gelenk innerhalb von 6 Wochen
  • Gebrauchte NSAIDs innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder entzündlichen Gelenkerkrankungen
  • Chirurgischer Eingriff am betroffenen oder kontralateralen Gelenk innerhalb von 6 Monaten nach der BMAC-Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Einseitige Beschaffung von Knochenmark
Teilnehmer, die derzeit für eine BMAC-Prozedur (Bone Marrow Aspirate Concentration) geplant sind, werden für die einseitige Entnahme von Knochenmark randomisiert.
Verfahren: Einseitige Knochenmarkgewinnung
Insgesamt 61 cc Knochenmark werden unter Ultraschallführung von einer Spina iliaca posterior superior (PSIS) über 3 Durchgänge mit jeweils mindestens 1 cm Abstand durch die Knochenrinde entnommen. Bei jedem Durchgang erhalten die Ermittler 2,3 cc BMA mit einer 60-cc-Spritze.
EXPERIMENTAL: Bilaterale Knochenmarkbeschaffung
Teilnehmer, die derzeit für eine Knochenmarksaspiratkonzentration (BMAC) vorgesehen sind, werden randomisiert einer bilateralen Entnahme von Knochenmark zugeteilt.
Verfahren: Bilaterale Knochenmarkbeschaffung
30,5 cc Knochenmark werden unter Ultraschallführung von jeder Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit 3 Durchgängen im Abstand von mindestens 1 cm pro Seite (10,17 cc pro Durchgang) mit 60-ml-Spritzen entnommen. Die Sammlung von jedem PSIS wird kombiniert, um insgesamt 61 cc zu ergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Lebensqualität, die durch den Emory Quality of Life (EQOL) Survey Score bewertet wird
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)
Die EQOL-Umfrage misst fünf Dimensionen – Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Der Teilnehmer wird gebeten, Fragen zu diesen Maßnahmen zu beantworten und seine derzeitigen Erfahrungen auf einer Skala von 1 bis 3 anzugeben; 1 bedeutet „kein Problem“ und 3 bedeutet „äußerstes Problem“. Die Antworten auf diese Fragen werden zu einer 5-stelligen zusammengesetzten Punktzahl zusammengesetzt. Diese zusammengesetzte Punktzahl kann mit einer Nachschlagetabelle indiziert werden, die eine einzelne Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 ergibt. Die von uns verwendete Nachschlagetabelle ist gewichtet und auf die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten normalisiert.
Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)
Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)
Der KOOS-Fragebogen ist ein Instrument, um die Meinung des Patienten zu seiner Arthrose und den damit verbundenen Problemen zu erheben. Es besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Es werden standardisierte Antwortmöglichkeiten vorgegeben (5 Likert-Boxen) und jeder Frage eine Punktzahl von 0 bis 4 zugeordnet. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet. Eine insgesamt niedrigere Punktzahl weist auf mehr Probleme hin.
Vorbehandlung, Nachsorge (bis zu einem Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapazität isolierter Zellen zur Differenzierung von Abstammungslinien
Zeitfenster: Post-Zellkultur (bis zu 21 Tage)
Knochenmarkaspirat wird in heparinisierte 10-ml-Röhrchen gegeben und kernhaltige Zellen werden mit einem Dichtegradienten isoliert und in vollständigem Kulturmedium zum Ausplattieren resuspendiert. Isolierte adhärente Zellen werden verarbeitet, um nach der Zellernte die osteogene, adipogene und chondrogene Abstammungslinie herunterdifferenzieren zu können. Insbesondere werden isolierte Zellen mit unterschiedlichen Medien behandelt, um ihre Differenzierung in 1) Osteo-Vorläuferzellen (identifiziert durch positive Färbung mit Alzarian-Rot, 2) Adipozyten (identifiziert durch positive Färbung mit Oil-Red) und 3) Chondrozyten (identifiziert durch positive Färbung mit Alcianblau). Das Vorhandensein dieser Phänotypen sollte nach 3 Wochen vorherrschend sein; wenn nicht, gelten die Zellen für diese Linie nicht als pluripotent und würden daher nicht als mesenchymale Stammzellen klassifiziert.
Post-Zellkultur (bis zu 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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