Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtszám összehasonlítása az egyoldali és a kétoldali hátsó felső csípőcsont-csontvelő-aspirációban

2021. december 13. frissítette: Kenneth Mautner, Emory University
A mozgásszervi betegségek gyakori forrásai a fájdalomnak. Pontosabban, az osteoarthritis közel 27 millió embert érint az Egyesült Államokban. Ez a betegség az ízületek porcfelületeinek lebomlásához vezet, amelyek a test csontjai közötti kapcsolódási pontként szolgálnak, és nagymértékű fájdalmat és rokkantságot okoz a betegekben. Az amerikaiak öregedésével egyre fontosabbá válik az osteoarthritis kezelési lehetőségeinek számának növelése. A csontvelőből vett őssejtek alkalmazása a nem műtéti kezelések egyike, amely az elmúlt időszakban egyre népszerűbb. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza, hogyan lehet ezt az eljárást a legjobban elvégezni az őssejtkoncentráció és a betegek kimenetelének (rövid és hosszú távú) összehasonlításával olyan betegeknél, akiknél egy területről vett őssejteket vettek kettővel (egyoldali vagy kétoldali hátsó csípőgerinc (PSIS) aspiráció ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mozgásszervi betegségek gyakori forrásai a fájdalomnak. Pontosabban, az osteoarthritis közel 27 millió embert érint az Egyesült Államokban. Ez a betegség az ízületek porcfelületeinek lebomlásához vezet, amelyek a test csontjai közötti kapcsolódási pontként szolgálnak, és nagymértékű fájdalmat és rokkantságot okoz a betegekben. Az amerikaiak öregedésével egyre fontosabbá válik az osteoarthritis kezelési lehetőségeinek számának növelése. A csontvelőből vett őssejtek alkalmazása a nem műtéti kezelések egyike, amely az elmúlt időszakban egyre népszerűbb. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza, hogyan lehet ezt az eljárást a legjobban elvégezni az őssejtkoncentráció és a betegek kimenetelének (rövid és hosszú távú) összehasonlításával olyan betegeknél, akiknél egy területről vett őssejteket vettek kettővel (egyoldali vagy kétoldali hátsó csípőgerinc (PSIS) aspiráció ).

Ez a kutatás magában foglalja a résztvevőt véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják; az egyik csoport egyik csípőjéből, a másik csoportból mindkét csípőből vesznek sejteket. Jelenleg mindkét megközelítést klinikákon végzik, és mindkettő standard ellátásnak számít. A vizsgálat céljaira gyűjtött összes csontvelőt a vizsgálatvezető megkapja a standard eljárás végrehajtása során. Ezen minták beszerzésekor az orvosok betartják a csontvelő-aspirációs koncentrátum eljárásra vonatkozó ápolási szabványt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg csontvelő aspirát koncentráció (BMAC) eljárásra van betervezve
  • Kognitív képességgel rendelkezik a hozzájárulás megadására és a szükséges kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Leukémia vagy limfóma anamnézisében
  • Bármilyen autoimmun rendellenesség és betegség anamnézisében
  • Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
  • Aktív vagy gyanított fertőzés, vagy a kérdéses ízület fertőzése az elmúlt 6 hónapban
  • Sebezhető populációk (terhes nők és szoptató nők)
  • Kortizon injekció az érintett ízületbe 6 héten belül
  • Az eljárást követő 1 héten belül NSAID-okat használt
  • Vérzési rendellenességek vagy gyulladásos ízületi betegségek anamnézisében
  • Sebészeti beavatkozás az érintett vagy ellenoldali ízületen a BMAC injekciót követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A csontvelő egyoldalú beszerzése
Azokat a résztvevőket, akiknek jelenleg csontvelő-aspirátum koncentrációs (BMAC) eljáráson kell átesni, véletlenszerűen besorolják az egyoldalú csontvelő-vételre.
Eljárás: Egyoldalú csontvelő beszerzés
Összesen 61 köbcentiméter csontvelőt nyernek be ultrahangos irányítás mellett az egyik hátsó felső csípőgerincből (PSIS) három, egymástól legalább 1 cm-es távolságra áthaladva a csontkéregben. A nyomozók minden menetben 2,3 cm3 BMA-t kapnak egy 60 cm3-es fecskendővel.
KÍSÉRLETI: Kétoldalú csontvelő beszerzés
Azokat a résztvevőket, akiknek jelenleg csontvelő-aspirátum-koncentráció (BMAC) eljáráson kell átesni, randomizálják a kétoldalú csontvelő-felvételre.
Eljárás: Kétoldalú csontvelő beszerzés
30,5 cm3 csontvelőt nyerünk ultrahangos irányítás mellett minden egyes hátsó felső csípőgerincből (PSIS), oldalanként legalább 1 cm-es távolságban, 60 cm3-es fecskendővel (10,17 cm3/passz). Az egyes PSIS-ekből származó gyűjteményt összevonják, így összesen 61 köbcentimétert kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az Emory Life Quality of Life (EQOL) felmérés pontszáma alapján
Időkeret: Előkezelés, utánkövetés (akár egy évig)
Az EQOL felmérés öt dimenziót mér: a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót. A résztvevőt arra kérik, hogy válaszoljon az ezekkel az intézkedésekkel kapcsolatos kérdésekre, és jelölje meg jelenlegi tapasztalatait egy 1-től 3-ig terjedő skálán; Az 1 a „nincs probléma”, a 3 pedig a „legszélsőségesebb probléma”. Az ezekre a kérdésekre adott válaszok egy 5 számjegyű összetett pontszámot hoznak létre. Ez az összetett pontszám indexelhető egy keresési táblázatba, amely egyetlen összefoglaló pontszámot ad 0 és 100 között. Az általunk használt keresési táblázat súlyozott és normalizált az Egyesült Államok általános populációjára.
Előkezelés, utánkövetés (akár egy évig)
Változás a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámában (KOOS)
Időkeret: Előkezelés, utánkövetés (akár egy évig)
A KOOS kérdőív egy olyan eszköz, amely felméri a páciens véleményét az osteoarthritisről és a kapcsolódó problémákról. 5 alskálából áll; Fájdalom, egyéb tünetek, Funkció a mindennapi életben (ADL), Funkció a sportban és rekreációban (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdéshez 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendelnek. Minden alskálához normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig extrém tüneteket) számítanak ki. Az összesített alacsonyabb pontszám több problémát jelez.
Előkezelés, utánkövetés (akár egy évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izolált sejtek képessége a sejtvonalak megkülönböztetésére
Időkeret: Sejttenyésztés utáni (legfeljebb 21 nap)
A csontvelő aspirátumot 10 ml-es heparinizált csövekbe helyezzük, és a magozott sejteket sűrűséggradienssel izoláljuk, és újraszuszpendáljuk komplett tenyésztőközegben a szélesztéshez. Az izolált adherens sejteket úgy dolgozzák fel, hogy képesek legyenek differenciálni az oszteogén, adipogén és kondrogén vonalat a sejtgyűjtés után. Pontosabban, az izolált sejteket különböző táptalajokkal kezelik, hogy indukálják azok differenciálódását 1) oszteo-progenitor sejtekké (amit Alzarian vörös pozitív festéssel azonosítottak, 2) zsírsejtekké (azonosított pozitív festéssel Oil-Red-el) és 3) kondrocitákká (pozitívan azonosítva). festés Alcian kékkel). Ezeknek a fenotípusoknak a jelenléte 3 hétig érvényes kell, hogy legyen; ha nem, akkor a sejteket nem tekintik pluripotensnek az adott vonalra nézve, és ezért nem minősülnek mesenchymális őssejteknek.
Sejttenyésztés utáni (legfeljebb 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Mautner, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00093044

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel