比较单侧和双侧髂后上脊柱骨髓穿刺中的间充质干细胞计数
2021年12月13日 更新者：Kenneth Mautner、Emory University
肌肉骨骼疾病是疼痛的常见来源。
具体而言，骨关节炎影响了美国近 2700 万人。
这种疾病会导致关节软骨表面的破坏，而关节软骨表面是身体骨骼之间的连接点，会给患者带来大量疼痛和残疾。
随着美国人不断老龄化，增加骨关节炎可用治疗方案的数量变得越来越重要。
使用取自骨髓的干细胞是近来越来越流行的非手术疗法之一。
这项研究旨在通过比较干细胞从一个区域与两个区域（单侧与双侧髂后上棘 (PSIS) 抽吸）的患者的干细胞浓度和患者结果（短期和长期）来阐明如何最好地完成该程序).
研究概览
详细说明
肌肉骨骼疾病是疼痛的常见来源。 具体而言，骨关节炎影响了美国近 2700 万人。 这种疾病会导致关节软骨表面的破坏，而关节软骨表面是身体骨骼之间的连接点，会给患者带来大量疼痛和残疾。 随着美国人不断老龄化，增加骨关节炎可用治疗方案的数量变得越来越重要。 使用取自骨髓的干细胞是近来越来越流行的非手术疗法之一。 这项研究旨在通过比较干细胞从一个区域与两个区域（单侧与双侧髂后上棘 (PSIS) 抽吸）的患者的干细胞浓度和患者结果（短期和长期）来阐明如何最好地完成该程序).
这项研究涉及将参与者随机分配到两组中的一组；一组细胞取自一侧臀部，另一组细胞取自双侧臀部。 这两种方法目前都在诊所进行，并且都被认为是标准治疗。 为本研究目的收集的所有骨髓将由主要研究者在执行标准程序时获得。 在获取这些样本时，医生将遵守为骨髓抽吸浓缩物程序规定的护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前计划进行骨髓抽吸浓缩 (BMAC) 程序
- 认知能力能够给予同意并完成所需的调查问卷
排除标准：
- 白血病或淋巴瘤病史
- 任何自身免疫性疾病和病史
- 目前正在服用免疫抑制药物
- 在过去 6 个月内存在活动性或疑似感染，或相关关节感染
- 弱势群体（孕妇和哺乳期妇女）
- 在 6 周内向受影响的关节注射可的松
- 手术后 1 周内使用过非甾体抗炎药
- 出血性疾病或炎症性关节病史
- BMAC 注射后 6 个月内对受影响或对侧关节进行手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单方获取骨髓
目前计划接受骨髓抽吸浓缩 (BMAC) 程序的参与者将被随机分配到单侧骨髓采集。
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总共 61cc 的骨髓将在超声引导下从一个髂后上棘 (PSIS) 通过 3 次通过骨皮质获得，每次相隔至少 1 厘米。
在每次通过中，调查人员将使用 60cc 注射器获得 2.3cc 的 BMA。
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实验性的：双侧骨髓采集
目前计划接受骨髓抽吸浓缩 (BMAC) 程序的参与者将被随机分配到双侧骨髓采集。
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将在超声引导下从每个髂后上棘 (PSIS) 获得 30.5cc 的骨髓，使用 60cc 注射器进行 3 遍，每侧至少间隔 1 cm（每次通过 10.17cc）。
来自每个 PSIS 的收集物将合并为总共 61cc。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变由埃默里生活质量 (EQOL) 调查分数评估的生活质量
大体时间：预处理、跟进（长达一年）
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EQOL 调查衡量五个维度——行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
参与者将被要求回答有关这些措施的问题，并以 1 到 3 的等级表明他们目前的经验； 1 是“没问题”，3 是“最极端的问题”。
这些问题的答案放在一起创建一个 5 位数的综合分数。这个综合分数可以索引到一个查找表，该表生成一个从 0 到 100 的综合分数。
我们使用的查找表针对美国总人口进行了加权和标准化。
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预处理、跟进（长达一年）
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 的变化
大体时间：预处理、跟进（长达一年）
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KOOS 问卷是一种评估患者对其骨关节炎和相关问题的看法的工具。
它由5个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关生活质量 (QOL)。
给出了标准化的答案选项（5 个李克特框），每个问题都分配了 0 到 4 的分数。为每个子量表计算标准化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
总分越低表示问题越多。
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预处理、跟进（长达一年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分离细胞分化细胞谱系的能力
大体时间：细胞培养后（最多 21 天）
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将骨髓抽吸物置于 10 mL 肝素化试管中，用密度梯度分离有核细胞，并重新悬浮在完全培养基中用于铺板。
分离的贴壁细胞将被处理以在细胞收获后分化成骨细胞、脂肪细胞和软骨细胞谱系。
具体而言，分离的细胞用不同的培养基处理以诱导它们分化为 1) 骨祖细胞（通过 Alzarian 红阳性染色鉴定，2) 脂肪细胞（通过油红阳性染色鉴定）和 3) 软骨细胞（通过阳性染色鉴定）用阿尔新蓝染色）。
这些表型的存在应该在 3 周内普遍存在；如果不是，则这些细胞不被认为是该谱系的多能细胞，因此不会被归类为间充质干细胞。
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细胞培养后（最多 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kenneth Mautner, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2020年6月13日
研究完成 (实际的)
2020年6月13日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月5日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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